भारतातील मेडिकल डिव्हाईस उत्पादकांनी युनियन हेल्थ मिनिस्ट्रीकडे 'ड्रग्स, मेडिकल डिव्हाईसेस अँड कॉस्मेटिक्स बिल, 2026' मध्ये बदल करण्याची मागणी केली आहे. उद्योगातील दिग्गजांचे म्हणणे आहे की, इंजिनिअरिंग उत्पादनांना औषधांप्रमाणे मानल्यास, किरकोळ कागदपत्रांच्या चुकांसाठीही कठोर गुन्हेगारी दंड आकारला जाऊ शकतो, ज्यामुळे सध्या **15 अब्ज डॉलर्स** पेक्षा जास्त असलेल्या क्षेत्राची वाढ खुंटण्याचा धोका आहे.
मेडिकल डिव्हाईस कंपन्यांचा सरकारला दणका
भारतातील मेडिकल डिव्हाईस उद्योग क्षेत्राने केंद्रीय आरोग्यमंत्र्यांना 'ड्रग्स, मेडिकल डिव्हाईसेस अँड कॉस्मेटिक्स बिल, 2026' चा पुनर्विचार करण्याची जोरदार विनंती केली आहे. 8 ऑगस्ट 2026 रोजी सादर केलेल्या एका याचिकेत, उद्योग संघटनांनी स्पष्ट केले आहे की प्रस्तावित कायद्यात फार्मास्युटिकल औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणे यांच्यात कोणताही फरक केला गेलेला नाही.
वादाचे मुख्य कारण काय?
या वादाच्या केंद्रस्थानी मेडिकल उपकरणांचे वर्गीकरण आहे. उत्पादकांचे म्हणणे आहे की स्टेंट, इम्प्लांट्स आणि इमेजिंग मशीनसारखी उपकरणे ही रासायनिक पदार्थ नसून अभियांत्रिकी उत्पादने आहेत. विधेयकात 'भेसळयुक्त' (adulterated) आणि 'बनावट' (spurious) सारख्या संज्ञा वापरल्या आहेत, ज्या सामान्यतः औषधांसाठी लागू होतात. उद्योगातील भागधारकांना भीती आहे की या चुकीच्या वर्गीकरणामुळे नियामक गोंधळ वाढेल आणि वैद्यकीय हार्डवेअरच्या तांत्रिक स्वरूपासाठी अयोग्य असलेले अनुपालन (compliance) नियम लागू होतील.
कंपन्यांसाठी सर्वात मोठी चिंता
कंपन्या आणि गुंतवणूकदारांसाठी सर्वात मोठी चिंता म्हणजे किरकोळ नियामक त्रुटींसाठी, जसे की लेबलिंगमध्ये चुका किंवा कागदपत्रांमधील त्रुटींसाठी गुन्हेगारी शिक्षेची तरतूद. उत्पादकांचा इशारा आहे की यामुळे रुग्णांना कोणतीही हानी न झाली तरीही कंपन्यांच्या नेतृत्वाला तुरुंगवास भोगावा लागू शकतो. उद्योग संस्थांचा युक्तिवाद आहे की हा दृष्टिकोन US FDA किंवा युरोपियन युनियन मेडिकल डिव्हाईस रेग्युलेशन (EU MDR) सारख्या जागतिक नियामक चौकटींपेक्षा वेगळा आहे. या आंतरराष्ट्रीय मानकांमध्ये प्रशासकीय चुकांसाठी गुन्हेगारीकरण करण्याऐवजी गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली आणि जोखीम-आधारित अनुरूपता मूल्यांकनांवर (risk-based conformity assessments) लक्ष केंद्रित केले जाते.
'मेक इन इंडिया'ला धक्का?
हा कायदेशीर वाद अशा वेळी समोर आला आहे जेव्हा भारत जागतिक स्तरावर मेडिकल डिव्हाईस निर्मितीचे केंद्र बनण्याचा प्रयत्न करत आहे. 15 अब्ज डॉलर्स पेक्षा जास्त मूल्य असलेले हे क्षेत्र 7-8 ऑगस्ट 2026 रोजी झालेल्या 'इंडिया मेडिकल डिव्हाईस 2026' परिषदेचा मुख्य केंद्रबिंदू होते. एक कठोर नियामक वातावरण देशांतर्गत आणि परदेशी गुंतवणुकीला परावृत्त करू शकते, कारण कंपन्या औषध उद्योगासाठी तयार केलेल्या चौकटीत काम करण्याच्या कायदेशीर आणि कार्यान्वयन जोखमींपासून दूर राहू शकतात.
सरकारचा कठोर दृष्टिकोन
सरकारचा अलीकडील नियामक दृष्टिकोन अनिश्चितता आणखी वाढवतो. 6 ऑगस्ट 2026 रोजी, आरोग्य मंत्रालयाने बनावट किंवा खोटा डेटा सादर करणाऱ्या फार्मा कंपन्यांना प्रतिबंधित करण्याचा अधिकार नियामक अधिकाऱ्यांना देणारे नवीन नियम अधिसूचित केले. जरी हे औषधांची गुणवत्ता सुधारण्यासाठी उचललेले पाऊल असले तरी, मेडिकल डिव्हाईस उद्योगाला भीती आहे की याच कठोर, 'वन-साईझ-फिट्स-ऑल' अंमलबजावणी दृष्टिकोन मेडटेक स्पेसमध्ये असलेल्या उत्पादन आव्हानांना दुर्लक्षित करेल.
गुंतवणूकदारांसाठी काय महत्त्वाचे?
गुंतवणूकदार आणि भागधारकांसाठी, चालू असलेल्या सल्लामसलत प्रक्रियेदरम्यान सरकार या याचिकांना कसे प्रतिसाद देते यावर लक्ष ठेवणे महत्त्वाचे ठरेल. जर विधेयकात आंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता मानकांशी जुळणारे बदल केले गेले आणि किरकोळ त्रुटींसाठी गुन्हेगारी दंड कमी किंवा शिथिल केले गेले, तर ते या क्षेत्राच्या कार्यान्वयन स्थिरतेसाठी आणि भविष्यातील वाढीसाठी सकारात्मक संकेत असेल.