Whalesbook
मंजुरीला 'सुपरफास्ट' करण्याचा चंगळ
सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) स्वतःच्या रचनेत मोठे बदल करत आहे. यासाठी 1500 सदस्यांचा एक विशेष वैज्ञानिक संवर्ग (Scientific Cadre) स्थापन केला जात आहे. यातून नवीन औषधांना मंजुरी मिळण्याचा वेळ लक्षणीयरीत्या कमी होईल आणि भारताची नियामक प्रक्रिया जागतिक दर्जाशी सुसंगत होईल. या नवीन टीमपैकी सुमारे 40% पदे कंत्राटी स्वरूपाची असतील, ज्यात परदेशी तज्ञांनाही (Global Experts) संधी मिळू शकेल. काही जण प्रतिनियुक्तीवर (Deputation) देखील येतील. संसाधनांच्या कमतरतेमुळे मंजुरी प्रक्रियेला जो वेळ लागतो, तो कमी करणे हा यामागचा मुख्य उद्देश आहे. विशेषतः सेल आणि जीन थेरपी (Cell and Gene Therapies) तसेच अत्याधुनिक कर्करोग (Oncology) आणि स्वयंप्रतिकार रोगांवरील (Autoimmune) औषधांसारख्या नवीन उपचार पद्धतींसाठी हे पाऊल अत्यंत महत्त्वाचे आहे.
बाजारातील कल आणि CDSCO चे ध्येय
23 फेब्रुवारी 2026 पर्यंत, निफ्टी फार्मा इंडेक्सने (Nifty Pharma Index) किरकोळ वाढ दर्शवली असून तो 22,578.55 अंकांवर व्यवहार करत आहे. प्रमुख फार्मा कंपन्यांच्या कामगिरीत संमिश्रता दिसत आहे. गेल्या वर्षभरात Sun Pharmaceutical Industries चे शेअर्स 4.91% नी वाढले आहेत, तर Dr. Reddy's Laboratories ने 10.93% चा फायदा मिळवून दिला आहे. याउलट, Cipla च्या शेअरमध्ये याच काळात -9.19% ची घसरण झाली आहे. या नवीन वैज्ञानिक संवर्गामुळे CDSCO ची क्षमता वाढेल आणि ते अमेरिकेच्या US FDA च्या कार्यक्षमतेशी बरोबरी करू शकतील, किंवा कदाचित पुढेही जातील, असे औषध नियामक राजीव सिंग रघुवंशी यांनी म्हटले आहे.
नियामक अंतर कमी करण्याचे प्रयत्न
ऐतिहासिकदृष्ट्या, भारतीय औषध मंजुरी प्रक्रियेला होणाऱ्या विलंबाबद्दल टीका होत असे. 2004 ते 2018 पर्यंतच्या 15 वर्षांच्या अभ्यासात, US FDA च्या तुलनेत CDSCO ला 43.2 महिन्यांचा अधिक वेळ लागत असल्याचे दिसून आले होते. अलीकडील 2011-2015 च्या आकडेवारीनुसार, नवीन औषधांच्या मंजुरीमध्ये भारत अमेरिका आणि युरोपियन युनियनच्या (EU) तुलनेत मागे होता. CDSCO ला सामान्यतः 12 महिन्यांपेक्षा जास्त वेळ लागत असे. संसदीय समित्यांनी देखील CDSCO च्या अकार्यक्षमतेवर, पारदर्शकतेच्या अभावावर आणि विखुरलेल्या चौकशी प्रक्रियेवर चिंता व्यक्त केली होती, ज्यामुळे काही भारतीय कंपन्यांना आपले कामकाज बाहेर हलवण्याचा विचार करावा लागला होता.
या समस्यांवर मात करण्यासाठी CDSCO सक्रियपणे सुधारणा करत आहे. नवीन औषध मंजुरी आराखड्याचा (New Drug Approval Framework) आढावा घेतला जात आहे, जेणेकरून 'प्रथम लाभ' तोटा (First-mover Disadvantage) टाळता येईल. US FDA नवीन औषध अर्जांना साधारणपणे 10 महिन्यांत (किंवा प्राधान्य पुनरावलोकनासह सहा महिन्यांत) आणि EMA सुमारे 210 सक्रिय दिवसांत मंजुरी देते. CDSCO चे ध्येय या विस्तारित संसाधनांसह समान किंवा त्याहून चांगली वेळमर्यादा साध्य करणे आहे. 2030 पर्यंत भारतीय औषध उद्योगाची $120-130 अब्ज डॉलर्सपर्यंत पोहोचण्याची अपेक्षा आहे, जी जेनेरिक्स, बायोसिमिलर्स आणि स्पेशालिटी थेरपीजमुळे शक्य होईल.
