फार्मा दिग्गजांना अंतिम मुदतीचे संकट: व्यापक नियमांचे पालन न होण्याच्या पार्श्वभूमीवर भारत महत्त्वपूर्ण उत्पादन नियमांना मुदतवाढ देईल का?

कमी पालनाच्या पार्श्वभूमीवर भारत फार्मा नियमांच्या अंतिम मुदत वाढीचा विचार करत आहे

भारतीय सरकार औषध निर्मितीसाठी सुधारित शेड्यूल एम मार्गदर्शक तत्त्वांच्या अंमलबजावणीसाठी मुदतवाढ देण्याचा विचार करत आहे. ही चाल लहान आणि मध्यम आकाराच्या उद्योगांमध्ये (MSMEs) चिंताजनकपणे कमी असलेल्या अनुपालन दरामुळे प्रेरित आहे. सूत्रांनी दिलेल्या माहितीनुसार, सुमारे 75% फार्मा युनिट्सनी अद्याप महत्त्वपूर्ण अपग्रेडेशनचे काम सुरू केलेले नाही, त्यामुळे व्यत्यय टाळण्यासाठी अंतिम मुदत वाढवणे अटळ ठरू शकते.

मुख्य मुद्दा

मुख्य आव्हान MSMEs द्वारे पालनाच्या धीम्या गतीमध्ये आहे. यातील अनेक लहान युनिट्सना उत्पादन मानदंडांची पूर्तता करण्यासाठी आवश्यक असलेल्या अपग्रेडेशनमध्ये महत्त्वपूर्ण अडथळे येत आहेत. या अडचणींमध्ये, प्रत्यक्ष अंमलबजावणीतील अडचणी, विशिष्ट नियामक तरतुदींची स्पष्ट समजूत नसणे, आवश्यक असलेले मोठे आर्थिक गुंतवणूक आणि विस्तृत कर्मचारी प्रशिक्षणाची गरज यांचा समावेश आहे.

फार्मा असोसिएशनचे CDSCO ला आवाहन

कॉन्फेडरेशन ऑफ इंडियन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री (CIPI) सह उद्योग संस्थांनी, अपग्रेडेशन योजना सादर करण्याच्या टाइमलाइनला मुदतवाढ देण्यासाठी सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) कडे औपचारिक विनंती केली आहे. विशेषतः, ते डिसेंबर 2026 पर्यंत मुदतवाढ मागत आहेत. ही विनंती सुधारित मार्गदर्शक तत्त्वांच्या काही पैलूंबद्दलच्या व्याख्यात्मक अनिश्चिततेतून उद्भवली आहे, ज्यामुळे काही MSMEsना त्यांच्या योजना सुरू करण्यापासून परावृत्त केले आहे.

CIPI चे महासचिव जतिश सेठ यांनी आवश्यक असलेल्या मोठ्या गुंतवणुकीवर प्रकाश टाकला, ज्यामध्ये नवीन उत्पादन मानके राखण्यासाठी लागणाऱ्या नियमित खर्चासोबत ₹2 कोटी ते ₹10 कोटी दरम्यान खर्च अंदाजित केला आहे. त्यांनी उद्योगाला जुळवून घेण्यासाठी अधिक वेळेची आवश्यकता असल्याचे अधोरेखित केले.

आर्थिक परिणाम आणि सरकारी मदत

डिसेंबर 2023 मध्ये अधिसूचित केलेल्या सुधारित शेड्यूल एम मार्गदर्शक तत्त्वांमध्ये, 'चांगल्या उत्पादन पद्धतीं'वर (good manufacturing practices) लक्ष केंद्रित करण्याऐवजी, 'फार्मास्युटिकल उत्पादनांसाठी योजना आणि उपकरणांच्या आवश्यकतां'चा तपशीलवार समावेश करण्यात आला आहे. यामध्ये हवा गुणवत्ता, तापमान नियंत्रण, स्वच्छता, दस्तऐवजीकरण आणि कच्च्या मालाची हाताळणी यांसारख्या क्षेत्रांमध्ये महत्त्वपूर्ण सुधारणा करणे आवश्यक आहे.

सरकारने पुनरुज्जीवित फार्मास्युटिकल टेक्नॉलॉजी अपग्रेडेशन असिस्टन्स स्कीम (PTUAS) सारखे उपाय आणले असले तरी, जे FY25-FY26 साठी सुमारे 300 युनिट्सना समर्थन देण्यासाठी ₹300 कोटी देत आहे, तज्ञांचे मत आहे की ही मदत अपुरी आहे. फार्मा असोसिएशनच्या प्रवक्त्यांनी नमूद केले की ही योजना प्रभावित कंपन्यांच्या 10% पेक्षा कमी कंपन्यांना कव्हर करते, ज्यामुळे MSMEs साठी एक मोठी निधीची तफावत निर्माण होते.

बाजारातील प्रतिक्रिया आणि भविष्यातील दृष्टीकोन

संभाव्य मुदतवाढ MSMEs ना आवश्यक दिलासा देऊ शकते, ज्यामुळे ते तात्काळ आर्थिक दबावाशिवाय जागतिक गुणवत्ता मानकांशी जुळवून घेऊ शकतील. तथापि, अंमलबजावणीस विलंब केल्याने आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठेत औषध गुणवत्ता आणि नियामक कठोरतेबद्दल भारताच्या प्रतिष्ठेबद्दल चिंता वाढते. दीर्घकालीन विलंबामुळे निर्यात स्पर्धात्मकता आणि गुणवत्ता आश्वासनाच्या क्षेत्राच्या दीर्घकालीन वचनबद्धतेवरील गुंतवणूकदारांचा आत्मविश्वास धोक्यात येऊ शकतो. सरकारचा निर्णय लहान उत्पादकांच्या तात्काळ गरजा आणि फार्मास्युटिकल उत्पादनाचे सर्वोच्च मानक राखण्याच्या गरजेमध्ये संतुलन साधेल.

प्रभाव रेटिंग: 7/10

कठीण शब्दांचे स्पष्टीकरण

• शेड्यूल एम (Schedule M): सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) द्वारे भारतात जारी केलेल्या नियमांचा आणि मार्गदर्शक तत्त्वांचा संच, जो फार्मास्युटिकल उत्पादनांसाठी गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस (GMP) च्या आवश्यकता निर्दिष्ट करतो.
• CDSCO: सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन. ही भारतातील औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या नियमनासाठी जबाबदार असलेली राष्ट्रीय नियामक संस्था आहे.
• MSMEs: सूक्ष्म, लघु आणि मध्यम उद्योग (Micro, Small and Medium Enterprises). MSMED कायद्यानुसार, प्लांट आणि मशीनरीमधील गुंतवणूक आणि वार्षिक उलाढाल यावर आधारित वर्गीकृत केलेले व्यवसाय.
• GMP: चांगल्या उत्पादन पद्धती (Good Manufacturing Practices). उत्पादने गुणवत्ता मानकांनुसार सातत्याने तयार केली जात आहेत आणि नियंत्रित केली जात आहेत याची खात्री करणारी प्रणाली.