मेडिकल डिव्हाइस लायसन्सला गती: आता लवकर मिळणार मंजुरी!

केंद्र सरकारने वैद्यकीय उपकरणांच्या (Medical Devices) उत्पादनासाठी लागणाऱ्या परवान्यांच्या मंजुरी प्रक्रियेला वेग देण्याचा प्रस्ताव ठेवला आहे. क्लास बी उपकरणांसाठी लागणारा वेळ **140** दिवसांवरून **115** दिवसांवर आणला जाईल, तर क्लास सी आणि डी उपकरणांसाठी **105** दिवसांवरून **90** दिवसांपर्यंत कमी केला जाईल. यामुळे भारतीय उत्पादकांना लवकर मार्केटमध्ये प्रवेश मिळेल.

काय घडले?

केंद्रीय आरोग्य मंत्रालयाने मेडिकल डिव्हाइस रूल्स, 2017 मध्ये काही सुधारणांचा मसुदा सादर केला आहे. या बदलांनुसार, भारतात वैद्यकीय उपकरणं तयार करणाऱ्या कंपन्यांना मिळणाऱ्या मॅन्युफॅक्चरिंग लायसन्सची प्रक्रिया जलद होणार आहे. या प्रस्तावामुळे कंपन्यांना ब्युरोक्रॅटिक (Bureaucratic) मंजुरीसाठी कमी वेळ थांबावे लागेल. नवीन नियमांनुसार, मध्यम-धोक्याची उपकरणं, जसे की ब्लड प्रेशर मॉनिटर्स आणि हायपोडर्मिक सुया (Hypodermic Needles) यांचा समावेश असलेल्या क्लास बी (Class B) उपकरणांसाठी मंजुरीचा वेळ 140 दिवसांवरून 115 दिवसांपर्यंत कमी केला जाईल. तर, जास्त धोक्याची उपकरणं, जसे की कार्डियाक स्टेंट (Cardiac Stents) आणि किचकट वैद्यकीय इम्प्लांट्स (Complex Medical Implants) यांचा समावेश असलेल्या क्लास सी (Class C) आणि क्लास डी (Class D) उपकरणांसाठी हा कालावधी 105 दिवसांवरून 90 दिवसांपर्यंत कमी करण्याचा प्रस्ताव आहे.

व्यवसायासाठी हे महत्त्वाचे का आहे?

भारतातील वैद्यकीय उपकरणं उत्पादकांसाठी, वेळेची बचत हा व्यवसायाचा एक महत्त्वाचा पैलू आहे. सध्या, मंजुरीची प्रक्रिया बऱ्याचदा अडथळा ठरते, ज्यामुळे उत्पादने बाजारात आणण्यास विलंब होतो. या टाइमलाइन कमी करून, सरकार नवीन उत्पादनांसाठी 'टाइम-टू-मार्केट' (Time-to-market) चा कालावधी कमी करू इच्छित आहे. गुंतवणूकदारांसाठी हा बदल महत्त्वाचा आहे कारण कंपन्यांना त्यांची उत्पादनं लवकर व्यावसायिकरित्या बाजारात आणता येतील, ज्यामुळे महसूल लवकर मिळण्याची शक्यता वाढेल. याशिवाय, कमी मंजुरी कालावधीमुळे कार्यक्षमतेतही सुधारणा होऊ शकते, कारण कंपन्यांना नियामक मंजुरीची वाट पाहण्यात कमी वेळ घालवावा लागेल आणि उत्पादन व विक्रीसाठी आपले संसाधने अधिक प्रभावीपणे वापरता येतील.

'मेक इन इंडिया' संदर्भातील बदल

हा निर्णय सरकारच्या 'मेक इन इंडिया' (Make in India) धोरणाला बळ देणारा आहे. देशांतर्गत उत्पादन वाढवणे आणि आयात केलेल्या वैद्यकीय उपकरणांवरील अवलंबित्व कमी करणे हा यामागील मुख्य उद्देश आहे. भारतीय वैद्यकीय उपकरण क्षेत्र अजूनही तंत्रज्ञान आणि उपकरणांसाठी मोठ्या प्रमाणात परदेशी बाजारांवर अवलंबून आहे. नियामक अडथळे कमी करून, सरकारला स्थानिक कंपन्यांना त्यांचे कामकाज वाढवण्यासाठी मदत करायची आहे. उत्पादन-संलग्न प्रोत्साहन (Production Linked Incentive - PLI) योजनांसारख्या व्यापक धोरणांचा हा एक भाग आहे, ज्या स्थानिक कंपन्यांना आंतरराष्ट्रीय कंपन्यांशी स्पर्धा करण्यास मदत करण्यासाठी तयार केल्या गेल्या आहेत.

गुणवत्ता आणि नियामक संतुलन

जरी उद्योग जगताने या जलद टाइमलाइनचे स्वागत केले असले तरी, गुंतवणूकदारांनी हे लक्षात घेणे महत्त्वाचे आहे की नियामक प्रक्रियेतील गती म्हणजे गुणवत्तेशी तडजोड नव्हे. परवाना प्रक्रियेमध्ये अर्ज तपासणी, अधिसूचित संस्थांद्वारे ऑडिट (Audits) आणि नियमांचे पालन पडताळणी यांसारख्या कठोर प्रक्रियांचा समावेश असेल. या बदलाची प्रभावीता सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) नवीन, कमी वेळेच्या चौकटीत या ऑडिट्सचे व्यवस्थापन कसे करते यावर अवलंबून असेल. जलद टाइमलाइनमुळे नियामक आणि उत्पादक दोघांवरही कागदपत्रे आणि अनुपालन तपासणी त्रुटींशिवाय पूर्ण करण्याचे दडपण येईल, जेणेकरून अर्ज फेटाळले जाणार नाहीत किंवा विलंब होणार नाही.

गुंतवणूकदारांनी पुढे काय पाहावे?

आरोग्य सेवा उत्पादन क्षेत्रात लक्ष ठेवणार्‍या गुंतवणूकदारांनी या नियमांच्या अंतिम अधिसूचनेवर लक्ष ठेवावे. केवळ नियम बदलणे पुरेसे नाही, तर प्रत्यक्ष अंमलबजावणीचा वेग कसा आहे हे पाहणे महत्त्वाचे ठरेल. प्रमुख निर्देशकांमध्ये कंपन्या त्यांच्या आगामी तिमाही अहवालांमध्ये अपेक्षेपेक्षा लवकर उत्पादन लॉन्चची नोंद करतात की नाही आणि संक्षिप्त प्रक्रिया वेळेमुळे ऑडिटमध्ये अस्वीकृती दरांमध्ये वाढ न होता ते सुरळीतपणे पार पडतात की नाही याचा समावेश असेल. प्रमुख सूचीबद्ध वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांच्या व्यवस्थापनाकडून त्यांच्या R&D पाइपलाइन आणि अपेक्षित लॉन्च वेळापत्रकाबद्दलची माहिती या धोरणात्मक बदलाचा त्यांच्या व्यवसायाच्या वाढीवर कसा परिणाम होतो याबद्दल सर्वोत्तम अंतर्दृष्टी देईल.