भारतातील औषध कंपन्यांसाठी नवा नियम: आता 'लॉन्च' झाल्यावरच PSUR रिपोर्टिंग बंधनकारक!

नव्या नियमामुळे रिपोर्टिंगमध्ये मोठा बदल

सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) औषध सुरक्षा अहवाल (drug safety reports) सादर करण्याच्या पद्धतीत बदल करत आहे. यापुढे, औषध कंपन्या आणि आयातदारांना 'पिरियोडिक सेफ्टी अपडेट रिपोर्ट्स' (PSURs) औषध बाजारात प्रत्यक्षात येण्याच्या तारखेपासून सादर करण्यास सुरुवात करावी लागेल, त्यांना नियामक मंजुरी (regulatory approval) मिळाल्याच्या तारखेपासून नाही. औषध मंजूर झाल्यानंतर आणि बाजारात येण्यामध्ये मोठा कालावधी असल्यास, त्या दरम्यानची महत्त्वाची रिअल-वर्ल्ड (real-world) सुरक्षा माहिती वेळेवर गोळा होत नाही, ही समस्या सोडवण्यासाठी हा नवीन नियम आणला आहे. PSURs लॉन्चच्या वेळी सुरू करून, CDSCO ला अपेक्षा आहे की रुग्णांच्या औषधांच्या वापरात आणि सुरक्षिततेचे निरीक्षण यात समन्वय साधला जाईल. हा बदल जागतिक स्तरावर औषधांच्या सुरक्षिततेचे अधिक सक्षम आणि जलद परीक्षण करण्यासाठी सुरू असलेल्या प्रयत्नांशी सुसंगत आहे, जसे की युरोपियन मेडिसिन्स एजन्सी (EMA) च्या आवश्यकता आहेत. बाजारात औषध आल्यापासून सुरुवातीच्या काळातच संभाव्य दुष्परिणाम ओळखण्यासाठी आणि औषधांचे धोके व्यवस्थापित करण्यासाठी आवश्यक असलेली 'मूल्यवान सुरक्षा माहिती' गमावणे टाळणे, हे याचे उद्दिष्ट आहे.

जागतिक मानके आणि भारतातील वाढता फार्मा बाजार

जगभरात, PSURs हे औषधांच्या सुरक्षा निरीक्षणाचे एक प्रमुख अंग आहेत, जे नियामकांना औषधांचे दीर्घकालीन जोखीम विरुद्ध फायदे (risk versus benefit) तपासण्यात मदत करतात. उदाहरणार्थ, युरोपियन युनियनला औषध मंजूर झाल्यानंतर ठराविक वेळेत PSURs सादर करणे आवश्यक आहे, जी त्यांच्या देखरेखेचा एक मोठा भाग आहे. अमेरिकेत, सर्व उपकरणांना (devices) औपचारिक PSURs आवश्यक नसले तरी, बाजारानंतरचे (post-market) सक्षम निरीक्षण आणि प्रतिकूल घटना अहवाल (adverse event reports) अनिवार्य आहेत. PSURs ला बाजारपेठेतील लॉन्चशी जोडून, ​​भारत या जागतिक मानकांकडे अधिक वाटचाल करत आहे, जिथे सुरुवातीपासूनच रिअल-वर्ल्ड डेटा गोळा करण्यावर जोर दिला जातो. 'जगाची फार्मसी' म्हणून ओळखला जाणारा भारतीय फार्मास्युटिकल उद्योग आधीच एका जटिल नियामक वातावरणात (regulatory landscape) काम करत आहे. PSURs व्यतिरिक्त, कंपन्यांना नवीन गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस (GMP), बायो-इक्विव्हॅलन्स चाचण्या (bio-equivalence tests) आणि ट्रेसेबिलिटी (traceability) यासारख्या नियमांचे पालन करावे लागते, ज्यामुळे अनुपालन खर्च (compliance costs) वाढत आहे. या एकत्रित मागण्या, औषधांची गुणवत्ता आणि जागतिक दर्जा सुधारण्यासाठी असल्या तरी, त्या लहान उत्पादकांना अधिक कठीण वाटू शकतात. भारताची औषध बाजारपेठ व्हॉल्यूमनुसार अंदाजे ₹65 अब्ज ($65 billion) आहे आणि 2030 पर्यंत ₹130 अब्ज ($130 billion) पर्यंत पोहोचण्याची अपेक्षा आहे. सुमारे 70% निर्यात कठोर बाजारपेठांमध्ये होत असल्याने, हे वाढीला चालना देत आहे. CDSCO चा नवीन नियम या जटिल आवश्यकतांमध्ये आणखी एक स्तर जोडतो, ज्यामुळे औषध निर्मात्यांना त्यांच्या लॉन्च योजनांची सुरक्षित रिपोर्टिंगशी जुळवून घेणे आवश्यक आहे.

