Dr. Reddy's ਦਾ ਵੱਡਾ ਕਦਮ: US FDA ਨੇ Abatacept Biosimilar ਨੂੰ ਦਿੱਤੀ ਪਹਿਲੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ!

HEALTHCAREBIOTECH
Whalesbook Logo
AuthorAnkit Solanki|Published at:
Dr. Reddy's ਦਾ ਵੱਡਾ ਕਦਮ: US FDA ਨੇ Abatacept Biosimilar ਨੂੰ ਦਿੱਤੀ ਪਹਿਲੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ!
Overview

Dr. Reddy's Laboratories ਨੇ ਇੱਕ ਵੱਡਾ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮੀਲਸਟੋਨ ਹਾਸਲ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਅਮਰੀਕੀ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA) ਨੇ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀ Orencia® (abatacept) ਲਈ ਪ੍ਰਸਤਾਵਿਤ ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰ DRL-AB ਦੀ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਲਾਇਸੈਂਸ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (BLA) ਨੂੰ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰ ਲਿਆ ਹੈ। ਇਹ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ Abatacept biosimilar ਲਈ ਪਹਿਲੀ ਅਜਿਹੀ ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ Dr. Reddy's ਨੂੰ ਪਹਿਲੇ ਮੂਵਰ (first-mover) ਵਜੋਂ ਸਥਾਪਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

ਪਹਿਲੀ-ਮੂਵਰ ਐਡਵਾਂਟੇਜ ਦਾ ਦਮਦਾਰ ਫਾਇਦਾ

Dr. Reddy's Laboratories ਨੇ ਅਮਰੀਕੀ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA) ਤੋਂ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜਿੱਤ ਹਾਸਲ ਕੀਤੀ ਹੈ। FDA ਨੇ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀ Orencia® (abatacept) ਲਈ ਪ੍ਰਸਤਾਵਿਤ ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰ DRL-AB ਦੀ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਲਾਇਸੈਂਸ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (BLA) ਨੂੰ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰ ਲਿਆ ਹੈ। ਇਹ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ, ਜੋ ਦਸੰਬਰ 2025 ਵਿੱਚ ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਮਿਲੀ ਹੈ, ਹੈਦਰਾਬਾਦ ਸਥਿਤ ਇਸ ਫਾਰਮਾ ਦਿੱਗਜ ਨੂੰ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ Abatacept biosimilar ਲਈ ਇਹ ਮੀਲਸਟੋਨ ਹਾਸਲ ਕਰਨ ਵਾਲਾ ਪਹਿਲਾ ਪ੍ਰਾਣੀ ਬਣਾਉਂਦੀ ਹੈ।

ਇਸ ਫਰਸਟ-ਮੂਵਰ ਸਟੇਟਸ ਦਾ ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਭਾਰੀ ਮੁਕਾਬਲੇਬਾਜ਼ੀ ਦੇ ਮੱਦੇਨਜ਼ਰ ਰਣਨੀਤਕ ਮਹੱਤਵ ਹੈ। ਇਸ ਨਾਲ Dr. Reddy's ਨੂੰ ਓਰਿਜਿਨਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟ ਤੋਂ ਬਾਜ਼ਾਰ ਦਾ ਵੱਡਾ ਹਿੱਸਾ ਹਾਸਲ ਕਰਨ ਦਾ ਮੌਕਾ ਮਿਲ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਜਿਸਨੇ 2024 ਵਿੱਚ ਲਗਭਗ $3.7 ਬਿਲੀਅਨ ਦੀ ਵਿਸ਼ਵਵਿਆਪੀ ਆਮਦਨ (Revenue) ਪੈਦਾ ਕੀਤੀ ਸੀ। 20 ਫਰਵਰੀ, 2026 ਤੱਕ, Dr. Reddy's ਦਾ ਮਾਰਕੀਟ ਕੈਪ ਲਗਭਗ ₹1.07 ਟ੍ਰਿਲੀਅਨ, ਯਾਨੀ ਲਗਭਗ $12.8 ਬਿਲੀਅਨ USD ਸੀ, ਅਤੇ ਇਸਦੇ ਸ਼ੇਅਰ ਲਗਭਗ ₹1,280.30 'ਤੇ ਵਪਾਰ ਕਰ ਰਹੇ ਸਨ। ਹਾਲਾਂਕਿ ਸ਼ੇਅਰ ਨੇ ਪਿਛਲੇ 52-ਹਫ਼ਤੇ ਵਿੱਚ ₹1,020 ਤੋਂ ₹1,380 ਤੱਕ ਦਾ ਰੇਂਜ ਦੇਖਿਆ ਹੈ, ਇਹ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਭਵਿੱਖ ਵਿੱਚ ਕੀਮਤਾਂ ਵਿੱਚ ਵਾਧੇ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਭਾਵੇਂ ਕਿ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਕਾਂ ਦਾ ਇਸ ਬਾਰੇ ਮਿਸ਼ਰਤ ਨਜ਼ਰੀਆ ਹੈ ਅਤੇ ਕੰਸੈਂਸਸ ਰੇਟਿੰਗ 'Hold' ਹੈ।

