ल्युपिनचे सिक्रेट अमेरिकन स्ट्रॅटेजी: नवीन औषधावर 180 दिवसांची एक्सक्लुझिव्हिटी - मोठी मार्केट संधी खुली!

Author

Akshat Lakshkar | Whalesbook News Team

Detailed Coverage:

भारतीय फार्मास्युटिकल कंपनी ल्युपिनने युनायटेड स्टेट्समध्ये रिसपेरिडोन एक्सटेंडेड-रिलीज इंजेक्टेबल सस्पेंशनचे जेनेरिक व्हर्जन लॉन्च करण्याची घोषणा केली आहे. 25 mg, 37.5 mg, आणि 50 mg सिंगल-डोस वायलमध्ये उपलब्ध असलेले हे नवीन औषध, रेफरन्स औषध Risperdal Consta LAI शी बायोइक्विव्हॅलेंट आणि थेरप्युटिकली इक्विव्हॅलेंट आहे. या लॉन्चचा एक मुख्य हायलाइट म्हणजे US मार्केटमध्ये 180-दिवसांची CGT एक्सक्लुझिव्हिटी (exclusive rights) मिळणे, ज्यामुळे ल्युपिनला प्रतिस्पर्धकांवर आघाडी (head start) मिळेल.

हे लॉन्च ल्युपिनसाठी एक महत्त्वपूर्ण टप्पा (milestone) आहे, कारण हे त्यांच्या उपकंपनी Nanomi BV च्या मालकीच्या PrecisionSphere प्लॅटफॉर्मचा वापर करून विकसित केलेले ल्युपिनचे पहिले उत्पादन आहे, जे लाँग-एक्टिंग इंजेक्टेबल्स (LAI) साठी डिझाइन केले आहे. हे औषध प्रौढांमधील सिझोफ्रेनियाच्या उपचारांसाठी आणि प्रौढांमधील बायपोलर डिसऑर्डरच्या मेंटेनन्स ट्रीटमेंटसाठी मंजूर आहे. IQVIA च्या मार्केट डेटानुसार, युनायटेड स्टेट्समध्ये रिसपेरिडोन एक्सटेंडेड-रिलीज इंजेक्टेबल सस्पेंशनच्या या डोसेजची एकत्रित विक्री USD 187 मिलियन इतकी असल्याचा अंदाज आहे.

प्रभाव (Impact): या लॉन्चमुळे ल्युपिन लिमिटेडवर सकारात्मक परिणाम अपेक्षित आहे, कारण यामुळे फायदेशीर US मार्केटमधून महसूल प्रवाह (revenue stream) वाढेल आणि कॉम्प्लेक्स इंजेक्टेबल ड्रग सेगमेंटमध्ये (complex injectable drug segment) त्यांची स्थिती अधिक मजबूत होईल. 180-दिवसांची एक्सक्लुझिव्हिटी एक स्पर्धात्मक फायदा (competitive edge) देते, ज्यामुळे ल्युपिन इतर जेनेरिक औषधे बाजारात येण्यापूर्वी मार्केट शेअर मिळवू शकेल. हे PrecisionSphere सारख्या प्रगत औषध वितरण तंत्रज्ञानामध्ये (advanced drug delivery technologies) आणि Nanomi BV च्या क्षमतांमध्ये ल्युपिनच्या गुंतवणुकीला पुष्टी देते. कंपनीला अपेक्षा आहे की यामुळे विशेष, जटिल उत्पादनांच्या पुढील विकासाला चालना मिळेल. रेटिंग: 7/10

कठीण शब्द (Difficult Terms): जेनेरिक मेडिकेशन (Generic Medication): एक फार्मास्युटिकल औषध ज्यामध्ये ब्रँड-नेम औषधासारखेच रासायनिक संयुग (chemical compound), डोस स्वरूप (dosage form), सुरक्षितता (safety), शक्ती (strength), प्रशासनाचा मार्ग (route of administration), गुणवत्ता (quality), कार्यप्रदर्शन वैशिष्ट्ये (performance characteristics) आणि इच्छित वापर (intended use) असतो. एक्सटेंडेड-रिलीज इंजेक्टेबल सस्पेंशन (Extended-release injectable suspension): शरीरात इंजेक्ट करण्यासाठी डिझाइन केलेले द्रव औषध, जे विस्तारित कालावधीत हळू हळू सक्रिय घटक सोडण्यासाठी तयार केले जाते. 180-दिवसांची CGT एक्सक्लुझिव्हिटी (180-day CGT exclusivity): US FDA द्वारे पहिल्या जेनेरिक औषध अर्जदारास दिलेला 180 दिवसांचा कालावधी, जो पेटंट आव्हान दाखल करतो, या काळात इतर जेनेरिक औषधांना मंजुरी मिळण्यापासून प्रतिबंधित करतो. CGT म्हणजे 'Competitive Generic Therapy' असू शकते. USFDA: युनायटेड स्टेट्स फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन, ही संघीय एजन्सी मानवी आणि पशुवैद्यकीय औषधे, जैविक उत्पादने, वैद्यकीय उपकरणे आणि इतर उत्पादनांची सुरक्षितता, प्रभावीपणा (efficacy) आणि सुरक्षा सुनिश्चित करून सार्वजनिक आरोग्याचे संरक्षण करण्यासाठी जबाबदार आहे. बायोइक्विव्हॅलेंट (Bioequivalent): एक औषध ज्यामध्ये सक्रिय घटक (active ingredient), डोस स्वरूप (dosage form), शक्ती (strength) आणि प्रशासनाचा मार्ग (route of administration) ब्रँड-नेम औषधासारखेच आहे आणि त्याच प्रकारे कार्य करते. थेरप्युटिकली इक्विव्हॅलेंट (Therapeutically equivalent): अशी औषधे जी बायोइक्विव्हॅलेंट आहेत आणि त्यांचा क्लिनिकल प्रभाव (clinical effect) आणि सुरक्षितता प्रोफाइल (safety profile) समान आहे. रेफरन्स लिस्टेड ड्रग (Reference listed drug): ब्रँड-नेम औषध ज्यासाठी जेनेरिक औषधाच्या निर्मात्याला बायोइक्विव्हॅलन्स (bioequivalence) आणि थेरप्युटिक इक्विव्हॅलन्स (therapeutic equivalence) सिद्ध करावे लागते. लॉन्ग-एक्टिंग इंजेक्टेबल्स (LAI) (Long-acting injectables (LAI)): इंजेक्शनद्वारे दिली जाणारी औषधे जी सक्रिय घटकांना दीर्घ कालावधीसाठी हळू हळू सोडण्यासाठी डिझाइन केली जातात, ज्यामुळे डोसिंगची वारंवारता (frequency of dosing) कमी होते.