भारतातील ड्रग रेग्युलेटर, सुधारित शेड्यूल M अंतर्गत फार्मा गुणवत्ता तपासणी अधिक कठोर करत आहे

भारतातील प्रमुख औषध नियामक, सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO), ने राज्य औषध नियामकांना एक निर्देश जारी केला आहे, ज्यामध्ये सुधारित शेड्यूल M चे काटेकोरपणे पालन करण्याची तातडीची गरज अधोरेखित केली आहे. या आदेशानुसार, राज्य अधिकाऱ्यांना फार्मास्युटिकल उत्पादन युनिट्सची सखोल तपासणी करावी लागेल, जेणेकरून ते गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस (GMP) च्या कठोर आवश्यकता पूर्ण करत असल्याची खात्री करता येईल. भारतात उत्पादित होणाऱ्या फार्मास्युटिकल उत्पादनांची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता सुनिश्चित करणे हे याचे उद्दिष्ट आहे.

या तपासणीदरम्यान गैर-अनुपालन आढळल्यास, कोणत्याही उत्पादन युनिटला ड्रग्स अँड कॉस्मेटिक्स कायदा आणि त्याच्या नियमांनुसार "कठोर कारवाई"ला सामोरे जावे लागेल. राज्य औषध नियामकांना CDSCO ला मासिक अहवाल सादर करणे आवश्यक आहे, ज्यामध्ये त्यांच्या तपासणीचे निष्कर्ष आणि केलेल्या कारवाईचा तपशील असेल.

ड्रग्स अँड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 चे शेड्यूल M, फार्मास्युटिकल उत्पादनांसाठी GMP मानके निश्चित करते, ज्यामध्ये दोष आढळल्यास उत्पादने त्वरित परत मागवण्यासाठी आवश्यक प्रणालींचा समावेश आहे. जानेवारी 2022 मध्ये अधिसूचित केलेले सुधारित शेड्यूल M, वर्धित गुणवत्ता मानके सादर करते. सुरुवातीला, 250 कोटी रुपयांपेक्षा जास्त वार्षिक उलाढाल असलेल्या कंपन्यांना 1 जुलै 2023 पर्यंत पालन करणे बंधनकारक होते. सूक्ष्म, लघु आणि मध्यम उद्योगांसाठी (MSMEs) 1 जानेवारी 2024 ही अंतिम मुदत होती. तथापि, MSMEs ना येत असलेल्या अडचणी लक्षात घेऊन, सरकारने त्यांच्या अनुपालन अंतिम मुदतीला 31 डिसेंबर 2024 पर्यंत वाढवले आहे.

परिणाम: या निर्णयामुळे भारतीय फार्मास्युटिकल उत्पादनांची जागतिक स्तरावरची perceived गुणवत्ता आणि विश्वसनीयता लक्षणीयरीत्या वाढण्याची अपेक्षा आहे. ज्या कंपन्यांनी त्यांच्या युनिट्समध्ये सुधारणा करण्यासाठी गुंतवणूक केली आहे, त्यांना चांगल्या बाजारपेठेतील प्रतिष्ठा आणि संभाव्यतः वाढलेल्या निर्यातीच्या संधी मिळतील. तथापि, जे MSMEs नियमांचे पालन करणार नाहीत, त्यांना मुदतवाढ न मिळाल्यास कार्यान्वयन व्यत्यय किंवा दंड यांना सामोरे जावे लागू शकते. परिणाम रेटिंग: 7/10

**कठीण शब्दांचे स्पष्टीकरण:** **शेड्यूल M:** ड्रग्स अँड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 चा एक भाग, जो फार्मास्युटिकल कंपन्यांनी त्यांच्या उत्पादनांची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करण्यासाठी अनिवार्यपणे पाळल्या पाहिजेत अशा गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस (GMP) निर्दिष्ट करतो. **गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस (GMP):** एक प्रणाली जी उत्पादने सातत्याने गुणवत्ता मानकांनुसार तयार केली जातात आणि नियंत्रित केली जातात याची खात्री करते. यात उत्पादन सामग्री, परिसर आणि उपकरणे पासून ते कर्मचाऱ्यांचे प्रशिक्षण आणि वैयक्तिक स्वच्छता या सर्व बाबींचा समावेश होतो. **सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO):** औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांसाठी भारताची राष्ट्रीय नियामक संस्था, जी औषधांना मान्यता, क्लिनिकल चाचण्या आणि गुणवत्तेचे मानक ठरवण्यासाठी जबाबदार आहे. **ड्रग्स अँड कॉस्मेटिक्स कायदा:** भारतातील औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधनांची आयात, उत्पादन आणि वितरणाचे नियमन करणारा मुख्य कायदा. हा कायदा विविध आउटलेट्सद्वारे विकल्या जाणाऱ्या औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधनांच्या गुणवत्तेच्या नियमनासाठी देखील तरतूद करतो. **MSMEs:** सूक्ष्म, लघु आणि मध्यम उद्योग. हे व्यवसाय प्लांट आणि यंत्रसामग्रीमधील गुंतवणूक आणि वार्षिक उलाढाल यावर आधारित वर्गीकृत केले जातात, जे भारताच्या अर्थव्यवस्थेचा एक महत्त्वाचा भाग बनवतात.