ਮੁਕਾਬਲੇਬਾਜ਼ੀ ਵਾਲਾ ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰ ਬਾਜ਼ਾਰ

ਗਲੋਬਲ ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਵਿਕਾਸ ਹੋ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਇਹ 2026 ਵਿੱਚ $49.49 ਬਿਲੀਅਨ ਤੋਂ ਵਧ ਕੇ 2031 ਤੱਕ $112 ਬਿਲੀਅਨ ਤੋਂ ਵੱਧ ਹੋਣ ਦਾ ਅਨੁਮਾਨ ਹੈ, ਜਿਸਦੀ ਸਾਲਾਨਾ ਵਿਕਾਸ ਦਰ 17.95% ਹੈ। ਇਹ ਵਿਕਾਸ ਬਲਾਕਬਸਟਰ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕਸ ਦੇ ਪੇਟੈਂਟ ਖਤਮ ਹੋਣ ਅਤੇ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਵਿੱਚ ਲਾਗਤ ਘਟਾਉਣ ਦੇ ਵਿਸ਼ਵਵਿਆਪੀ ਯਤਨਾਂ ਕਾਰਨ ਹੋ ਰਿਹਾ ਹੈ।

Abatacept biosimilar ਸਪੇਸ ਵਿੱਚ Dr. Reddy's ਦਾ ਪ੍ਰਵੇਸ਼, ਲੁਕ੍ਰੇਟਿਵ ਆਟੋਇਮਿਊਨ ਅਤੇ ਕ੍ਰੋਨਿਕ ਬਿਮਾਰੀ ਸੈਗਮੈਂਟ ਵਿੱਚ ਹੈ, ਜਿਸ ਤੋਂ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਵਿਕਾਸ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ DRL-AB FDA BLA ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲਾ ਪਹਿਲਾ Abatacept biosimilar ਹੈ, ਪਰ ਹੋਰ ਉਮੀਦਵਾਰ ਵਿਕਾਸ ਅਧੀਨ ਹਨ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ Kashiv Biosciences ਦਾ ਇੱਕ ਉਮੀਦਵਾਰ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ ਜਿਸਨੇ ਫੇਜ਼ 1 ਦੇ ਵਧੀਆ ਨਤੀਜੇ ਦਿਖਾਏ ਹਨ। Dr. Reddy's ਦੇ ਆਪਣੇ ਉਮੀਦਵਾਰ ਨੂੰ ਇੱਕ ਕੰਬੀਨੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰੋਡਕਟ ਲਈ Coya Therapeutics ਨੂੰ ਲਾਇਸੈਂਸ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰ ਵਿਕਸਿਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਲਾਂਚ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਹੀ ਮੌਜੂਦ ਮੁਹਾਰਤ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ Reditux (rituximab) ਅਤੇ Versavo (bevacizumab) ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ, ਆਟੋਇਮਿਊਨ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਵਿੱਚ ਇਸ ਵਿਸਥਾਰ ਲਈ ਇੱਕ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਨੀਂਹ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਪਰ, Dr. Reddy's ਇੱਕ ਭੀੜ-ਭੜੱਕੇ ਵਾਲੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਕੰਮ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ, ਜਿੱਥੇ Pfizer, Novartis, ਅਤੇ Samsung Bioepis ਵਰਗੇ ਵੱਡੇ ਖਿਡਾਰੀ ਵਿਆਪਕ ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਸਰਗਰਮੀ ਨਾਲ ਮੁਕਾਬਲਾ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ।

