USFDA ने ल्युपिनच्या जेनेरिक MS औषधाला हिरवा कंदील - $195M यूएस मार्केट खुले!

ल्युपिन फार्मास्युटिकल्सने शुक्रवारी जाहीर केले की, त्यांना मल्टीपल स्क्लेरोसिसवर उपचार करण्यासाठी सिपोनिमोड गोळ्या (Siponimod Tablets) नावाचे जेनेरिक औषध बाजारात आणण्यासाठी युनायटेड स्टेट्स फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) कडून तात्पुरती मंजुरी मिळाली आहे.

मुख्य विकास

• मुंबई-स्थित कंपनीला सिपोनिमोड गोळ्यांच्या 0.25 mg, 1 mg, आणि 2 mg डोसेससाठी त्यांच्या ॲब्रिव्हिएटेड न्यू ड्रग ॲप्लिकेशन (ANDA) अंतर्गत तात्पुरती मंजुरी मिळाली आहे.
• ही मंजुरी ल्युपिनसाठी अत्यंत स्पर्धात्मक असलेल्या यूएस फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये आपली पोहोच वाढवण्यासाठी एक महत्त्वपूर्ण पाऊल आहे.

उत्पादनाची माहिती

• सिपोनिमोड गोळ्या, नोव्हार्टिस फार्मास्युटिकल्स कॉर्पोरेशनने विकसित केलेल्या मेझेंट गोळ्यांशी बायोइक्विव्हॅलेंट आहेत.
• हे औषध प्रौढांमधील मल्टीपल स्क्लेरोसिस (MS) च्या रिलॅप्सिंग स्वरूपांवर उपचार करण्यासाठी सूचित केले आहे. यामध्ये क्लिनिकली आयसोलेटेड सिंड्रोम, रिलॅप्सिंग रेमिटिंग डिसीज आणि ॲक्टिव्ह सेकंडरी प्रोग्रेसिव्ह डिसीज यांसारख्या स्थितींचा समावेश होतो.

उत्पादन आणि बाजारपेठेची क्षमता

• हे नवीन उत्पादन ल्युपिनच्या भारतातील पीथमपूर येथील अत्याधुनिक युनिटमध्ये उत्पादित केले जाईल.
• IQVIA डेटानुसार (ऑक्टोबर 2025 पर्यंत), सिपोनिमोड गोळ्यांनी यूएस मार्केटमध्ये अंदाजे 195 दशलक्ष डॉलर्सची वार्षिक विक्री केली होती.
• या मोठ्या बाजारपेठेमुळे ल्युपिनला व्यापारीकरणानंतर मोठा महसूल मिळण्याची संधी आहे.

स्टॉकची कामगिरी

• या बातमीनंतर, ल्युपिनचे शेअर्स किंचित वाढले, बीएसईवर 2,100.80 रुपयांवर 0.42 टक्के अधिक व्यवहार करत होते.

परिणाम

• USFDA च्या मंजुरीमुळे ल्युपिनच्या महसूल स्रोतांमध्ये आणि नफ्यात वाढ होण्याची अपेक्षा आहे, विशेषतः उत्तर अमेरिकन मार्केटमध्ये त्याची उपस्थिती मजबूत करून.
• हे जटिल जेनेरिक औषधे तयार करण्याच्या ल्युपिनच्या मजबूत संशोधन आणि विकास क्षमतांना पुष्टी देते.
• यशस्वी बाजारपेठेत लॉन्च झाल्यास बाजारातील हिस्सा वाढू शकतो आणि कंपनीच्या वाढीच्या शक्यतांवर गुंतवणूकदारांचा विश्वास वाढू शकतो.
• परिणाम रेटिंग: 8

कठीण शब्दांचा अर्थ

• जेनेरिक औषध: डोस स्वरूप, सुरक्षा, शक्ती, प्रशासनाचा मार्ग, गुणवत्ता, कार्यक्षमतेची वैशिष्ट्ये आणि उद्देशित उपयोगात ब्रँड-नाव औषधाच्या बरोबरीचे असलेले फार्मास्युटिकल औषध.
• USFDA: युनायटेड स्टेट्स फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन, ही एक फेडरल एजन्सी आहे जी मानवी आणि पशुवैद्यकीय औषधे, जैविक उत्पादने, वैद्यकीय उपकरणे इत्यादींची सुरक्षा, प्रभावीपणा आणि सुरक्षितता सुनिश्चित करून सार्वजनिक आरोग्याचे संरक्षण करण्यासाठी जबाबदार आहे.
• ॲब्रिव्हिएटेड न्यू ड्रग ॲप्लिकेशन (ANDA): जेनेरिक औषधाला मंजुरी देण्यासाठी USFDA कडे सादर केलेला एक प्रकारचा अर्ज. हा 'संक्षिप्त' आहे कारण तो ब्रँड-नाव औषधाच्या सुरक्षितता आणि प्रभावीपणावरील FDA च्या पूर्वीच्या निष्कर्षांवर अवलंबून असतो.
• बायोइक्विव्हॅलेंट: याचा अर्थ जेनेरिक औषध ब्रँड-नाव औषधाप्रमाणेच कार्य करते आणि समान उपचारात्मक समतुल्यता ठेवते.
• मल्टीपल स्क्लेरोसिस (MS): केंद्रीय मज्जासंस्थेचा एक जुनाट, अप्रत्याशित आजार जो मेंदूतील आणि मेंदू आणि शरीरातील माहितीच्या प्रवाहामध्ये व्यत्यय आणतो.
• क्लिनिकली आयसोलेटेड सिंड्रोम (CIS): मल्टीपल स्क्लेरोसिसचे सूचक असलेल्या मज्जासंस्थेच्या लक्षणांचा पहिला भाग, जो किमान 24 तास टिकतो.
• रिलॅप्सिंग रेमिटिंग डिसीज (RRMS): MS चा सर्वात सामान्य प्रकार, ज्यामध्ये नवीन किंवा बिघडलेल्या मज्जासंस्थेच्या लक्षणांचे विशिष्ट हल्ले किंवा रिलॅप्स दिसतात, त्यानंतर आंशिक किंवा पूर्ण रिकव्हरीचा कालावधी येतो.
• ॲक्टिव्ह सेकंडरी प्रोग्रेसिव्ह डिसीज (SPMS): MS चा एक टप्पा जो सामान्यतः रिलॅप्सिंग-रेमिटिंग स्वरूपांनंतर येतो, ज्यामध्ये मज्जासंस्थेचे नुकसान वेळेनुसार सातत्याने वाढत जाते, अतिरिक्त रिलॅप्स आणि रेमिशनसह किंवा त्याशिवाय.
• IQVIA: जीवन विज्ञान उद्योगाला प्रगत विश्लेषण, तंत्रज्ञान समाधान आणि क्लिनिकल संशोधन सेवा प्रदान करणारी एक जागतिक प्रदाता. त्यांची माहिती बाजारातील विक्रीचा अंदाज लावण्यासाठी वारंवार वापरली जाते.