झायडसच्या कॅन्सर औषधाला सर्वोच्च न्यायालयाची परवानगी! BMS च्या पेटंटला मोठा धक्का, स्वस्त उपचार शक्य

निर्णयामागील प्रमुख कारणे आणि बाजारातील बदल

सर्वोच्च न्यायालयाच्या या ऐतिहासिक निकालाने Zydus Lifesciences साठी 'Nivolumab' या कॅन्सरवरील औषधाच्या बायोसिमिलर आवृत्तीची निर्मिती आणि विक्रीचा मार्ग मोकळा झाला आहे. हा निर्णय केवळ Zydus साठी बाजारात प्रवेशाचा विजय नसून, तो भारतात परवडणाऱ्या आरोग्यसेवेच्या दिशेने एक महत्त्वाचे पाऊल ठरला आहे. या निर्णयामुळे Bristol Myers Squibb (BMS) सारख्या मूळ कंपन्यांच्या (originator companies) मक्तेदारीला आव्हान मिळाले आहे, विशेषतः वेगाने वाढणाऱ्या बायोसिमिलर मार्केटमध्ये.

न्यायालयाचा निर्णय आणि औषधाची उपलब्धता

दिल्ली उच्च न्यायालयाच्या पूर्वीच्या निकालाला बगल देत, सर्वोच्च न्यायालयाने BMS च्या पेटंट उल्लंघनाच्या दाव्यांना फेटाळले. BMS ने Zydus Lifesciences वर 2024 पासून पेटंटचे उल्लंघन केल्याचा आरोप केला होता. मात्र, सर्वोच्च न्यायालयाने BMS ला सूचना दिली की त्यांनी Zydus च्या उत्पादनाची त्यांच्या पेटंटशी सविस्तर तुलना करावी आणि त्यानंतरच पुढील अंतरिम दिलाशासाठी उच्च न्यायालयात जावे. दिल्ली उच्च न्यायालयाने याआधीच जनहिताचा विचार करत, Nivolumab या जीवनरक्षक औषधाची उपलब्धता आणि BMS च्या पेटंटची मुदत (जी 2 मे रोजी संपणार होती) यावर जोर दिला होता. Zydus Lifesciences ने स्पष्ट केले आहे की त्यांच्या बायोसिमिलरमुळे मूळ औषधाच्या तुलनेत अंदाजे 70% पर्यंत बचत होईल. Nivolumab चे जागतिक मार्केट 2024 मध्ये अंदाजे $1.71 अब्ज होते आणि 2029 पर्यंत ते $3.20 अब्ज पर्यंत पोहोचण्याचा अंदाज आहे, ज्याचा चक्रवाढ वाढीचा दर (CAGR) 13.3% आहे. BMS चे 'Opdivo' या ब्रँडेड आवृत्तीने कंपनीच्या महसुलात मोठा वाटा उचलला आहे, परंतु या निर्णयामुळे भारतात औषधाची पेटंट एक्सप्लोइटेशन (patent erosion) वाढण्याची चिन्हे आहेत.

भारताची बायोसिमिलर धोरणे आणि जागतिक परिणाम

भारतातील फार्मास्युटिकल क्षेत्रात, न्यायव्यवस्था नेहमीच बौद्धिक संपदा हक्कांबरोबरच सार्वजनिक आरोग्य आणि आवश्यक औषधांच्या उपलब्धतेला महत्त्व देत आली आहे. हे पहिल्यांदाच घडलेले नाही की भारतीय न्यायालयांनी औषधांच्या पेटंट संरक्षणाविरुद्ध निर्णय दिला आहे. विशेषतः, 2013 मध्ये सर्वोच्च न्यायालयाने Novartis च्या 'Gleevec' या कॅन्सर औषधाच्या पेटंट अर्जाला दिलेला नकार, भारतीय पेटंट कायद्याच्या कलम 3D अंतर्गत भारताचे धोरण अधोरेखित करतो. यामुळे पेटंटचे 'एव्हरग्रीनिंग' (evergreening) रोखून अधिक परवडणाऱ्या जेनेरिक पर्यायांना संरक्षण मिळते. त्याचप्रमाणे, अलीकडील निकालांमध्येही देशांतर्गत उत्पादकांना पेटंट विवादांमध्ये न्याय मिळाला आहे, जसे की Roche आणि Natco Pharma यांच्यातील प्रकरण.

