USFDA ने बायोसिमिलर औषधांसाठी जलद, स्वस्त मार्ग प्रस्तावित केला, भारतीय फार्माला फायदा

युनायटेड स्टेट्स फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) ने बायोसिमिलर औषधांच्या विकासासाठी आणि मंजुरीसाठी प्रक्रिया सुलभ करण्याच्या उद्देशाने नवीन मसुदा मार्गदर्शक तत्त्वे सादर केली आहेत. या उपक्रमाचा मुख्य उद्देश बायोसिमिलरला महागड्या बायोलॉजिक औषधांसाठी (biologic medications) एक किफायतशीर पर्याय म्हणून प्रोत्साहन देणे आहे, जेणेकरून ते जलद आणि कमी खर्चात उपलब्ध होऊ शकतील. या नियामक बदलामुळे बायोकॉन लिमिटेड, डॉ. रेड्डीज लॅबोरेटरीज लिमिटेड, लुपिन लिमिटेड आणि सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड यांसारख्या प्रमुख भारतीय औषध निर्मात्या कंपन्यांना खूप फायदा होण्याची अपेक्षा आहे, ज्यांचा अमेरिकेच्या बायोसिमिलर बाजारपेठेत लक्षणीय वाटा आहे.

मसुद्यातील नियमांनुसार, महागड्या आणि अनेकदा कमी फायद्याच्या तुलनात्मक परिणामकारकता अभ्यासांची (comparative efficacy studies) आवश्यकता कमी करण्याचे प्रस्तावित आहे. त्याऐवजी, USFDA प्रगत विश्लेषणात्मक चाचणीला (advanced analytical testing) अधिक महत्त्व देण्यास परवानगी देते आणि मोठ्या, महागड्या क्लिनिकल चाचण्यांचा (clinical trials) भार कमी करू शकते. याव्यतिरिक्त, मसुद्यातील मार्गदर्शक तत्त्वे बदलण्यायोग्य बायोसिमिलरसाठी (interchangeable biosimilars) 'स्विचिंग स्टडीज'ची (Switching studies) आवश्यकता रद्द करण्याची शिफारस करतात. बायोलॉजिक्स, अमेरिकेतील प्रिस्क्रिप्शन्सच्या केवळ 5% असूनही, 2024 मध्ये एकूण औषध खर्चाच्या 51% होते. USFDA ने 76 बायोसिमिलर मंजूर केले असले तरी, त्यांचा बाजारातील हिस्सा 20% पेक्षा कमी आहे. हे पाऊल बायोसिमिलरचा विकास आणि स्वीकृती लक्षणीयरीत्या वाढवू शकते.

परिणाम हा विकास बायोसिमिलर उत्पादनात गुंतलेल्या भारतीय फार्मा कंपन्यांसाठी अत्यंत सकारात्मक आहे, ज्यामुळे त्यांना अमेरिकेच्या फायदेशीर बाजारपेठेतून आपला बाजारातील हिस्सा आणि महसूल वाढवण्याची संधी मिळू शकते. विकासातील अडथळे कमी झाल्यास, उत्पादने लवकर बाजारात येतील आणि नफा वाढेल. रेटिंग: 9/10.