Whalesbook
FDA ਨੇ Amgen ਦੀ ਦਵਾਈ Tavneos (avacopan) ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਰੱਦ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਵੱਡਾ ਕਦਮ ਚੁੱਕਿਆ ਹੈ। ਏਜੰਸੀ ਨੇ 27 ਅਪ੍ਰੈਲ, 2026 ਨੂੰ ਇੱਕ ਪੱਤਰ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਹੈ ਕਿ ਉਹ "ਹੁਣ ਇਹ ਸਿੱਟਾ ਨਹੀਂ ਕੱਢ ਸਕਦੀ ਕਿ TAVNEOS ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦੇ ਠੋਸ ਸਬੂਤਾਂ ਦਾ ਕੋਈ ਜਾਇਜ਼ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਹੈ, ਜਾਂ ਕਦੇ ਵੀ ਸੀ।" FDA ਦਾ ਮੁੱਖ ਦਾਅਵਾ ਇਹ ਹੈ ਕਿ "ਨਵੀਂ ਜਾਣਕਾਰੀ, ਜੋ FDA ਤੋਂ ਛੁਪਾਈ ਗਈ ਸੀ ਅਤੇ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਤੋਂ ਤਿੰਨ ਸਾਲਾਂ ਬਾਅਦ ਹੀ FDA ਦੇ ਧਿਆਨ ਵਿੱਚ ਆਈ, ਇਹ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ ਕਿ ਦਵਾਈ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦੇ ਠੋਸ ਸਬੂਤਾਂ ਦੀ ਕਮੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਅਰਜ਼ੀ ਵਿੱਚ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਤੱਥਾਂ ਬਾਰੇ ਝੂਠੇ ਬਿਆਨ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।" ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ, FDA ਨੇ ਅਸਲੀ ਸਪਾਂਸਰ ChemoCentryx ਦੁਆਰਾ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ADVOCATE ਟ੍ਰਾਇਲ ਦੇ 331 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਨੌਂ ਦੇ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਐਂਡਪੁਆਇੰਟ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੂੰ ਮੁੜ-ਜਾਂਚਣ ਲਈ ਅਪਣਾਈ ਗਈ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਬਾਰੇ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਜ਼ਾਹਰ ਕੀਤੀਆਂ ਹਨ। Amgen, ਜਿਸ ਨੇ ਅਕਤੂਬਰ 2022 ਵਿੱਚ ChemoCentryx ਨੂੰ ਹਾਸਲ ਕੀਤਾ ਸੀ, ਉਸਨੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਅੰਡਰਲਾਈਂਗ ਡਾਟਾ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਮੁੱਦਿਆਂ ਬਾਰੇ ਅਣਜਾਣਤਾ ਦਾ ਦਾਅਵਾ ਕੀਤਾ ਹੈ।
ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਗੰਭੀਰ ਸੁਰੱਖਿਆ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਵੀ ਸਾਹਮਣੇ ਆਈਆਂ ਹਨ। ਮਾਰਚ 2026 ਤੱਕ, FDA ਨੇ ਦਵਾਈ-ਪ੍ਰੇਰਿਤ ਲਿਵਰ ਇੰਜਰੀ (DILI) ਦੇ 76 ਮਾਮਲੇ ਪਾਏ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ Tavneos ਨਾਲ ਸਬੰਧ ਦਾ ਸ਼ੱਕ ਹੈ। ਇਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਵੈਨਿਸ਼ਿੰਗ ਬਾਈਲ ਡਕਟ ਸਿੰਡਰੋਮ (VBDS) ਦੇ ਸੱਤ ਮਾਮਲੇ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ, ਜੋ ਕਿ ਗੰਭੀਰ ਲਿਵਰ ਡੈਮੇਜ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇਨ੍ਹਾਂ ਮਾਮਲਿਆਂ ਵਿੱਚ ਅੱਠ ਮੌਤਾਂ ਦੀ ਵੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ। 31 ਮਾਰਚ, 2026 ਨੂੰ, FDA ਨੇ DILI ਦੇ ਇਹਨਾਂ ਗੰਭੀਰ ਪੋਸਟਮਾਰਕਿਟਿੰਗ ਮਾਮਲਿਆਂ ਦਾ ਵੇਰਵਾ ਦਿੰਦੇ ਹੋਏ ਇੱਕ ਡਰੱਗ ਸੇਫਟੀ ਕਮਿਊਨੀਕੇਸ਼ਨ (DSC) ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਬਹੁਤੇ ਅਮਰੀਕਾ ਤੋਂ ਬਾਹਰ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਜਾਪਾਨ ਤੋਂ ਸਨ। ਹਾਲਾਂਕਿ ਹੇਪਾਟੋਟੌਕਸਿਸਿਟੀ (hepatotoxicity) ਦਵਾਈ ਦੇ ਲੇਬਲ 'ਤੇ ਇੱਕ ਜਾਣਿਆ-ਪਛਾਣਿਆ ਜੋਖਮ ਹੈ, DSC ਨੇ VBDS ਨੂੰ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਚਿੰਤਾ ਵਜੋਂ ਉਜਾਗਰ ਕੀਤਾ।
