CDSCO ਦਾ ਸਖ਼ਤ ਫੈਸਲਾ: ਭਾਰਤੀ ਦਵਾਈ ਕੰਪਨੀਆਂ 'ਤੇ ਨਜ਼ਰ-ਅੰਦਾਜ਼ ਕਰਨ 'ਤੇ ਹੋਵੇਗਾ ਐਕਸ਼ਨ

ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਬਦਲਾਅ: ਐਕਟਿਵ ਨਿਗਰਾਨੀ ਵੱਲ ਕਦਮ

ਸੈਂਟਰਲ ਡਰੱਗਸ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (CDSCO) ਨੇ ਇੱਕ ਅਹਿਮ ਹੁਕਮ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸਾਰੀਆਂ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀਆਂ, ਮਾਰਕਿਟਰਾਂ ਅਤੇ ਆਯਾਤਕਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਫਾਰਮਾਕੋਵਿਜੀਲੈਂਸ (PV) ਸਿਸਟਮ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਇਹ ਨਿਯਮ ਪਿਛਲੇ ਪੈਸਿਵ ਨਿਗਰਾਨੀ ਤੋਂ ਹਟ ਕੇ ਇੱਕ ਆਧੁਨਿਕ, ਐਕਟਿਵ ਸੇਫਟੀ ਫਰੇਮਵਰਕ ਵੱਲ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਬਦਲਾਅ ਹੈ। ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਅਤੇ ਕਾਸਮੈਟਿਕਸ ਐਕਟ ਦੇ ਸੋਧੇ ਹੋਏ ਸ਼ੈਡਿਊਲ M ਦੇ ਪੈਰਾ 6.11 ਵਿੱਚ ਇਸ ਲੋੜ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਕੇ, ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਨੇ ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਡਰੱਗ ਸੇਫਟੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਨੂੰ ਇੱਕ ਲਾਜ਼ਮੀ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਬੇਸਲਾਈਨ ਬਣਾ ਦਿੱਤਾ ਹੈ।

ਬਾਜ਼ਾਰ ਦੇ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ 'ਤੇ ਅਸਰ

ਹੁਣ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਯੋਗ PV ਅਫਸਰ ਨਿਯੁਕਤ ਕਰਨੇ ਪੈਣਗੇ ਜੋ ਐਡਵਰਸ ਡਰੱਗ ਰਿਐਕਸ਼ਨ (ADR) ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਨੂੰ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ, ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਅਤੇ ਸਮੇਂ ਸਿਰ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਲਈ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰ ਹੋਣਗੇ। ਇਹ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਸਿਰਫ ਇੱਕ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਕੀ ਅਪਡੇਟ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਬਲਕਿ ਨਵੇਂ ਡਰੱਗਜ਼ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ (NCT) ਰੂਲਜ਼, 2019 ਨਾਲ ਇੱਕ ਬੁਨਿਆਦੀ ਤਾਲਮੇਲ ਹੈ। ਉਦਯੋਗ ਲਈ, ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਇਨ੍ਹਾਂ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਪ੍ਰੋਟੋਕਾਲਾਂ ਨੂੰ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਦੇ ਕੰਮਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਨਾ ਪਵੇਗਾ। ਇਹ ਕਦਮ ਭਾਰਤੀ ਜੈਨਰਿਕ ਦਵਾਈ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਬਾਰੇ ਲਗਾਤਾਰ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਜਾਂਚ ਦਾ ਇੱਕ ਠੋਸ ਜਵਾਬ ਹੈ, ਜੋ ਇਸ ਸਮੇਂ ਦੁਨੀਆ ਦੀ ਲਗਭਗ ਪੰਜਵੀਂ ਹਿੱਸੇ ਦੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਸਪਲਾਈ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਇਹਨਾਂ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਕੇ, CDSCO ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਭਾਰਤ ਦੀ ਘਰੇਲੂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਨੂੰ US FDA ਅਤੇ EMA ਵਰਗੇ ਗਲੋਬਲ ਰੈਗੂਲੇਟਰਾਂ ਦੀਆਂ ਸਖ਼ਤ ਉਮੀਦਾਂ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਣਾ ਹੈ।

ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਵੰਡ:

