USFDA ची हिरवी झेंडी! एलेम्बिक फार्माला हृदयरोगावरील औषधासाठी मोठी मंजुरी

Author

Simar Singh | Whalesbook News Team

Detailed Coverage:

एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स लिमिटेडने 15 नोव्हेंबर रोजी घोषणा केली की त्यांना युनायटेड स्टेट्स फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) कडून त्यांच्या ॲब्रिव्हिएटेड न्यू ड्रग ॲप्लिकेशन (ANDA) साठी अंतिम मंजुरी मिळाली आहे. मंजूर उत्पादन Diltiazem Hydrochloride Tablets USP आहे, जे 30 mg, 60 mg, 90 mg आणि 120 mg स्ट्रेंथ्समध्ये उपलब्ध आहे. या गोळ्या उच्च रक्तदाब आणि अँजायना (एक प्रकारचा छातीत दुखणे) यावर उपचार करण्यासाठी लिहून दिल्या जातात. मंजूर ANDA हे Bausch Health US, LLC द्वारे उत्पादित केलेल्या Cardizem Tablets शी 'थेराप्युटिकली इक्विव्हॅलेंट' (therapeutically equivalent) मानले जाते. या मंजुरीमुळे एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्सच्या महत्त्वपूर्ण ट्रॅक रेकॉर्डमध्ये आणखी एक भर पडली आहे, ज्यामुळे USFDA कडून एकूण ANDA मंजुरींची संख्या 230 झाली आहे, ज्यात 210 अंतिम आणि 20 तात्पुरत्या मंजुरींचा समावेश आहे.

परिणाम ही USFDA मंजुरी एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्ससाठी एक महत्त्वपूर्ण सकारात्मक घडामोड आहे. यामुळे कंपनीला अत्यंत फायदेशीर असलेल्या युनायटेड स्टेट्स मार्केटमध्ये Diltiazem Hydrochloride Tablets विकण्याची आणि विक्री करण्याची परवानगी मिळते. या जेनेरिक औषधाच्या यशस्वी व्यापारीकरणामुळे कंपनीच्या महसूल प्रवाहात आणि नफ्यात भर पडण्याची अपेक्षा आहे, ज्यामुळे जागतिक फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये तिचे स्थान अधिक मजबूत होईल. USFDA मंजुरींची सातत्यपूर्ण मालिका कंपनीच्या मजबूत संशोधन आणि विकास क्षमता आणि कठोर गुणवत्ता मानकांचे पालन अधोरेखित करते. रेटिंग: 6/10

कठीण संज्ञा: ॲब्रिव्हिएटेड न्यू ड्रग ॲप्लिकेशन (Abbreviated New Drug Application - ANDA): USFDA कडे जेनेरिक औषध बाजारात आणण्यासाठी मंजुरीकरिता सादर केलेला अर्ज, जो आधीच FDA द्वारे मंजूर आहे. हे दर्शविते की जेनेरिक औषध डोसेज फॉर्म, सुरक्षा, सामर्थ्य, प्रशासनाचा मार्ग, गुणवत्ता, कार्यक्षमतेची वैशिष्ट्ये आणि उद्देशित वापर यामध्ये ब्रँड-नाव औषधासारखेच आहे. युनायटेड स्टेट्स फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (US Food & Drug Administration - USFDA): आरोग्य आणि मानव सेवा विभागाची एक संघीय एजन्सी जी मानवी आणि पशु औषधे, जैविक उत्पादने, वैद्यकीय उपकरणे, अन्न पुरवठा, सौंदर्यप्रसाधने आणि किरणोत्सर्ग उत्सर्जित करणाऱ्या उत्पादनांची सुरक्षितता, परिणामकारकता आणि सुरक्षा सुनिश्चित करून सार्वजनिक आरोग्याचे संरक्षण करते. USP (United States Pharmacopeia): औषधाची ओळख, सामर्थ्य, गुणवत्ता आणि शुद्धता यासाठी युनायटेड स्टेट्समध्ये लागू होणारे मानके. जेव्हा हे औषधावर लागू होते, तेव्हा याचा अर्थ औषध या अधिकृत मानकांची पूर्तता करते. अँजायना (Angina): जेव्हा तुमच्या हृदयाच्या स्नायूंना पुरेसा ऑक्सिजन-युक्त रक्त मिळत नाही तेव्हा होणारी छातीतली वेदना किंवा अस्वस्थता. थेराप्युटिकली इक्विव्हॅलेंट (Therapeutically Equivalent): फार्मास्युटिकल उत्पादने थेराप्युटिकली इक्विव्हॅलेंट मानली जातात जर ती फार्मास्युटिकल दृष्ट्या समान असतील आणि बायोइक्विवेलेंस (bioequivalence) सिद्ध झाल्यास, ती समान क्लिनिकल परिणाम आणि सुरक्षितता प्रदान करतील.