एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्सला जेनेरिक रक्त कर्करोग औषध दासाटिनिबसाठी USFDA ची अंतिम मंजुरी मिळाली

एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्सने जेनेरिक दासाटिनिब गोळ्यांशी संबंधित असलेल्या त्यांच्या ॲब्रिव्हिएटेड न्यू ड्रग ॲप्लिकेशन (ANDA) साठी युनायटेड स्टेट्स फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) कडून अंतिम मंजुरी यशस्वीरित्या मिळवली आहे. या महत्त्वपूर्ण नियामक टप्प्यामुळे कंपनीला युनायटेड स्टेट्समध्ये औषध विक्री आणि विपणन करण्याची परवानगी मिळते. या मंजुरीमध्ये दासाटिनिब गोळ्यांच्या विविध स्ट्रेंथचा समावेश आहे: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, आणि 140 mg. या जेनेरिक गोळ्या मूळतः ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब कंपनीने विकसित केलेल्या संदर्भ-सूचीबद्ध औषध, स्प्रासेल गोळ्यांच्या उपचारात्मकदृष्ट्या समतुल्य आहेत.

दासाटिनिबच्या उपयोगांमध्ये प्रौढ रुग्णांमध्ये फिलाडेल्फिया क्रोमोसोम-पॉझिटिव्ह (Ph+) क्रोनिक मायलोईड ल्युकेमिया (CML) च्या क्रोनिक, ॲक्सिलरेटेड, किंवा ब्लास्ट फेजमध्ये, तसेच Ph+ ॲक्यूट लिम्फोब्लास्टिक ल्युकेमिया (Ph+ ALL) साठी उपचार समाविष्ट आहेत. हे विशेषतः मागील उपचारांना प्रतिरोधक किंवा असहिष्णू असलेल्या रुग्णांसाठी लिहून दिले जाते. याव्यतिरिक्त, हे औषध एक वर्ष आणि त्याहून अधिक वयाच्या बाल रुग्णांसाठी, जे Ph+ CML च्या क्रोनिक फेजने त्रस्त आहेत, त्यांच्यासाठी देखील मंजूर केले गेले आहे.

IQVIA डेटानुसार, सप्टेंबर 2025 पर्यंत संपलेल्या बारा महिन्यांच्या कालावधीसाठी, निर्दिष्ट स्ट्रेंथमधील दासाटिनिब गोळ्यांचे बाजारपेठ अंदाजे 1,017 दशलक्ष डॉलर्स आहे. ही महत्त्वपूर्ण बाजारपेठेतील क्षमता एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्ससाठी एक मोठा महसूल संधी दर्शवते.

परिणाम: ही USFDA मंजुरी एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्ससाठी एक महत्त्वपूर्ण पाऊल आहे, जी त्यांना फायदेशीर यूएस बाजारात त्यांची जेनेरिक दासाटिनिब विकण्याचा प्रवेश देते. यामुळे कंपनीच्या ऑन्कोलॉजी पोर्टफोलिओला चालना मिळेल, महसूल वाढेल आणि युनायटेड स्टेट्समधील बाजारपेठेतील हिस्सा वाढेल अशी अपेक्षा आहे. जेनेरिक आवृत्तीची उपलब्धता कर्करोगाच्या उपचारांना अधिक सुलभ आणि परवडणारे बनविण्यात देखील योगदान देईल.