Whalesbook
भारतातील औषध कंपन्यांवर आता कडक नियम लागू होणार आहेत. राष्ट्रीय औषध नियामक मंडळ सुमारे 90 अप्रमाणित फिक्स्ड-डोस कॉम्बिनेशन (FDC) औषधांवर लक्ष केंद्रित करत आहे. सर्व राज्य नियामकांना आदेश देण्यात आले आहेत की, या अनधिकृत औषधे बनवणाऱ्या, विकणाऱ्या किंवा वितरीत करणाऱ्या कंपन्यांवर त्वरित आणि कठोर कारवाई करावी.
ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI), राजीव सिंग रघुवंशी यांनी सांगितले की, नियमांचे उल्लंघन सहन केले जाणार नाही. प्रयोगशाळेतील चाचणी डेटाच्या विश्लेषणानंतर ही कारवाई करण्यात आली आहे, ज्यामध्ये या अनधिकृत औषधांचे कॉम्बिनेशन आढळून आले. यामध्ये मधुमेह, मल्टीव्हिटॅमिन्स आणि आयर्न सप्लिमेंट्ससारख्या उपचारांसाठी वापरल्या जाणाऱ्या औषधांचा समावेश आहे. DCGI नुसार, ही औषधे सार्वजनिक आरोग्यासाठी 'गंभीर धोका' निर्माण करत आहेत आणि ती ड्रग्स अँड कॉस्मेटिक्स ऍक्ट, 1940 चे उल्लंघन करतात. राज्य नियामकांनी स्थानिक स्तरावर मिळालेल्या चुकीच्या परवानग्यांची तपासणी करावी आणि NDCT नियम, 2019 च्या नियम 83 नुसार, मॅन्युफॅक्चरिंग लायसन्स मिळवण्यापूर्वी कंपन्यांना केंद्रीय मंजुरी असल्याची खात्री करावी.
ही कारवाई अनेक वर्षांपासून चालू असलेल्या चिंतांचे परिणाम आहे. 2012 च्या एका संसदीय समितीच्या अहवालातही अशाच समस्या समोर आल्या होत्या, जिथे राज्य अधिकाऱ्यांनी केंद्रीय मंजुरीशिवाय FDC साठी परवाने दिले होते, ज्यामुळे न तपासलेले कॉम्बिनेशन्स बाजारात पसरले. भारतात अनेक FDC औषधे आहेत; काही अंदाजानुसार, एका वेळी 6,000 पेक्षा जास्त युनिक कॉम्बिनेशन्स उपलब्ध होती. यापूर्वी 2018 मध्ये 328 आणि 2024 मध्ये 156 अविवेकी (irrational) FDCs वर बंदी घालण्यात आली होती, जी या समस्येची व्याप्ती दर्शवते. 2020 मध्ये, सायकोट्रॉपिक औषधांच्या विक्रीमध्ये 60% पेक्षा जास्त वाटा या अप्रमाणित FDC औषधांचा होता.
भारताची फार्मास्युटिकल मार्केट, ज्याचे मूल्य सुमारे ₹60.32 अब्ज डॉलर्स (अंदाजे ₹5 लाख कोटी) आहे, ती जागतिक स्तरावर एक प्रमुख खेळाडू आहे, विशेषतः जेनेरिक औषधांसाठी. या नवीन नियमांमुळे गुणवत्तेवर आणि परिणामकारकतेवर अधिक लक्ष केंद्रित केले जाईल.
विशेषतः लहान आणि मध्यम आकाराच्या कंपन्यांसाठी (SMEs) ही वाढलेली तपासणी मोठे आव्हान ठरू शकते. अनेक अप्रमाणित किंवा 'अविवेकपूर्ण' FDCs असलेल्या कंपन्यांना उत्पादने बाजारातून काढून टाकावी लागतील, उत्पादन थांबवावे लागेल किंवा त्यांचे लायसन्स रद्द केले जाऊ शकतात. मॅन्युफॅक्चरिंग सुधारण्यासाठी आणि नवीन मंजुरी मिळवण्यासाठी लागणारा खर्च काही कंपन्यांसाठी खूप जास्त असू शकतो. या नियामक धोरणामुळे मार्केटमध्ये एकत्रीकरण (consolidation) वाढू शकते, ज्याचा फायदा मोठ्या कंपन्यांना होईल, ज्यांच्याकडे आवश्यक संसाधने आणि नियमांचे पालन करण्याची प्रणाली आहे. यापूर्वीही अप्रमाणित औषधे बाजारात असल्याची आणि काही भारतीय कंपन्यांच्या खराब मॅन्युफॅक्चरिंग आणि अशुद्ध उत्पादनांमुळे आंतरराष्ट्रीय स्तरावर अलर्ट जारी झाल्याची प्रकरणे आहेत, ज्यामुळे कठोर देखरेखेची गरज अधोरेखित होते.
भारतातील फार्मास्युटिकल उद्योगात FY2026 मध्ये देशांतर्गत मागणी आणि निर्यातीमुळे 7-9% वाढ अपेक्षित आहे. जरी या नियामक कारवाईमुळे अल्पकालीन व्यत्यय येऊ शकतो, तरीही हे क्षेत्र अधिक परिपक्व होत असल्याचे आणि आंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता व सुरक्षा मानकांशी जुळवून घेत असल्याचे संकेत देते. भारत एक विश्वासार्ह जागतिक पुरवठादार म्हणून आपली प्रतिमा मजबूत करू इच्छितो, आयातित कच्च्या मालावरील अवलंबित्व कमी करू इच्छितो आणि आपल्या नियामक चौकटीत सुधारणा करू इच्छितो. कंपन्या जे अधिक क्लिष्ट जेनेरिक आणि विशेष उत्पादनांकडे वळत आहेत, तसेच सरकारी योजना जसे की प्रोडक्शन लिंक्ड इन्सेंटिव्ह (PLI) स्कीम, उच्च-मूल्यवान, नियमांचे पालन करणाऱ्या उत्पादनांवर लक्ष केंद्रित करणाऱ्या भविष्याकडे निर्देश करतात. या कठोर नियमांशी जुळवून घेणाऱ्या कंपन्या जागतिक स्तरावर अधिक मजबूत आणि स्पर्धात्मक बनतील.