Whalesbook
गुणवत्ता नियंत्रणातील त्रुटींमुळे भारताच्या फार्मा उद्योगावर गंभीर परिणाम झाला आहे. 2022 पासून जगभरातील विविध देशांमध्ये भारतीय बनावटीच्या कफ सिरपमुळे 140 हून अधिक बालकांचा मृत्यू झाल्याच्या घटनांनंतर, 'Pharmacy of the World' म्हणून भारताची ओळख गंभीर धोक्यात आली आहे. नुकत्याच झालेल्या तपासण्यांमध्ये, ज्यात एकूण कफ सिरप उत्पादकांपैकी सुमारे 90% (म्हणजे सुमारे 1,100 उत्पादक) समाविष्ट होते, त्यांच्या उत्पादन प्रक्रियेत मोठ्या प्रमाणात त्रुटी, कच्च्या मालाची अपुरी चाचणी आणि सदोष प्रक्रिया आढळून आल्या आहेत. इंडियाचे ड्रग कंट्रोलर जनरल, राजीव रघुवंशी यांनी कफ सिरप उत्पादनातील 'सड' (rot) दूर करण्याचा इशारा दिला असून, हा या क्षेत्रासाठी जागतिक विश्वासार्हता आणि भविष्यातील निर्यातीसाठी अत्यंत महत्त्वाचा टप्पा आहे.
गॅम्बिया आणि उझबेकिस्तानमध्ये 2022 मध्ये झालेल्या आणि अलीकडे भारतातही घडलेल्या घटनांमुळे भारतीय औषधांवरचा आंतरराष्ट्रीय ग्राहकांचा विश्वास मोठ्या प्रमाणात कमी झाला आहे. जागतिक आरोग्य संघटनेने (WHO) या निकृष्ट दर्जाच्या सिरपबद्दल जारी केलेल्या ग्लोबल अलर्टमुळे आंतरराष्ट्रीय स्तरावर बारकाईने लक्ष ठेवले जात आहे. यामुळे भारतावर कडक आयात निर्बंध येण्याची आणि व्यापारात अडथळे निर्माण होण्याची भीती आहे. भारत हा जेनेरिक औषधांचा जगातील सर्वात मोठा पुरवठादार असल्याने, हे गंभीर प्रकरण आहे. भारत सरकार या समस्यांवर तोडगा काढण्यासाठी पावले उचलत असली तरी, अशा दुर्दैवी घटनांची वारंवारिता नियामक आणि उत्पादन यंत्रणेतील खोलवर रुजलेल्या समस्या दर्शवते.
या संकटाला आणि वाढत्या आंतरराष्ट्रीय दबावाला प्रतिसाद म्हणून, भारताची औषध नियामक संस्था, सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) एका महत्त्वाकांक्षी सुधारणा अजेंडावर काम करत आहे. त्यांचे उद्दिष्ट US FDA सारख्या आंतरराष्ट्रीय संस्थांच्या बरोबरीने आपले कामकाज आणणे आहे. यामध्ये कर्मचाऱ्यांची संख्या वाढवणे, परवानग्यांच्या प्रक्रिया सुलभ करणे आणि अर्जांचे पुनरावलोकन करण्यासाठी आर्टिफिशियल इंटेलिजन्स (AI) सारख्या प्रगत तंत्रज्ञानाचा समावेश करणे यासारख्या योजना आहेत. तसेच, अमेरिका आणि युरोपसारख्या प्रमुख बाजारपेठांसाठी 'नो-ऑब्जेक्शन सर्टिफिकेट' (NOC) ची गरज दूर करून निर्यात प्रक्रिया सुलभ करण्याचा उद्देश आहे. मात्र, US FDA च्या दर्जापर्यंत पोहोचणे हे एक मोठे आव्हान आहे, कारण भारतातील फार्मास्युटिकल क्षेत्रात अनेक लहान आणि मध्यम आकाराचे उद्योग (SMEs) आहेत. तसेच, राज्य आणि केंद्र स्तरावर 37 वेगवेगळ्या ड्रग रेग्युलेटरची उपस्थिती अंमलबजावणीत विसंगती निर्माण करते, ज्यामुळे या सुधारणांची परिणामकारकता सिद्ध होणे बाकी आहे.
