केंद्रीय औषधं आणि वैद्यकीय उपकरणं नियामक मंडळ (CDSCO) आता रुग्णालयांना एमआरआय (MRI) आणि सीटी स्कॅनर (CT Scanner) सारखी हाय-एंड वैद्यकीय उपकरणं थेट आयात करण्याची परवानगी देण्याचा विचार करत आहे. यामुळे तंत्रज्ञानाचा सुलभ प्रवेश होईल, पण देशांतर्गत उत्पादकांना सुरक्षितता आणि सेवेचा धोका वाटतोय.
काय आहे नवीन प्रस्ताव?
भारताची प्रमुख औषधं आणि वैद्यकीय उपकरणं नियामक संस्था, सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO), आता वैद्यकीय उपकरणं कशी मिळवली जातात यात मोठा बदल करण्याच्या विचारात आहे. एका नव्या प्रस्तावानुसार, रुग्णालयांना आता परवानाधारक आयातदारांमार्फत (Licensed Importers) न जाता, थेट हाय-एंड डायग्नोस्टिक आणि थेरप्युटिक उपकरणं आयात करण्याची परवानगी मिळू शकते.
या प्राथमिक योजनेत 80 विशिष्ट उपकरणांचा समावेश आहे. यात एमआरआय स्कॅनर, सीटी स्कॅनर, पीईटी-सीटी सिस्टीम आणि मॅमोग्राफी युनिट्ससारख्या गुंतागुंतीच्या मशिनचा समावेश आहे. सध्या, या उपकरणांसाठी रुग्णालयांना व्यावसायिक वैद्यकीय उपकरण वितरकांप्रमाणेच नियामकांच्या देखरेखेखाली आयात परवान्यासाठी कठोर प्रक्रियेतून जावे लागते.
रुग्णालयं आणि वितरकांसाठी काय महत्त्वाचे?
मोठ्या रुग्णालय साखळ्यांसाठी (Hospital Chains), हा बदल खरेदीची प्रक्रिया वेगवान करू शकतो आणि मध्यस्थांना (Middlemen) वगळून खरेदी खर्च कमी करू शकतो. जर रुग्णालये थेट आयात करू शकली, तर त्यांना वितरकांकडून होणाऱ्या मंजुरीच्या (Compliance Cycles) प्रतीक्षेशिवाय नवीनतम जागतिक दर्जाचे तंत्रज्ञान अपडेट करण्यासाठी अधिक लवचिकता मिळेल.
मात्र, या बदलामुळे जे कंपन्या सध्या या महागड्या मशिनचे मुख्य आयातदार आणि वितरक म्हणून काम करतात, त्यांच्यासाठी अनिश्चितता निर्माण झाली आहे. जर बाजारातील मोठा हिस्सा थेट आयातीकडे वळला, तर या विशेष आयातदारांच्या उत्पन्नावर (Revenue Streams) परिणाम होऊ शकतो. याशिवाय, रुग्णालयाच्या व्यवस्थापन टीमला आता आयात पूर्ण करण्याची प्रक्रिया आणि दीर्घकालीन सेवा करार (Service Agreements) यांसारखी कामे स्वतः करावी लागतील, जी सामान्यतः बाह्य स्रोतांकडून केली जातात.
सुरक्षितता आणि नियामक वाद
'ॲसोसिएशन ऑफ इंडियन मॅन्युफॅक्चरर्स ऑफ मेडिकल डिव्हाइसेस' (AiMeD) सह उद्योगातील प्रतिनिधींनी या प्रस्तावावर चिंता व्यक्त केली आहे. त्यांच्या युक्तिवादाचा मुख्य मुद्दा उपकरणांचे वर्गीकरण आहे. ही उपकरणं अनेकदा क्लास सी (Class C) आणि क्लास डी (Class D) म्हणून वर्गीकृत केली जातात, जी उच्च-जोखीम (High-Risk) मानली जातात. या उपकरणांसाठी रुग्णांची सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी विशेष स्थापना (Installation), नियमित कॅलिब्रेशन (Calibration) आणि तांत्रिक देखभाल (Technical Maintenance) आवश्यक असते.
उत्पादकांच्या मते, परवानाधारक आयातदारांवर गुणवत्ता पडताळणी आणि विक्रीनंतरच्या सहाय्य (After-Sales Support) प्रणाली राखण्याची कायदेशीर जबाबदारी असते, जी अशा अत्याधुनिक उपकरणांसाठी आवश्यक आहे. उद्योगाची चिंता अशी आहे की, जर रुग्णालयांनी थेट आयात केली, तर तांत्रिक कौशल्य, देखभाल आणि स्थानिक सुरक्षा मानकांचे पालन (Compliance with Local Safety Standards) करण्यात त्रुटी राहू शकतात, ज्यामुळे वैद्यकीय सुविधांसाठी कार्यान्वयन धोके (Operational Risks) निर्माण होऊ शकतात.
व्यावसायिक परिणाम आणि धोके
जर ही धोरणे लागू झाली, तर त्याचे दुहेरी परिणाम होतील. सकारात्मक बाजूने, यामुळे खाजगी आणि सार्वजनिक आरोग्य संस्थांमध्ये वैद्यकीय नवकल्पनांचा (Medical Innovation) अवलंब वेगवान होऊ शकतो. नकारात्मक बाजूने, नवीन धोके निर्माण होतील: अधिकृत वितरकांकडून मिळणारे एकत्रित सपोर्ट (Bundled Support) गमावल्यास रुग्णालयांना सेवा आणि देखभालीसाठी वाढीव कार्यान्वयन खर्च येऊ शकतो.
याव्यतिरिक्त, देशांतर्गत उत्पादकांसाठी, हे स्पर्धेच्या परिस्थितीत (Competitive Landscape) बदलाचे संकेत असू शकते. जर परदेशी उत्पादकांनी स्थानिक वितरण भागीदारांपेक्षा थेट रुग्णालयीन चॅनेलला प्राधान्य दिले, तर स्थापित पुरवठा साखळींचा (Supply Chains) प्रभाव कमी होऊ शकतो.
पुढे काय पाहायचे?
गुंतवणूकदारांसाठी सर्वात महत्त्वाचा घटक म्हणजे CDSCO कडून अंतिम सूचना (Final Notification) येणे. यात कोणती उपकरणं समाविष्ट आहेत आणि रुग्णांची सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी रुग्णालयांवर कोणती नवीन अनुपालन आवश्यकता (Compliance Requirements) असतील हे महत्त्वाचे ठरेल.
गुंतवणूकदारांनी उद्योगाकडून या प्रस्तावावर येणाऱ्या प्रतिक्रियांकडेही लक्ष ठेवले पाहिजे, कारण सरकार भागधारकांकडून (Stakeholders) सूचना मागवत आहे. 80 उपकरणांच्या अंतिम यादीत बदल झाल्यास किंवा रुग्णालयांसाठी अनिवार्य तांत्रिक पात्रता मानकांची (Technical Qualification Standards) ओळख झाल्यास, हा बदल आरोग्य क्षेत्रासाठी एक सुलभ संक्रमण (Seamless Transition) असेल की एक नियामक अडथळा (Regulatory Hurdle), हे ठरेल.