Zydus Lifesciences ला अमेरिकेत मल्टिपल स्क्लेरोसिस औषधाच्या लॉन्चसाठी FDA ची हिरवी झेंडी!

Healthcare/Biotech

|

Updated on 13 Nov 2025, 04:21 pm

Zydus Lifesciences ने United States Food and Drug Administration (USFDA) कडून आपल्या Diroximel Fumarate delayed-release capsules साठी अंतिम मंजुरी मिळवून एक महत्त्वपूर्ण टप्पा गाठला आहे. हे औषध, 231 mg क्षमतेमध्ये उपलब्ध आहे, जे relapsing forms of multiple sclerosis (MS) असलेल्या प्रौढांसाठी लिहून दिले जाते आणि Vumerity चे generic version आहे. या औषधाचे उत्पादन अहमदाबाद, भारतातील Zydus च्या Special Economic Zone (SEZ) सुविधेमध्ये केले जाईल. US बाजारपेठ एक मोठी संधी उपलब्ध करून देते, जिथे सप्टेंबर 2025 पर्यंतच्या IQVIA MAT डेटानुसार, Diroximel Fumarate capsules ची वार्षिक विक्री USD 999.4 दशलक्ष होती. या नवीन मंजुरीमुळे, FY2003-04 पासून 487 Abbreviated New Drug Application (ANDA) फाईलिंग्जमधून Zydus च्या एकूण USFDA मंजूर्या 426 झाल्या आहेत. संबंधित बातम्यांनुसार, USFDA ने नुकतीच अहमदाबादमधील Zydus च्या ऑन्कोलॉजी इंजेक्टेबल उत्पादन साइटची प्री-अप्रूव्हल तपासणी केली होती, ज्यामध्ये दोन निरीक्षणे (observations) नोंदवली गेली; तथापि, कंपनीने डेटा इंटिग्रिटी (data integrity) संबंधित कोणतीही समस्या नसल्याची पुष्टी केली आहे आणि ती निरीक्षणे दूर करण्यासाठी काम करेल. ही नियामक यश Zydus च्या मजबूत Q2 FY26 कामगिरीनंतर आले आहे, ज्यामध्ये निव्वळ नफ्यात 39% वार्षिक वाढ होऊन ₹1,259 कोटी आणि महसुलात 17% वाढ होऊन ₹6,123 कोटी झाला, ज्याचे मुख्य कारण US आणि भारतातील फॉर्म्युलेशन व्यवसाय होते. Impact: ही USFDA मंजुरी Zydus Lifesciences साठी एक शक्तिशाली सकारात्मक उत्प्रेरक (catalyst) आहे. हे सिद्ध विक्री असलेल्या औषधासाठी उच्च-मूल्याच्या बाजारपेठेत प्रवेश मिळवून देते, जे थेट महसूल वाढीस हातभार लावेल आणि कंपनीची बाजारातील स्थिती मजबूत करेल. या बातमीसोबतच नोंदवलेली मजबूत आर्थिक कामगिरी, गुंतवणूकदारांचा विश्वास आणि कंपनीच्या एकूण दृष्टिकोनला आणखी बळ देते. Impact: 8/10. Definitions: USFDA: United States Food and Drug Administration, मानवी आणि पशुवैद्यकीय औषधे, इत्यादींची सुरक्षा, परिणामकारकता आणि सुरक्षितता सुनिश्चित करून सार्वजनिक आरोग्य संरक्षित करण्यासाठी जबाबदार असलेली प्राथमिक संघीय एजन्सी. Multiple Sclerosis (MS): एक जुनाट, अनेकदा अपंगत्व आणणारा रोग जो केंद्रीय मज्जासंस्थेवर, मेंदू आणि मणक्यावर परिणाम करतो. Generic Version: ब्रँड-नेम औषधातील सक्रिय घटक असलेले आणि बायोइक्विव्हॅलेंट असलेले फार्मास्युटिकल औषध, जे सामान्यतः पेटंट संरक्षण संपल्यानंतर तयार केले जाते. ANDA: Abbreviated New Drug Application, जेनेरिक औषधाला बाजारात आणण्याच्या परवानगीसाठी USFDA कडे सादर केलेला अर्ज. IQVIA MAT data: IQVIA, एक जागतिक आरोग्य सेवा डेटा विश्लेषण फर्मने संकलित केलेला, मागील 12 महिन्यांचा Moving Annual Total विक्री डेटा.