ਜਦੋਂ ਕਿ ਵੱਡੀਆਂ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀਆਂ ਕੋਲ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਅਤਿ-ਆਧੁਨਿਕ ਕੁਆਲਿਟੀ ਮੈਨੇਜਮੈਂਟ ਸਿਸਟਮ (QMS) ਹਨ ਅਤੇ ਉਹ PV ਆਦੇਸ਼ਾਂ ਨੂੰ ਆਸਾਨੀ ਨਾਲ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਕਰ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ, ਛੋਟੀਆਂ ਅਤੇ ਦਰਮਿਆਨੀਆਂ ਨਿਰਮਾਣ ਇਕਾਈਆਂ 'ਤੇ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਬੋਝ ਅਸਹਿਯੋਗੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਜ਼ਿਆਦਾ ਪੈਂਦਾ ਹੈ। ਇਨ੍ਹਾਂ ਫਰਮਾਂ ਕੋਲ ਅਕਸਰ ਫਾਰਮਾਕੋਵਿਜੀਲੈਂਸ ਸਿਸਟਮ ਮਾਸਟਰ ਫਾਈਲ (PSMF) ਬਣਾਈ ਰੱਖਣ ਜਾਂ ADRs ਦੇ ਜਟਿਲ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਸੰਭਾਲਣ ਲਈ ਸਮਰਪਿਤ ਕਰਮਚਾਰੀ ਅਤੇ ਡਿਜੀਟਲ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ ਦੀ ਘਾਟ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਇੰਸਪੈਕਸ਼ਨਾਂ ਦੇ ਤੇਜ਼ ਹੋਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਕੇਂਦਰੀ ਅਤੇ ਰਾਜ ਅਧਿਕਾਰੀ ਹੁਣ ਇਹ ਤਸਦੀਕ ਕਰਨ ਲਈ ਕੰਮ ਕਰਨਗੇ ਕਿ ਇਹ PV ਫਰੇਮਵਰਕ ਨਾ ਸਿਰਫ ਮੌਜੂਦ ਹਨ, ਬਲਕਿ ਸਰਗਰਮੀ ਨਾਲ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸੰਕੇਤਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਅਤੇ ਘੱਟ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ।

ਵਿੱਤੀ ਨੁਕਸਾਨ ਦਾ ਖਤਰਾ: ਪਾਲਣਾ ਦੇ ਜੋਖਮ

ਉਦਯੋਗ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਤਤਕਾਲ ਖਤਰਾ ਗੈਰ-ਪਾਲਣਾ ਕਾਰਨ ਲਾਇਸੈਂਸ ਮੁਅੱਤਲ ਹੋਣ ਦਾ ਹੈ। ਮੌਜੂਦਾ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਹੌਲ ਵਿੱਚ, CDSCO ਨਿਰੀਖਣ ਅਚਾਨਕ ਅਤੇ ਡੂੰਘਾਈ-ਅਧਾਰਿਤ ਹੋ ਗਏ ਹਨ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਕੰਪਨੀਆਂ ਕਿਵੇਂ ਵਿਕਲਪਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ ਅਤੇ ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਅਤੇ ਰੋਕਥਾਮ ਕਾਰਵਾਈਆਂ (CAPA) ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਜਿਹੜੀਆਂ ਫਰਮਾਂ ਐਡਵਰਸ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀ ਰੀਅਲ-ਟਾਈਮ ਟਰੈਕਿੰਗ ਨੂੰ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਿਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹਿੰਦੀਆਂ ਹਨ, ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਪੂੰਜੀ ਲਾਕ-ਇਨ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਨਾ ਪੈਂਦਾ ਹੈ, ਕਿਉਂਕਿ ਉਤਪਾਦ ਵਾਪਸ ਮੰਗਵਾਉਣ ਅਤੇ ਸੁਧਾਰ ਯਤਨਾਂ 'ਤੇ ਪ੍ਰਤੀ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨ ਕਈ ਕਰੋੜ ਰੁਪਏ ਦਾ ਨੁਕਸਾਨ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਮੈਨੂਅਲ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰਤਾ ਛੋਟੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਢਾਂਚਾਗਤ ਕਮਜ਼ੋਰੀ ਬਣੀ ਹੋਈ ਹੈ। ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਉਦਯੋਗ ਨਿਰਯਾਤ ਰੁਕਾਵਟਾਂ ਅਤੇ ਮੁੱਖ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਵਿੱਚ ਸਪਲਾਈ ਲੜੀ ਦੀਆਂ ਰੁਕਾਵਟਾਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ, ਕਿਸੇ ਵੀ ਵਾਧੂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਰਗੜ ਨਾਲ ਮਾਰਜਿਨ 'ਤੇ ਭਾਰ ਪੈ ਸਕਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਏਕੀਕਰਨ ਦੀ ਲਹਿਰ ਨੂੰ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਛੋਟੇ ਖਿਡਾਰੀ ਸਖ਼ਤ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪਾਲਣਾ ਦੀਆਂ ਉੱਚ ਆਵਰਤੀ ਲਾਗਤਾਂ ਨੂੰ ਜਜ਼ਬ ਕਰਨ ਲਈ ਸੰਘਰਸ਼ ਕਰਦੇ ਹਨ।