Whalesbook
भारतातील औषध आणि वैद्यकीय उपकरण नियामक, सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) ने वैद्यकीय उपकरण सॉफ्टवेअरसाठी नियामक चौकटीत अधिक स्पष्टता आणण्यासाठी एक मसुदा मार्गदर्शन दस्तऐवज जारी केला आहे. जागतिक स्तरावर सुसंगत असलेल्या पद्धतींशी नियामक आवश्यकता जुळवून घेण्यासाठी या उपक्रमाची रचना केली गेली आहे आणि वैद्यकीय उपकरण नियमावली (MDR), 2017 अंतर्गत इन-व्हिट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) वैद्यकीय उपकरण सॉफ्टवेअरसह वैद्यकीय उपकरण सॉफ्टवेअरसाठी परवाने मिळवू इच्छिणाऱ्या देशांतर्गत उपकरण उत्पादक आणि आयातदारांसाठी हे एक स्पष्ट मार्ग प्रदान करते.
मार्गदर्शन दस्तऐवजात वैद्यकीय उपकरण सॉफ्टवेअरसाठी व्याप्ती, व्याख्या, वर्गीकरण, लागू मानके, तांत्रिक दस्तऐवजीकरण आवश्यकता आणि गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली यांचा आराखडा तयार केला आहे. भारतातील ड्रग कंट्रोलर जनरल (DCGI) राजीव सिंग रघुवंशी यांच्या मते, अर्जदार भारतात विक्री आणि वितरणासाठी अशा सॉफ्टवेअरच्या निर्मिती किंवा आयातीसाठी अर्ज सादर करताना या दस्तऐवजाचा संदर्भ घेऊ शकतात.
CDSCO वैद्यकीय उपकरण सॉफ्टवेअरला दोन मुख्य प्रकारांमध्ये वर्गीकृत करते: सॉफ्टवेअर इन अ मेडिकल डिव्हाइस (SiMD), जे वैद्यकीय उपकरणाच्या हार्डवेअरचा भाग आहे आणि त्याच्या कार्यावर परिणाम करते, आणि सॉफ्टवेअर एज अ मेडिकल डिव्हाइस (SaMD). SaMD म्हणजे हार्डवेअरमध्ये एम्बेड केलेले नसलेले स्टँडअलोन सॉफ्टवेअर, जसे की मोबाईल ऍप्लिकेशन्स, AI/ML-आधारित सॉफ्टवेअर आणि इतर हार्डवेअर वैद्यकीय उपकरणांना न चालवणारे क्लाउड-आधारित सॉफ्टवेअर.
तज्ञांच्या मते, हे मार्गदर्शन आरोग्य माहितीशास्त्र (healthcare informatics) आणि मोबाईल ऍप्सशी संबंधित पूर्वीच्या संदिग्धतांचे निराकरण करते, ज्यामुळे भारतातील सुरक्षित, नाविन्यपूर्ण आणि जागतिक स्तरावर स्पर्धात्मक MedTech सॉफ्टवेअर सोल्यूशन्ससाठी एक आधार तयार होतो. भारतीय MedTech बाजार, FY24 मध्ये $12 अब्ज मूल्याचा होता, तो 2030 पर्यंत $50 अब्ज पर्यंत पोहोचण्याचा अंदाज आहे.
तथापि, AI सारख्या तंत्रज्ञानाचा वाढता वापर लक्षात घेता, AI/ML-आधारित वैद्यकीय उपकरणांसाठी क्लिनिकल मूल्यांकन प्रोटोकॉल आणि अल्गोरिदम बदल व्यवस्थापनावर अधिक स्पष्टतेसह सतत अद्यतनांची आवश्यकता असल्याचे तज्ञांनी नमूद केले आहे.
परिणाम:
ही नियामक स्पष्टता भारतातील MedTech बाजारासाठी अंदाजित लक्षणीय वाढीसाठी अत्यंत महत्त्वाची आहे. यामुळे देशांतर्गत नवकल्पनांना प्रोत्साहन मिळेल, आंतरराष्ट्रीय मानकांचे पालन सुनिश्चित होईल आणि संभाव्यतः वैद्यकीय उपकरण सॉफ्टवेअर विभागासाठी गुंतवणूक आणि निर्यात संधी वाढतील. या पावलामुळे या क्षेत्रात कार्यरत असलेल्या कंपन्यांचा आत्मविश्वास वाढण्याची अपेक्षा आहे.