भारतात आता 12% पेक्षा जास्त अल्कोहोल असलेले तोंडावाटे घेण्याचे औषध 'Schedule H1' श्रेणीत टाकण्यात आले आहे. यापूर्वी या औषधांना यातून सूट होती. आता डॉक्टरच्या प्रिस्क्रिप्शनशिवाय ही औषधे मिळणार नाहीत आणि विक्रीचा तपशीलवार रेकॉर्ड ठेवावा लागणार आहे. या नव्या नियमांमुळे उत्पादन परवान्यांवर आणि औषध विक्रीच्या प्रक्रियेवर मोठा परिणाम होणार आहे. हे नियम जुलै 2026 पासून लागू होतील.
औषध नियामक चौकटीत मोठा बदल
जुलै 2026 पासून, भारतीय औषध नियामक प्रणालीत एक महत्त्वाचा बदल करण्यात आला आहे. आता 12% पेक्षा जास्त अल्कोहोल असलेले तोंडावाटे घेण्याचे औषध 'Schedule H1' या कठोर श्रेणीत समाविष्ट केले जाईल. हे विशेषतः 30 mL पेक्षा मोठ्या बाटल्यांमध्ये विकल्या जाणाऱ्या लिक्विड (द्रव) औषधांना लागू होते. यापूर्वी, इथाइल अल्कोहोलचे प्रमाण जास्त असलेल्या अनेक औषधांना, जसे की काही टिंक्चर आणि टॉनिक, 'Schedule K' अंतर्गत मानक परवाना आवश्यकतांमधून सूट होती. मात्र, आता ही सूट काढून घेण्यात आली आहे. त्यामुळे उत्पादकांना औपचारिक औषध परवाने मिळवणे आणि फार्मसींना अधिक कठोर नियम पाळणे बंधनकारक झाले आहे.
प्रिस्क्रिप्शन आणि रेकॉर्ड-कीपिंगचे कडक नियम
नवीन नियमांनुसार, ही जास्त अल्कोहोल असलेली औषधे केवळ नोंदणीकृत वैद्यकीय व्यावसायिकाच्या (Registered Medical Practitioner) वैध प्रिस्क्रिप्शनवरच रुग्णांना दिली जातील. 'Schedule H1' श्रेणी केवळ प्रिस्क्रिप्शनच्या पलीकडे जाते; यामध्ये फार्मसींना विक्रीचा तपशीलवार नोंदणी अभिलेख (Sales Register) ठेवणे अनिवार्य आहे. या नोंदींमध्ये डॉक्टरचे नाव, रुग्णाची माहिती, पुरवलेल्या औषधाचे नाव आणि विक्री केलेल्या प्रमाणाचा अचूक तपशील असणे आवश्यक आहे. फार्मसींना हे रेकॉर्ड किमान तीन वर्षे जतन करावे लागतील आणि राज्य औषध नियामकांच्या नियमित तपासणी व ऑडिटसाठी ते उपलब्ध ठेवावे लागतील.
गैरवापर रोखण्यासाठी उपाययोजना
ड्रग्स टेक्निकल ॲडव्हायझरी बोर्ड (Drugs Technical Advisory Board) आणि ड्रग्स कन्सल्टेटिव्ह कमिटी (Drugs Consultative Committee) यांच्या शिफारशींनंतर हा निर्णय घेण्यात आला आहे. विविध राज्य प्राधिकरणांनी या औषधांच्या गैरवापराबद्दल चिंता व्यक्त केली होती. काही औषधांमध्ये अल्कोहोलचे प्रमाण 90% पर्यंत असू शकते, त्यामुळे नशा म्हणून त्यांचा वापर रोखणे आणि अवलंबित्वाचा धोका कमी करणे हा नियामकांचा उद्देश आहे. ही उत्पादने नियंत्रित पुरवठा साखळीत आणून, सरकारचा हेतू ती केवळ कायदेशीर वैद्यकीय गरजांसाठी वापरली जातील याची खात्री करणे हा आहे.
उद्योगावर होणारा परिणाम
फार्मास्युटिकल क्षेत्रातील व्यवसायांसाठी, या बदलामुळे कामकाजात अनुपालन (Compliance) सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे. उत्पादक आणि वितरकांना आता त्यांच्या उत्पादनांनी नवीन परवाना मानकांची पूर्तता केली आहे याची खात्री करावी लागेल. फार्मसी रिटेलर्ससाठी, नवीन रेकॉर्ड-कीपिंग सिस्टमची अंमलबजावणी करणे मुख्य मुद्दा असेल. ड्रग्स नियम, 1945 अंतर्गत 'Schedule H1' नियमांचे पालन न करणे हा एक गंभीर गुन्हा आहे आणि यामध्ये दंड, फार्मसी परवाने निलंबित करणे किंवा गंभीर प्रकरणांमध्ये फौजदारी कारवाई होऊ शकते. गुंतवणूकदार या विशिष्ट उच्च-अल्कोहोल श्रेणीतील कंपन्या त्यांच्या वितरण आणि लेबलिंग प्रक्रियेत कसे बदल करतात यावर लक्ष ठेवू शकतात.