ਸੰਭਾਵੀ ਜੋਖਮ (Bear Case)

ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਬਾਵਜੂਦ, DRL-AB ਲਈ ਕੁਝ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਜੋਖਮ ਹਨ। ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰਾਂ ਲਈ ਵਿਆਪਕ ਅਪਣੱਤ ਦਾ ਰਸਤਾ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਰੀਇਮਬਰਸਮੈਂਟ ਢਾਂਚੇ, ਡਾਕਟਰਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਿਸਕਰਾਈਬਿੰਗ ਆਦਤਾਂ, ਅਤੇ ਓਰਿਜਿਨਲ ਦਵਾਈ ਬਣਾਉਣ ਵਾਲੀ ਕੰਪਨੀ, Bristol Myers Squibb, ਵੱਲੋਂ ਸੰਭਾਵੀ ਹਮਲਾਵਰ ਰਣਨੀਤੀਆਂ ਕਾਰਨ ਲੰਮਾ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ। Orencia ਨੇ ਸਾਲਾਂ ਦੌਰਾਨ ਕੀਮਤਾਂ ਵਿੱਚ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਵਾਧਾ ਦੇਖਿਆ ਹੈ, ਜੋ BMS ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਹਿੱਸੇ ਦੀ ਰੱਖਿਆ ਕਰਨ ਲਈ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਪ੍ਰੇਰਣਾ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ।

ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਹਾਲਾਂਕਿ DRL-AB ਪਹਿਲਾ ਹੈ ਜਿਸਨੇ ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਕੀਤੀ ਹੈ, ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰਾਂ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਕਠੋਰ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰਤਾ ਸਾਬਤ ਕਰਨ ਲਈ 'ਸਬੂਤਾਂ ਦੀ ਸਮੁੱਚਤਾ' ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਕੋਈ ਵੀ ਛੋਟਾ-ਮੋਟਾ ਅੰਤਰ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਝਿਜਕ ਪੈਦਾ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। Dr. Reddy's, ਆਪਣੀ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਟਰੈਕ ਰਿਕਾਰਡ ਦੇ ਬਾਵਜੂਦ, ਇੱਕ ਕੰਸੈਂਸਸ ਐਨਾਲਿਸਟ ਰੇਟਿੰਗ 'Hold' ਰੱਖਦੀ ਹੈ, ਜੋ ਕੁਝ ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਦੀ ਸਾਵਧਾਨੀ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ। ਕੰਪਨੀ ਦੀ P/E ਰੇਸ਼ੋ ਲਗਭਗ 18.2 ਹੈ, ਜੋ ਮੈਡੀਕਲ ਸੈਕਟਰ ਦੀ ਔਸਤ ~31.01 ਤੋਂ ਕਾਫ਼ੀ ਘੱਟ ਹੈ। ਇਹ ਸੁਝਾਅ ਦਿੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਬਾਜ਼ਾਰ ਇਸਦੇ ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰ ਪਾਈਪਲਾਈਨ ਦੀ ਵਿਕਾਸ ਸੰਭਾਵਨਾ ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਨਹੀਂ ਤੋਲ ਰਿਹਾ। ਹੋਰ ਥੈਰੇਪਿਊਟਿਕ ਖੇਤਰਾਂ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਅਡਾਲੀਮੁਮਾਬ ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰ, ਜੋ ਕਿ ਕਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ ਦੇਖ ਚੁੱਕੇ ਹਨ, ਤੋਂ ਮੁਕਾਬਲਾ, ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਵਾਰ ਕਈ ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰਾਂ ਦੇ ਦਾਖਲੇ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪੈਦਾ ਹੋਣ ਵਾਲੇ ਤੀਬਰ ਕੀਮਤ ਦਬਾਅ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ।

