हंगेरीकडून मोठा झटका: Panacea Biotec च्या Baddi प्लांटला GMP मान्यता नाही
Panacea Biotec Limited च्या पूर्ण मालकीच्या उपकंपनी, Panacea Biotec Pharma Limited (PBPL), ला हंगेरीच्या National Centre for Public Health and Pharmacy (NCPHP) कडून मोठा नियामक धक्का बसला आहे. हंगेरीच्या आरोग्य अधिकाऱ्यांनी 26 ते 31 जानेवारी 2026 दरम्यान Baddi येथील PBPL प्लांटची तपासणी केली. या तपासणीनंतर 03 फेब्रुवारी 2026 रोजी 'Good Manufacturing Practice' (GMP) चे पालन न केल्याचे 'Statement of non-compliance' जारी करण्यात आले आहे.
या कारवाईमुळे, Baddi येथील प्लांटसाठी जारी केलेली सर्व वैध GMP प्रमाणपत्रे NCPHP ने रद्द केली आहेत. तसेच, आवश्यक नसलेल्या (non-vital) उत्पादनांचा पुरवठा थांबवण्याचा प्रस्ताव देखील देण्यात आला आहे. मात्र, या नियमातून ऑन्कोलॉजी (oncology) उत्पादनांना वगळण्यात आले आहे.
पुरवठ्यावर परिणाम आणि रुग्णांचे धोके
कंपनीने स्पष्ट केले आहे की, तपासणीत आढळलेल्या कोणत्याही उत्पादन प्रक्रियेमुळे किंवा वर्तणुकीमुळे बाजारात आलेल्या उत्पादनांना धोका नाही. तसेच, PBPL सध्या युरोपियन युनियन (EU) बाजारात ऑन्कोलॉजी उत्पादने पुरवत नाही. या प्लांटचा EU बाजारातील एकूण महसुलातील वाटा FY24-25 मध्ये केवळ 0.32% इतकाच होता. असे असले तरी, येथे उत्पादित होणारी औषधे दीर्घकाळ इम्युनोसप्रेसंट (immunosuppression) किंवा अँटी-व्हायरल (anti-viral) थेरपी घेत असलेल्या रुग्णांसाठी अत्यंत महत्त्वाची आहेत.
या औषधांच्या पुरवठ्यात व्यत्यय आल्यास, या असुरक्षित रुग्ण गटांना गंभीर क्लिनिकल धोक्यांना सामोरे जावे लागू शकते. सध्या नियामक संस्था या परिस्थितीचे धोके आणि फायद्यांचे मूल्यांकन (risk-benefit assessment) करत आहेत.
भविष्यातील आव्हाने आणि धोके
GMP चे पालन न केल्याचे हे विधान आणि प्रमाणपत्र रद्दबातल होणे, हे कंपनीच्या गुणवत्ता आणि नियामक मानदंडांसाठी एक मोठे आव्हान आहे. यामुळे EU सारख्या नियामक बाजारपेठांमध्ये भविष्यातील निर्यातीवर आणि बाजारपेठ मिळवण्यावर परिणाम होऊ शकतो. Baddi प्लांटची परिचालन अखंडता, जी महत्त्वपूर्ण थेरपी क्षेत्रांसाठी आवश्यक आहे, आता तीव्र निरीक्षणाखाली आहे.
प्रमुख धोके:
- प्रतिष्ठेचे नुकसान: GMP अनुपालनाचे निष्कर्ष जागतिक नियामक, भागीदार आणि रुग्णांमधील विश्वास कमी करू शकतात.
- पुरवठा साखळीत व्यत्यय: आवश्यक नसलेल्या उत्पादनांचा पुरवठा थांबवल्यास, महसुलात कमी योगदान असले तरी, रुग्णांना विशिष्ट उपचारांसाठी मोठा त्रास होऊ शकतो.
- निर्यात बाजारपेठेत प्रवेश: GMP प्रमाणपत्रे रद्द झाल्यास EU सारख्या बाजारपेठेत भविष्यातील निर्यात गंभीरपणे मर्यादित किंवा प्रतिबंधित होऊ शकते.
- सुधारणेसाठी खर्च आणि विलंब: सर्वसमावेशक सुधारात्मक आणि प्रतिबंधात्मक कृती (CAPA) लागू करणे आणि पुन्हा तपासणी व प्रमाणपत्र मिळवणे वेळखाऊ आणि संसाधन-केंद्रित असू शकते.