भारतातील वेगाने वाढणाऱ्या बायोसिमिलर मार्केटमध्ये Zydus Lifesciences एक महत्त्वाचा खेळाडू आहे. कंपनीचा P/E रेशो सुमारे 18-22 दरम्यान आहे आणि मार्केट कॅपिटलायझेशन अंदाजे ₹90,000 कोटी आहे. याउलट, जागतिक कंपनी Bristol Myers Squibb चे मार्केट कॅपिटलायझेशन सुमारे $120 अब्ज आणि P/E रेशो 17-21 दरम्यान आहे. BMS आपल्या जुन्या उत्पादनांवरील पेटंट कालबाह्यतेचा सामना करण्यासाठी नवीन फॉर्म्युलेशन विकसित करण्यासारख्या रणनीतींवर काम करत आहे, जसे की 'Opdivo Qvantig'. तथापि, त्यांच्या पेटंट संरक्षण धोरणांवर नियामक लक्ष वेधले गेले आहे, FTC (Federal Trade Commission) कडून पेटंट लिस्टिंग पद्धतींबाबत चौकशीच्या बातम्या आहेत. भारतीय बायोसिमिलर मार्केट हे जागतिक स्तरावर एक प्रमुख केंद्र बनले आहे, ज्याचे 2025 पर्यंत $12 अब्ज पर्यंत वाढण्याचा अंदाज आहे, आणि Zydus या परिस्थितीत फायदा घेण्यासाठी चांगली स्थितीत आहे.

BMS साठी संभाव्य तोटे

Bristol Myers Squibb साठी, सर्वोच्च न्यायालयाचा हा निर्णय भारतातील 'Opdivo' मधून मिळणाऱ्या महसुलासाठी थेट धोका आहे. भारतात एक्सक्लुझिव्हिटी (exclusivity) लवकर गमावल्याने त्यांच्या भविष्यातील आर्थिक अंदाजांवर परिणाम होईल, विशेषतः जेव्हा कंपनी Eliquis आणि Revlimid सारख्या इतर मोठ्या औषधांच्या पेटंट क्लिफचा (patent cliff) सामना करत आहे. BMS ची नवीन फॉर्म्युलेशन विकसित करण्याची रणनीती असूनही, अशा प्रकारच्या युक्तींना वाढत्या नियामक अडचणी येत आहेत, जसे की FTC च्या चिंता. कंपनीचे डेट-टू-इक्विटी रेशो 2.39 आहे, जे आर्थिक भार दर्शवते, आणि महसुलात लक्षणीय घट झाल्यास हे अधिक वाढू शकते. शिवाय, BMS ला स्वतः कायदेशीर आव्हानांना सामोरे जावे लागले आहे, ज्यात Pomalyst पेटंटशी संबंधित एक वर्ग कारवाई खटला (class action lawsuit) होता, जरी तो अखेरीस फेटाळण्यात आला. भारतात जीवनरक्षक औषधांसाठी जनहितावर न्यायालयांनी दिलेला जोर, दीर्घकाळ पेटंट मक्तेदारीवर अवलंबून असलेल्या मूळ कंपन्यांसाठी एक संरचनात्मक धोका निर्माण करतो.

भविष्यातील दिशा

Zydus Lifesciences, या अनुकूल निकालामुळे उत्साहित होऊन, आपल्या स्पेशॅलिटी व्यवसायात गुंतवणूक करत आहे आणि भारतीय तसेच अमेरिकन बाजारपेठेत सातत्यपूर्ण वाढीचे ध्येय ठेवत आहे. कंपनीची मजबूत EPS वाढ (मागील तीन वर्षांत वार्षिक 37%) आणि मजबूत R&D पाइपलाइन बायोसिमिलर संधींचा फायदा घेण्यासाठी आधार देतात. तथापि, विलीनीकरण आणि अधिग्रहण (M&A) गतिविधी आणि वाढलेल्या R&D खर्चामुळे मार्जिनवर दबाव येण्याची शक्यता आहे. BMS साठी, आव्हानात्मक पेटंट क्लिफचा सामना करताना, आपल्या विविध वाढीच्या पोर्टफोलिओ आणि 2026 मध्ये अनेक क्लिनिकल रीडआउट्स (clinical readouts) अपेक्षित असलेल्या विस्तृत पाइपलाइनवर अवलंबून राहावे लागेल. विश्लेषक सामान्यतः BMS स्टॉकमध्ये 'Hold' रेटिंग देतात, ज्याचे सरासरी टार्गेट प्राईस सुमारे $57.43 आहे, परंतु कंपनी आपल्या पोर्टफोलिओचे यशस्वी संक्रमण कसे करते हे दीर्घकालीन गुंतवणूकदारांच्या विश्वासासाठी महत्त्वपूर्ण ठरेल.