ਭਵਿੱਖ ਦਾ ਨਜ਼ਰੀਆ

DRL-AB ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ Dr. Reddy's ਲਈ ਇੱਕ ਅਹਿਮ ਪਲ ਹੈ, ਜੋ ਗੰਭੀਰ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਤੱਕ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਪਹੁੰਚ ਵਧਾਉਣ ਦੀ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਵਚਨਬੱਧਤਾ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਕਰਦੀ ਹੈ। ਕੰਪਨੀ ਦਾ ਟੀਚਾ ਪ੍ਰਤੀ ਸਾਲ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਇੱਕ ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰ ਲਾਂਚ ਕਰਨਾ ਹੈ, ਜੋ ਇਸਦੀ ਪਾਈਪਲਾਈਨ ਦੀ ਮਜ਼ਬੂਤੀ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਛੇ ਕਮਰਸ਼ੀਅਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਾਂ ਦੇ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਅਤੇ 30 ਤੋਂ ਵੱਧ ਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਮੌਜੂਦਗੀ ਦੇ ਨਾਲ, Dr. Reddy's ਇਸ ਨਵੀਂ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਾ ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਲਾਭ ਉਠਾਉਣ ਲਈ ਚੰਗੀ ਸਥਿਤੀ ਵਿੱਚ ਹੈ। ਓਂਕੋਲੋਜੀ ਅਤੇ ਆਟੋਇਮਿਊਨ ਬਿਮਾਰੀਆਂ 'ਤੇ ਕੰਪਨੀ ਦਾ ਫੋਕਸ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਸੈਕਟਰ ਵਿੱਚ ਮੁੱਖ ਵਿਕਾਸ ਡਰਾਈਵਰਾਂ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੈ।

ਹਾਲਾਂਕਿ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਕਾਂ ਦਾ ਸੇਂਟੀਮੈਂਟ 'Hold' ਰੇਟਿੰਗ ਅਤੇ ਲਗਭਗ $16.90 ਦੇ ਔਸਤ ਪ੍ਰਾਈਸ ਟਾਰਗੇਟ ਦੇ ਨਾਲ ਸਾਵਧਾਨੀ ਵਾਲਾ ਹੈ, ਇੱਕ Abatacept biosimilar ਲਈ 'ਪਹਿਲੇ-ਮਾਰਕੀਟ' ਵਿੱਚ ਆਉਣ ਦਾ ਫਾਇਦਾ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕੈਟਲਿਸਟ ਸਾਬਤ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਭਵਿੱਖੀ ਆਮਦਨ ਵਾਧਾ ਨੂੰ ਵਧਾਏਗਾ ਅਤੇ ਗਲੋਬਲ ਬਾਇਓਸਿਮੀਲਰ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ Dr. Reddy's ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਕਰੇਗਾ।

Disclaimer:This content is for educational and informational purposes only and does not constitute investment, financial, or trading advice, nor a recommendation to buy or sell any securities. Readers should consult a SEBI-registered advisor before making investment decisions, as markets involve risk and past performance does not guarantee future results. The publisher and authors accept no liability for any losses. Some content may be AI-generated and may contain errors; accuracy and completeness are not guaranteed. Views expressed do not reflect the publication’s editorial stance.