Amgen ਨੇ ਕਿਹਾ ਹੈ ਕਿ ਉਹ Tavneos ਨੂੰ ਸਵੈ-ਇੱਛਾ ਨਾਲ ਵਾਪਸ ਲੈਣ ਦਾ ਇਰਾਦਾ ਨਹੀਂ ਰੱਖਦਾ। ਕੰਪਨੀ ਨੇ 28 ਜਨਵਰੀ, 2026 ਨੂੰ FDA ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਇਸ ਫੈਸਲੇ ਬਾਰੇ ਸੂਚਿਤ ਕੀਤਾ ਸੀ, ਜੋ ਕਿ 16 ਜਨਵਰੀ, 2026 ਨੂੰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਈ ਇੱਕ ਮੁੱਢਲੀ ਬੇਨਤੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਹੋਇਆ। ਇਸ ਨਾਲ ਇੱਕ ਤਣਾਅਪੂਰਨ ਸਥਿਤੀ ਬਣ ਗਈ ਹੈ। Tavneos ਨੇ 2024 ਦੀ ਦੂਜੀ ਤਿਮਾਹੀ ਵਿੱਚ $71 ਮਿਲੀਅਨ ਅਤੇ ਪੂਰੇ ਸਾਲ 2025 ਵਿੱਚ $459 ਮਿਲੀਅਨ ਦੀ ਕਮਾਈ ਕੀਤੀ, ਜੋ ਕਿ Amgen ਦੇ ਕੁੱਲ ਮਾਲੀਏ ਦਾ ਲਗਭਗ 1.2% ਹੈ। 2026 ਲਈ ਇਸ ਤੋਂ ਲਗਭਗ $600 ਮਿਲੀਅਨ ਦੀ ਵਿਕਰੀ ਅਤੇ 2031 ਤੱਕ $1.2 ਬਿਲੀਅਨ ਦੀ ਸਿਖਰਲੀ ਵਿਕਰੀ ਦਾ ਅਨੁਮਾਨ ਲਗਾਇਆ ਗਿਆ ਸੀ। 28 ਅਪ੍ਰੈਲ, 2026 ਦੇ $344.60 ਦੇ ਆਸਪਾਸ ਵਪਾਰ ਕਰ ਰਹੇ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਸ਼ੇਅਰਾਂ ਦੀ ਮਾਰਕੀਟ ਕੈਪ ਲਗਭਗ $185.77 ਬਿਲੀਅਨ ਅਤੇ ਟ੍ਰੇਲਿੰਗ P/E ਰੇਸ਼ੋ ਲਗਭਗ 24.79 ਹੈ। Amgen ਨੇ 2025 ਦੇ ਮਜ਼ਬੂਤ ਵਿੱਤੀ ਨਤੀਜੇ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਸਨ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ $36.8 ਬਿਲੀਅਨ ਦਾ ਕੁੱਲ ਮਾਲੀਆ ( 10% ਵਾਧਾ) ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ, ਅਤੇ 2026 ਲਈ $37 ਬਿਲੀਅਨ ਤੋਂ $38.4 ਬਿਲੀਅਨ ਤੱਕ ਦੇ ਮਾਲੀਏ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, Tavneos ਦਾ ਸੰਭਾਵੀ ਨੁਕਸਾਨ ਇਸਦੇ ਦੁਰਲੱਭ ਬੀਮਾਰੀਆਂ ਦੇ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਲਈ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਚੁਣੌਤੀ ਪੇਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ।
Tavneos ਇੱਕ ਓਰਲ ਕੰਪਲੀਮੈਂਟ C5a ਰੀਸੈਪਟਰ ਐਂਟਾਗੋਨਿਸਟ (oral complement C5a receptor antagonist) ਹੈ ਜੋ ਗੰਭੀਰ ਐਕਟਿਵ ANCA-ਸੰਬੰਧਿਤ ਵਾਸਕੁਲਾਈਟਿਸ (severe active ANCA-associated vasculitis - AAV) ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰਸ਼ੁਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਦੁਰਲੱਭ ਆਟੋਇਮਿਊਨ ਬੀਮਾਰੀਆਂ ਦਾ ਇੱਕ ਸਮੂਹ ਹੈ। ਇਲਾਜ ਦੇ ਮਾਹੌਲ ਵਿੱਚ rituximab ਵਰਗੇ ਸਥਾਪਿਤ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ (biologics) ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ, ਜੋ ਕਿ ਰਿਮਿਸ਼ਨ ਇੰਡਕਸ਼ਨ ਅਤੇ ਮੈਨਟੇਨੈਂਸ ਲਈ ਬਹੁਤ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਅਤੇ ਅਕਸਰ ਪਸੰਦ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ। EGPA ਲਈ, Nucala (mepolizumab) ਅਤੇ Fasenra (benralizumab) ਮਨਜ਼ੂਰਸ਼ੁਦਾ ਹਨ। ਨਵੇਂ ਉਭਰ ਰਹੇ ਇਲਾਜ ਅਤੇ ਜਾਂਚ ਅਧੀਨ ਏਜੰਟ ਵੀ BAFF ਅਤੇ IL-5 ਵਰਗੇ ਪਾਥਵੇਅ ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ। ਸੁਰੱਖਿਆ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦੇ ਪ੍ਰਸ਼ਨਾਂ ਨੂੰ ਦੇਖਦੇ ਹੋਏ, ਮਰੀਜ਼ ਅਤੇ ਡਾਕਟਰ ਸਥਾਪਿਤ ਬਦਲਾਂ ਵੱਲ ਵੱਧ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ AAV ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਮੁਕਾਬਲੇ ਦੇ ਦਬਾਅ ਦੇ ਨਾਲ।