गुणवत्ता नियंत्रणातील वारंवार होणाऱ्या त्रुटींमुळे भारताच्या अपेक्षा आणि जागतिक मानदंडांच्या तुलनेत सध्याची क्षमता यातील मोठी तफावत दिसून येते. US FDA आणि युरोपियन मेडिसिन्स एजन्सी (EMA) यांसारख्या नियामक संस्थांकडे औषध पुनरावलोकन, क्लिनिकल ट्रायल्स आणि उत्पादन तपासणीसाठी अत्यंत कडक नियम आहेत. CDSCO आपले नियंत्रण वाढवण्यासाठी प्रयत्न करत असले तरी, ऐतिहासिकदृष्ट्या संसाधनांची कमतरता आणि विखुरलेली नियामक व्यवस्था ही त्यांची मोठी आव्हाने राहिली आहेत. उदाहरणार्थ, 2011-2015 या काळात, अमेरिका आणि युरोपच्या तुलनेत भारतात नवीन औषधांना कमी मंजुरी मिळाल्या होत्या, जे विकासाच्या आणि मंजुरीच्या प्रक्रियेतील ही तफावत दर्शवते. लहान उत्पादकांची मोठी संख्या असल्यामुळे सर्वांवर सर्वंकष लक्ष ठेवणे अधिक कठीण होते; या कंपन्यांना अनेकदा प्रगत गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस (GMP) साठी आवश्यक गुंतवणुकीसाठी संघर्ष करावा लागतो. चीनसारखे प्रतिस्पर्धी देशही त्यांच्या गुणवत्ता समस्यांसाठी टीकेचे धनी ठरले आहेत, ज्यामुळे जागतिक खरेदीदार पुरवठा साखळीत विविधता आणत आहेत. याचा भारतीय निर्यातदारांवर मोठा दबाव येत आहे, जे आधीच अमेरिकेसारख्या प्रमुख बाजारपेठांमध्ये किमतींच्या दबावाला सामोरे जात आहेत.
कंटेमिनेशन (contamination) आणि बालमृत्यूच्या वारंवार होणाऱ्या घटनांमुळे भारतातील फार्मा उद्योगातील अंतर्गत संरचनात्मक समस्यांवर प्रश्नचिन्ह निर्माण झाले आहे. नियामक व्यवस्थेतील एक मोठी समस्या म्हणजे 37 वेगवेगळ्या ड्रग रेग्युलेटरचे अस्तित्व, ज्यामुळे नियमांची अंमलबजावणी आणि उत्तरदायित्व यात विसंगती आढळते. एका राज्यात तयार झालेले औषध दुसऱ्या राज्यात हानी पोहोचवू शकते, पण मूळ राज्याच्या नियामकाविरुद्ध बाधित नागरिकांना सहज दाद मिळत नाही, हे प्रशासनातील मूलभूत दोष दर्शवते. तसेच, इंडस्ट्री लॉबिंगमुळे धोरण निर्मितीवर परिणाम होण्याची शक्यता नाकारता येत नाही. कॉस्ट-एफिशिएन्सीवर (cost-effectiveness) अवलंबून राहिल्यामुळे, जे जेनेरिक औषधांच्या उत्पादनासाठी एक जमेची बाजू आहे, त्य़ाचा नफ्यावरही परिणाम झाला आहे, ज्यामुळे विशेषतः लहान उत्पादकांमध्ये गुणवत्ता नियंत्रणात तडजोड होण्याची शक्यता आहे. काही विश्लेषणांनुसार, स्थानिक नियामकाने भूतकाळातील प्रकरणांमध्ये सॅम्पल टॅम्परिंगमध्ये (sample tampering) मदत केल्याच्या आरोपांमुळे, विश्वासार्हतेचा गंभीर भंग आणि व्यावसायिक सचोटीवर प्रश्नचिन्ह निर्माण होते. हे सुधारणांसाठी खऱ्या बांधिलकीऐवजी केवळ प्रतिमेसाठी केलेल्या प्रयत्नांकडे निर्देश करते.
विश्लेषकांच्या मते, या गुणवत्ता नियंत्रण समस्यांमुळे भारतीय फार्मा उद्योगावर जागतिक स्तरावर बारीक लक्ष ठेवले जाईल. जेनेरिक औषधांच्या मंजुरीमध्ये आणि पोर्टफोलिओच्या विस्ताराने उद्योगाची वाढ अपेक्षित असली तरी, कफ सिरप संकटामुळे झालेले प्रतिष्ठेचे नुकसान हे एक मोठे आव्हान आहे. US FDA-स्तरीय मानके गाठण्याचा प्रयत्न सकारात्मक असला तरी, यापुढे केवळ नियामक बदल पुरेसे नाहीत; त्यासाठी उत्पादन संस्कृतीत मूलभूत बदल आणि पारदर्शक अंमलबजावणी आवश्यक आहे, जेणेकरून 'Pharmacy of the World' हा दर्जा परत मिळवता येईल.