तज्ञांचे मत: देखरेख आणि अंमलबजावणीतील धोके
नियामक कार्यक्षमतेत वाढ करण्याचे ध्येय प्रशंसनीय असले तरी, नवीन संवर्गातील सुमारे 40% कंत्राटी कर्मचाऱ्यांवर अवलंबून राहिल्याने अंमलबजावणी आणि देखरेख (Oversight) यात आव्हाने उभी राहू शकतात. कायमस्वरूपी कर्मचाऱ्यांचा अनुभव आणि दीर्घकालीन बांधिलकी कमी झाल्यास, पुनरावलोकनाच्या सातत्यावर आणि गुणवत्तेवर प्रश्नचिन्ह निर्माण होऊ शकते. शिवाय, CDSCO च्या भूतकाळातील नोंदींमध्ये काही औषधे मंजूर केली गेली होती, जी नंतर त्यांच्या मूळ देशांमध्ये प्रतिबंधित करण्यात आली, जसे की Deanxit आणि Buclizine. यातून कठोर छाननी प्रक्रियेत काही त्रुटी राहिल्याचे दिसून येते.
कंपन्यांच्या स्पर्धात्मक स्थितीवरही लक्ष ठेवले जात आहे. गती वाढवण्याच्या प्रयत्नानंतरही, नियामक विलंब कायम राहिल्यास, व्हिएतनाम आणि मलेशियासारख्या देशांच्या तुलनेत भारताची उत्पादन क्षेत्रातील आकर्षकता कमी होऊ शकते. सध्याचे सुधारणांचे प्रयत्न समान संधी निर्माण करण्याचे उद्दिष्ट ठेवतात, परंतु खऱ्या नवकल्पनांना प्रोत्साहन देणे आणि सर्व अर्जदारांसाठी निष्पक्षता सुनिश्चित करणे यातील संतुलन राखणे हे एक मोठे आव्हान आहे. सेल आणि जीन थेरपीसारख्या अत्याधुनिक क्षेत्रांमध्ये, भारतात NexCAR19 सारख्या स्वदेशी CAR-T थेरपी विकसित झाल्या असल्या तरी, FDA आणि EMA च्या तुलनेत व्यावसायिक उत्पादनांना अजून मंजुरी मिळालेली नाही. यातून संशोधनाचे सर्वसामान्यांसाठी उपलब्ध उपचारांमध्ये रूपांतरित करण्यात एक अंतर दिसून येते. नवीन संवर्गात या प्रगत उपचारांसाठी विशेष तज्ञता प्रभावीपणे समाकलित करणे महत्त्वाचे ठरेल.
भविष्यातील दिशा: वेळेसोबत शर्यत
विश्लेषकांचा भारतीय औषध क्षेत्राकडे पाहण्याचा दृष्टिकोन एकंदरीत सकारात्मक आहे. Sun Pharmaceutical Industries ला विश्लेषकांकडून 88.89% 'खरेदी' (Buy) रेटिंग मिळाले आहे. हे क्षेत्र 2030 पर्यंत $120-130 अब्ज डॉलर्सपर्यंत पोहोचेल असा अंदाज आहे. विशेषतः, सेल आणि जीन थेरपी सेगमेंट आशिया-पॅसिफिक प्रदेशात सर्वाधिक वेगाने वाढणारा ठरू शकतो, जिथे भारत 2033 पर्यंत 15.10% चक्रवाढ वार्षिक वाढ दराने (CAGR) या विस्ताराचे नेतृत्व करेल अशी अपेक्षा आहे. CDSCO च्या संवर्ग विस्ताराची यशस्वी अंमलबजावणी या क्षमतेला प्रत्यक्षात आणण्यात निर्णायक ठरेल. यासाठी जीवनरक्षक उपचारांना बाजारात लवकर आणणे आणि त्याच वेळी निर्दोष नियामक कठोरता व रुग्ण सुरक्षा राखणे, यांमध्ये नाजूक संतुलन साधण्याची गरज आहे.