ग्रॅन्युल्स इंडिया युनिटला USFDA तपासणी अहवाल मिळाला, निरीक्षणाचे (Observation) निराकरण झाले

Healthcare/Biotech

Updated on 05 Nov 2025, 06:35 am

Reviewed By

Abhay Singh | Whalesbook News Team

Short Description :

ग्रॅन्युल्स इंडियाची US उपकंपनी, ग्रॅन्युल्स फार्मास्युटिकल्स इंक., हिला USFDA कडून एस्टॅब्लिशमेंट इन्स्पेक्शन रिपोर्ट (EIR) प्राप्त झाला आहे. हा अहवाल जून 2025 मध्ये झालेल्या प्री-अप्रूव्हल इन्स्पेक्शन (PAI) नंतर आला आहे, ज्यामध्ये एक निरीक्षण (observation) नोंदवले गेले होते, ज्याचे कंपनीने निराकरण केले आहे, जे यशस्वी समाप्ती दर्शवते. ग्रॅन्युल्स इंडियाला यापूर्वी गगिलापूर युनिटसाठी वॉर्निंग लेटर आणि बोन्थापल्ली युनिटमध्ये एक निरीक्षण मिळाले होते, त्यानंतर ही अपडेट आली आहे.

ग्रॅन्युल्स इंडिया युनिटला USFDA तपासणी अहवाल मिळाला, निरीक्षणाचे (Observation) निराकरण झाले

▶

Stocks Mentioned :

Granules India Limited

Detailed Coverage :

ग्रॅन्युल्स इंडियाने घोषणा केली आहे की त्यांची पूर्ण मालकीची US उपकंपनी, ग्रॅन्युल्स फार्मास्युटिकल्स इंक., हिला US फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) कडून एस्टॅब्लिशमेंट इन्स्पेक्शन रिपोर्ट (EIR) मिळाला आहे. हा EIR जून 2025 मध्ये एका फर्स्ट-टू-फाइल कंट्रोल्ड सब्सटन्स ॲब्रिव्हिएटेड न्यू ड्रग ॲप्लिकेशन (ANDA) साठी USFDA ने केलेल्या प्री-अप्रूव्हल इन्स्पेक्शन (PAI) नंतर आला आहे. तपासणीत एक निरीक्षण (observation) आढळून आले होते, ज्याचे निराकरण ग्रॅन्युल्स इंडियाने केले असल्याची पुष्टी केली आहे. EIR मिळणे म्हणजे USFDA ची तपासणी प्रक्रिया यशस्वीरित्या पूर्ण झाली आहे. हा विकास अलीकडील इतर नियामक संवादांच्या संदर्भात घडला आहे. फेब्रुवारी 2025 मध्ये, कंपनीला गगिलापूर येथील युनिटसाठी वॉर्निंग लेटर मिळाले होते, जे ऑगस्ट 2024 च्या तपासणीशी संबंधित होते आणि ज्याला 'ऑफिशियल ॲक्शन इंडिकेटेड (OAI)' म्हणून वर्गीकृत केले गेले होते, जरी नियामकाने पुढील वाढीचा संकेत दिला नव्हता. यापूर्वी, बोन्थापल्ली, तेलंगणा येथील API युनिटमधील USFDA तपासणीत एक फॉर्म 483 निरीक्षण (Form 483 observation) नोंदवले गेले होते.

Impact: ही बातमी साधारणपणे सकारात्मक आहे कारण निरीक्षणाचे निराकरण होणे आणि EIR मिळणे हे नियामक अनुपालन सुधारणे आणि तपासणीचे समापन दर्शवते. यामुळे US मधील भविष्यातील उत्पादन मंजुरी आणि बाजारपेठेत प्रवेशास मदत होऊ शकते. तथापि, निरीक्षणांचा आणि मागील वॉर्निंग लेटरचा वारंवार उल्लेख चालू असलेल्या अनुपालन समस्यांबद्दल चिंता निर्माण करू शकतो, ज्यामुळे गुंतवणूकदारांच्या भावना आणि शेअरच्या कामगिरीवर परिणाम होऊ शकतो. Rating: 6/10.