ਸੈਂਟਰਲ ਡਰੱਗਸ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (CDSCO) ਨੇ ਇੱਕ ਨਵਾਂ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਹੁਣ ਕੋਈ ਵੀ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ, ਜਿਸਨੂੰ ਵਿਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਨਹੀਂ ਮਿਲੀ ਹੈ, ਨੂੰ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਜਾਂਚਿਆ ਜਾਵੇਗਾ। ਇਹ ਨਿਯਮ ਉਦੋਂ ਵੀ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇਗਾ ਜੇਕਰ ਭਾਰਤੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੇ ਇਸ ਦਵਾਈ ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲਾਂ ਵਿੱਚ ਹਿੱਸਾ ਲਿਆ ਹੋਵੇ। ਇਹ ਸਖ਼ਤ ਨਿਯਮ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਹੈ, ਪਰ ਇਸ ਨਾਲ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ ਦਵਾਈਆਂ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਲਿਆਉਣ ਦੇ ਸਮੇਂ ਅਤੇ ਹੋਰ ਪਾਲਣਾਵਾਂ 'ਤੇ ਅਸਰ ਪੈ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਸੈਂਟਰਲ ਡਰੱਗਸ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (CDSCO) ਨੇ ਨਵੀਆਂ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ ਇੱਕ ਸਖ਼ਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਫਰੇਮਵਰਕ ਪੇਸ਼ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਇਸ ਤਹਿਤ, ਹੁਣ ਕੋਈ ਵੀ ਅਜਿਹੀ ਦਵਾਈ, ਜਿਸਨੂੰ ਅਜੇ ਤੱਕ ਵਿਦੇਸ਼ੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਨਹੀਂ ਮਿਲੀ ਹੈ, ਨੂੰ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਪੂਰੀ ਸਮੀਖਿਆ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚੋਂ ਲੰਘਣਾ ਪਵੇਗਾ। ਇਹ ਨਿਰਦੇਸ਼ 10 ਅਗਸਤ, 2026 ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸਨੇ ਪਹਿਲਾਂ ਦੀ ਅਸਪੱਸ਼ਟਤਾ ਨੂੰ ਦੂਰ ਕਰ ਦਿੱਤਾ ਹੈ। ਪਹਿਲਾਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਇਹ ਉਮੀਦ ਕਰ ਰਹੀਆਂ ਸਨ ਕਿ ਜੇਕਰ ਭਾਰਤੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੇ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲਾਂ ਵਿੱਚ ਹਿੱਸਾ ਲਿਆ ਹੈ, ਤਾਂ ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਜਲਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਮਿਲ ਜਾਵੇਗੀ। ਪਰ ਹੁਣ ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਨੇ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕੀਤਾ ਹੈ ਕਿ ਅਜਿਹੇ ਟਰਾਇਲਾਂ ਵਿੱਚ ਹਿੱਸਾ ਲੈਣਾ, ਕਿਸੇ ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ ਭਾਰਤੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੀ ਮਿਆਰੀ ਅਤੇ ਸਖ਼ਤ ਜਾਂਚ ਤੋਂ ਛੋਟ ਨਹੀਂ ਦਿੰਦਾ।
ਇਹ ਫੈਸਲਾ ਭਾਰਤੀ ਸਿਹਤ ਅਥਾਰਟੀਆਂ ਦੁਆਰਾ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ 'ਤੇ ਨਿਗਰਾਨੀ ਨੂੰ ਹੋਰ ਸਖ਼ਤ ਕਰਨ ਦੀ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਕੋਸ਼ਿਸ਼ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ। 6 ਅਗਸਤ, 2026 ਨੂੰ, ਸਿਹਤ ਅਤੇ ਪਰਿਵਾਰ ਭਲਾਈ ਮੰਤਰਾਲੇ ਨੇ ਡਰੱਗਜ਼ ( ਗਿਆਰ੍ਹਵੀਂ ਸੋਧ) ਨਿਯਮ, 2026 ਦੀ ਸੂਚਨਾ ਦਿੱਤੀ ਸੀ। ਇਸ ਸੋਧ ਵਿੱਚ ਗੰਭੀਰ ਜੁਰਮਾਨੇ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਅਰਜ਼ੀਆਂ ਵਿੱਚ ਜਾਅਲੀ ਜਾਂ ਗਲਤ ਡਾਟਾ ਪੇਸ਼ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਅਰਜ਼ੀਦਾਰਾਂ ਨੂੰ ਅਯੋਗ ਠਹਿਰਾਇਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਜੁਲਾਈ 2026 ਦੇ ਅਖੀਰ ਵਿੱਚ, CDSCO ਨੇ ਐਕਸਪੋਰਟ NOC (ਨੋ ਆਬਜੈਕਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ) ਨਿਯਮਾਂ ਵਿੱਚ ਵੀ ਬਦਲਾਅ ਕੀਤਾ ਸੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਨਿਰਯਾਤ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰ ਨਾ ਹੋਈਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਜਾਂ ਤਾਂ ਦਰਾਮਦ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਦੇਸ਼ ਦੁਆਰਾ ਜਾਂ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਸਟ੍ਰਿੰਜੈਂਟ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਥਾਰਿਟੀਜ਼ (SRAs) ਦੁਆਰਾ ਕਲੀਅਰ ਕਰਵਾਉਣਾ ਜ਼ਰੂਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।
ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ, ਇਹ ਬਦਲਾਅ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਅਤੇ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਵਪਾਰ ਲਈ ਇੱਕ ਚੁਣੌਤੀਪੂਰਨ ਮਾਹੌਲ ਦਾ ਸੰਕੇਤ ਦਿੰਦੇ ਹਨ। ਵਿਦੇਸ਼ੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲਾਂ ਦੇ ਡਾਟਾ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਰਹਿ ਕੇ ਭਾਰਤੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਜਲਦੀ ਪ੍ਰਵੇਸ਼ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਹੁਣ ਇਹ ਸੰਭਵ ਨਹੀਂ ਹੋਵੇਗਾ। ਨਵੇਂ, ਅਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਗਲੋਬਲ ਡਰੱਗਜ਼ ਲਈ ਪੂਰੀ ਘਰੇਲੂ ਸਮੀਖਿਆ ਦੀ ਲੋੜ ਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਨਿਰਮਾਤਾ ਹੁਣ ਸਿਰਫ਼ ਵਿਦੇਸ਼ੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲਾਂ ਦੇ ਡਾਟਾ 'ਤੇ ਭਰੋਸਾ ਕਰਕੇ ਭਾਰਤੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਪ੍ਰਵੇਸ਼ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦੇ। ਇਸ ਬਦਲਾਅ ਨਾਲ ਨਵੇਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਲਾਂਚ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਜ਼ਿਆਦਾ ਸਮਾਂ ਲੱਗਣ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ ਹੈ, ਕਿਉਂਕਿ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਹੁਣ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮੁਲਾਂਕਣ ਸਮੇਂ ਨੂੰ ਧਿਆਨ ਵਿੱਚ ਰੱਖਣਾ ਪਵੇਗਾ।
ਨਿਵੇਸ਼ਕ ਇਹ ਨੋਟ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ ਕਿ ਇਹ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਬਦਲਾਅ ਉਨ੍ਹਾਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਖੋਜ ਅਤੇ ਵਿਕਾਸ (R&D) ਪਾਈਪਲਾਈਨ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹਨ ਅਤੇ ਜੋ ਜਲਦੀ ਸਥਾਨਕ ਲਾਂਚ ਲਈ ਗਲੋਬਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਡਾਟਾ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਡਾਟਾ ਅਖੰਡਤਾ ਲਈ ਸਖ਼ਤ ਜੁਰਮਾਨੇ ਅਤੇ ਵਧੇਰੇ ਕਠੋਰ ਸਮੀਖਿਆ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦਾ ਸੰਯੁਕਤ ਪ੍ਰਭਾਵ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਗੁੰਝਲਤਾ ਨੂੰ ਵਧਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਇਹਨਾਂ ਉੱਚ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ ਅਤੇ ਪਾਲਣਾ 'ਤੇ ਵਧੇਰੇ ਸਰੋਤ ਸਮਰਪਿਤ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਪਵੇਗੀ। ਅਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਜਾਂ ਗਲਤ ਢੰਗ ਨਾਲ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਪ੍ਰਵੇਸ਼ ਨੂੰ ਰੋਕਣ 'ਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਦਾ ਫੋਕਸ ਇਹ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਨਵੀਆਂ, ਅਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ ਪ੍ਰਵੇਸ਼ ਦੀ ਸੀਮਾ ਵਧ ਗਈ ਹੈ।
ਆਉਣ ਵਾਲੀਆਂ ਤਿਮਾਹੀਆਂ ਵਿੱਚ ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਲਈ ਟਰੈਕ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਸਭ ਤੋਂ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਾਰਕ ਇਹ ਹਨ ਕਿ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀਆਂ ਇਨ੍ਹਾਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਰੁਕਾਵਟਾਂ ਨਾਲ ਤਾਲਮੇਲ ਬਿਠਾਉਣ ਲਈ ਆਪਣੀਆਂ R&D ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਵਿਵਸਥਿਤ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ ਅਤੇ ਕੀ ਵਧੀ ਹੋਈ ਪਾਲਣਾ ਦਾ ਬੋਝ ਨਵੇਂ ਡਰੱਗ ਲਾਂਚ ਦੀ ਗਤੀ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ ਅਤੇ ਪਾਲਣਾ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ 'ਤੇ ਕਿਸੇ ਵੀ ਅਪਡੇਟ ਬਾਰੇ ਮੈਨੇਜਮੈਂਟ ਦੀ ਟਿੱਪਣੀ ਭਵਿੱਖ ਦੇ ਮਾਲੀਆ ਵਾਧੇ 'ਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਮੁੱਖ ਮਾਨੀਟਰੇਬਲ ਹੋਵੇਗੀ।