FDA ਦੁਆਰਾ ਛੁਪਾਈ ਗਈ ਜਾਣਕਾਰੀ ਅਤੇ "ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਤੱਥਾਂ ਬਾਰੇ ਝੂਠੇ ਬਿਆਨ" ਦੇ ਸਪੱਸ਼ਟ ਦੋਸ਼ Amgen ਦੀ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਚੁਣੌਤੀ ਦਿੰਦੇ ਹਨ। ਇਹ ChemoCentryx ਦੁਆਰਾ ਦਵਾਈ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਦੇ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਸੰਭਾਵੀ ਗਲਤ ਬਿਆਨਬਾਜ਼ੀ ਦਾ ਸੰਕੇਤ ਦਿੰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸਨੂੰ Amgen ਨੇ ਅਰਬਾਂ ਡਾਲਰ ਵਿੱਚ ਹਾਸਲ ਕੀਤਾ ਸੀ। ਮੌਤਾਂ ਅਤੇ ਵੈਨਿਸ਼ਿੰਗ ਬਾਈਲ ਡਕਟ ਸਿੰਡਰੋਮ ਸਮੇਤ ਗੰਭੀਰ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ, ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਅਟੱਲ ਜੋਖਮ ਪੇਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸ ਵਿੱਚ ਕਾਫੀ ਦੇਣਦਾਰੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਯੂਰਪੀਅਨ ਮੈਡੀਸਨਜ਼ ਏਜੰਸੀ (European Medicines Agency) ਵੀ Tavneos ਦੇ ਡਾਟਾ ਦੀ ਅਖੰਡਤਾ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ। $1.2 ਬਿਲੀਅਨ ਦੀ ਸੰਭਾਵੀ ਸਿਖਰਲੀ ਵਿਕਰੀ ਵਾਲੀ ਦਵਾਈ ਨੂੰ ਗੁਆਉਣਾ, ਨਾਲ ਹੀ ਡਾਟਾ ਅਖੰਡਤਾ ਦੇ ਕਥਿਤ ਮੁੱਦਿਆਂ ਤੋਂ ਹੋਣ ਵਾਲੇ ਪ੍ਰਤਿਸ਼ਠਾ ਨੂੰ ਨੁਕਸਾਨ, Amgen ਦੇ ਭਵਿੱਖ ਦੇ ਪਾਈਪਲਾਈਨ ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ ਅਤੇ ਐਕਵਾਇਜ਼ੀਸ਼ਨਾਂ (acquisitions) ਵਿੱਚ ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਦੇ ਵਧੇਰੇ ਸ਼ੱਕ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਬਾਇਓਟੈਕ ਸੈਕਟਰ ਵਿੱਚ ਵਧ ਰਹੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜਾਂਚ ਅਜਿਹੇ ਖੁਲਾਸਿਆਂ ਨੂੰ ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਨੁਕਸਾਨਦੇਹ ਬਣਾਉਂਦੀ ਹੈ।
ਸਥਿਤੀ ਅਜੇ ਵੀ ਤਰਲ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ Amgen ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦੇ ਹੋਏ FDA ਨਾਲ ਆਪਣੇ ਅਗਲੇ ਕਦਮਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਏਜੰਸੀ ਨੇ ਸਿਹਤ ਪੇਸ਼ੇਵਰਾਂ ਨੂੰ ਸਲਾਹ ਦਿੱਤੀ ਹੈ ਕਿ ਅੰਤਿਮ ਫੈਸਲੇ ਦੀ ਉਡੀਕ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨਾਲ Tavneos ਅਤੇ ਬਦਲਵੇਂ ਇਲਾਜਾਂ ਬਾਰੇ ਚਰਚਾ ਕਰਨ। FDA ਦੇ ਸਖ਼ਤ ਰੁਖ ਅਤੇ ਵਧਦੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਡਾਟਾ ਨੂੰ ਦੇਖਦੇ ਹੋਏ, ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ Tavneos ਦੀ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੀ ਮੌਜੂਦਗੀ ਅਨਿਸ਼ਚਿਤ ਲੱਗ ਰਹੀ ਹੈ, ਜੋ Amgen ਦੇ ਮਾਲੀਏ ਦੇ ਟੀਚਿਆਂ ਅਤੇ ਦੁਰਲੱਭ ਬੀਮਾਰੀਆਂ ਦੇ ਡਿਵੀਜ਼ਨ ਦੇ ਆਊਟਲੁੱਕ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ।