तुमची औषधं तपासणीच्या कक्षेत? भारतातील ड्रग रेग्युलेटर फार्मा गुणवत्तेवर आवळणार कडकडीतपणे!

भारतातील ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने, औषधांच्या सुरक्षिततेबाबतच्या चिंता आणि विशेषतः भारतीय कफ सिरपमुळे झालेल्या बालमृत्यूनंतर, उत्पादन कंपन्यांवर कडक गुणवत्ता मानके लागू करण्यासाठी देशभरात तपासणीचे आदेश दिले आहेत. राज्य औषध अधिकारी हजारो सूक्ष्म, लघु आणि मध्यम उद्योगांची (MSMEs) तपासणी करत असून, नियमांचे पालन न करणाऱ्या कंपन्यांना चेतावणी आणि बंद करण्याच्या सूचना देत आहेत. ही कारवाई MSMEs साठी, WHO GMP सारख्या जागतिक मानकांशी सुसंगत असलेल्या अनिवार्य गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस (GMP) ची रूपरेषा देणाऱ्या सुधारित शेड्यूल M नियमांना स्वीकारण्यासाठी दिलेल्या एक वर्षाच्या मुदतवाढीच्या समाप्तीचे प्रतीक आहे. द गाम्बिया, उज्बेकिस्तान आणि भारतातील काही भागांमध्ये विषारी डायथिलीन ग्लायकोल (DEG) असलेले भारतीय कफ सिरप सापडल्यामुळे झालेल्या मृत्यूंनंतर ही तातडीची कारवाई आवश्यक ठरली आहे. तपासणीत खराब स्वच्छता आणि निकृष्ट दर्जाच्या साहित्याचा वापर यांसारख्या गंभीर त्रुटी उघडकीस आल्या आहेत. नवीन मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार सुविधा, गुणवत्ता प्रणाली आणि पुरवठा साखळीचा मागोवा घेण्याच्या क्षमतेमध्ये महत्त्वपूर्ण सुधारणा करणे आवश्यक आहे. तथापि, भारतातील 10,000 हून अधिक फार्मा युनिट्सपैकी सुमारे 80% असलेल्या अनेक MSMEs ना आवश्यक भांडवली गुंतवणूक आणि कार्यान्वयन बदलांशी जुळवून घेणे कठीण जात आहे, तसेच त्यांना निधीची उपलब्धता आणि कर्मचाऱ्यांचे प्रशिक्षण यात आव्हानांचा सामना करावा लागत आहे. नियमांचे पालन करण्याची अंतिम मुदत 1 जानेवारी 2026 आहे, आणि काही कंपन्यांनी ऐच्छिक मुदतवाढीसाठी अर्ज करण्याची अंतिम मुदत आधीच गमावली आहे.

परिणाम: या कारवाईचा भारतीय फार्मास्युटिकल क्षेत्रावर, विशेषतः लहान कंपन्यांवर मोठा परिणाम होईल. कठोर गुणवत्ता आणि उत्पादन मानकांची पूर्तता करण्यास असमर्थ असलेल्या कंपन्यांना बंदचा सामना करावा लागू शकतो, ज्यामुळे पुरवठा साखळीत संभाव्य व्यत्यय येऊ शकतो आणि उद्योगात एकत्रीकरण होऊ शकते. नियमांचे पालन करण्याचा खर्च वाढेल, परंतु यशस्वी झाल्यास ते भारतीय फार्मास्युटिकल्सची जागतिक प्रतिष्ठा देखील वाढवू शकते. रेटिंग: 8/10

कठिन शब्द: DCGI (ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया), GMP (गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस), शेड्यूल M (Schedule M), MSMEs (सूक्ष्म, लघु आणि मध्यम उद्योग), DEG (डायथिलीन ग्लायकोल)।