Whalesbook
Zydus Lifesciences च्या औषधाला USFDA कडे BLA दाखल करण्याची परवानगी
Zydus Lifesciences ला एक मोठा दिलासा मिळाला आहे. कंपनीने त्यांच्या Pembrolizumab biosimilar, FYB206 साठी क्लिनिकल डेव्हलपमेंटचा महत्त्वपूर्ण टप्पा यशस्वीरित्या पूर्ण केला आहे. या टप्प्यात, औषधाने आपली बायोइक्विव्हॅलन्स (bioequivalence) Keytruda® या संदर्भित औषधाशी (reference drug) सिद्ध केली आहे.
काय आहे हे यश?
या यशाचा अर्थ असा की, कंपनी आता USFDA (अमेरिकन फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन) कडे Biologics License Application (BLA) दाखल करण्याच्या अगदी जवळ आहे. FYB206 हे Merck & Co. च्या Keytruda® या इम्युनो-ऑन्कोलॉजी (immuno-oncology) औषधाचे biosimilar आहे. Keytruda® ने 2025 मध्ये जगभरात तब्बल $31.6 अब्ज डॉलर्सची विक्री केली होती, जी या थेरपीच्या बाजारातील प्रचंड क्षमतेकडे लक्ष वेधते.
बाजारातील स्थान आणि भविष्यातील संधी
या यशामुळे Zydus Lifesciences उत्तर अमेरिकेतील इम्युनो-ऑन्कोलॉजी biosimilar बाजारात लवकर प्रवेश करणाऱ्या कंपन्यांपैकी एक बनण्याची शक्यता आहे. कंपनीने Formycon AG सोबत केलेल्या भागीदारीद्वारे USA आणि कॅनडासाठी FYB206 चे विशेष लायसन्सिंग आणि पुरवठा करार केला आहे, हे उत्तर अमेरिकन बाजारासाठी त्यांच्या धोरणात्मक दृष्टिकोन दर्शवते.
विशेष म्हणजे, Zydus Lifesciences ला जानेवारी 2026 मध्ये USFDA कडून एक क्लोज-आउट लेटर (closeout letter) मिळाले होते, ज्यामुळे ऑगस्ट 2024 मध्ये अहमदाबाद येथील फॅसिलिटीमधील CGMP उल्लंघनाबद्दल जारी केलेले वॉर्निंग लेटर (warning letter) यशस्वीरित्या सोडवले गेले. हा एक महत्त्वाचा डी-रिस्किंग (de-risking) इव्हेंट होता.
पुढील वाटचाल आणि संभाव्य धोके
या यशामुळे Zydus Lifesciences ला Keytruda® च्या पेटंटची मुदत संपल्यानंतर बाजारात मोठी हिस्सेदारी मिळवण्याची संधी आहे. मात्र, बाजारात प्रत्यक्ष प्रवेश हा Keytruda® च्या पेटंटची मुदत आणि मार्केट एक्सक्लुझिव्हिटी (exclusivity) कधी संपते यावर अवलंबून असेल. तसेच, इतर अनेक फार्मा कंपन्याही याच बाजारात उतरण्याच्या तयारीत असल्याने तीव्र स्पर्धा अपेक्षित आहे.
स्पर्धेत कोण?
या स्पर्धेत Biocon Biologics, Dr. Reddy's Laboratories आणि Sun Pharmaceutical Industries सारख्या कंपन्याही Pembrolizumab biosimilars वर काम करत आहेत.
काय लक्ष ठेवावे?
पुढील काळात, Zydus Lifesciences द्वारे BLA सबमिशनची प्रगती, USFDA च्या पुनरावलोकनाचा कालावधी आणि Keytruda® च्या पेटंटची मुदत संपण्याची तारीख यावर लक्ष ठेवावे लागेल.