औषध कंपन्यांसाठी अनुपालन आव्हाने

CDSCO च्या या नियमाचा उद्देश रुग्णांच्या सुरक्षिततेत सुधारणा करणे हा असला तरी, विशेषतः लहान औषध कंपन्यांना जास्त परिचालन (operational) आणि आर्थिक खर्चाचा सामना करावा लागेल. प्रत्यक्ष लॉन्चच्या तारखेपासून PSUR मुदतींची पूर्तता करण्यासाठी कंपन्यांना कार्यक्षम अंतर्गत प्रक्रिया, मजबूत डेटा व्यवस्थापन (data management) आणि सुरक्षा निरीक्षणात लवकर गुंतवणूक करण्याची आवश्यकता असेल. आधीपासूनच कडक GMP नियम आणि डिजिटल रिपोर्टिंग आवश्यकता यांसारख्या भारतातील इतर नियामक बदलांमुळे हा भार आणखी वाढतो, ज्यामुळे अनुपालन बजेटवर ताण येतो. त्यांच्या बाजारात प्रवेशाची योजना (market entry) तयार फार्माकोव्हिजिलन्स प्रणालींशी (pharmacovigilance systems) जुळवू न शकणाऱ्या कंपन्यांना दंडात्मक कारवाईला किंवा त्यांच्या उत्पादनांच्या व्यवस्थापनात विलंबाला सामोरे जावे लागू शकते. शिवाय, जर कंपन्या त्यांच्या पाळत ठेवण्याच्या प्रणाली पूर्णपणे कार्यान्वित होईपर्यंत लॉन्च करण्यास विलंब करत असतील, तर पहिल्या दिवसापासून संपूर्ण सुरक्षा डेटाची मागणी बाजारात प्रवेशाचा वेग मंदावू शकते. यामुळे, मोठ्या देशांतर्गत किंवा आंतरराष्ट्रीय खेळाडूंच्या तुलनेत कमकुवत सुरक्षा पाळत ठेवणाऱ्या प्रणाली असलेल्या कंपन्यांना तोटा होऊ शकतो. भारतातील मागील नियामक अडथळ्यांनी दर्शविले आहे की उच्च अनुपालन खर्च औषधांची परवडणारी क्षमता आणि सुलभतेवर परिणाम करू शकतात. PSUR च्या नवीन टाइमलाइनमुळे या चिंतांमध्ये भर पडली आहे, ज्यामुळे वाढत्या दबावाचे व्यवस्थापन करण्यासाठी काळजीपूर्वक नियोजन आवश्यक आहे.

नवीन रिपोर्टिंग नियमांशी जुळवून घेणे

भारतातील विकसित होत असलेले नियामक वातावरण अधिक उत्तरदायित्व (accountability) आणि सक्रिय सुरक्षा निरीक्षण (proactive safety monitoring) मागत आहे. औषध कंपन्यांना आता PSUR नियोजनाला केवळ मंजुरीनंतरची एक साधी प्रशासकीय बाब न मानता, त्यांच्या प्री-लॉन्च योजनांमध्ये (pre-launch strategies) समाविष्ट करणे आवश्यक आहे. यासाठी नियामक व्यवहार (regulatory affairs), संशोधन आणि विकास (R&D), आणि व्यावसायिक (commercial) विभागांमध्ये अधिक चांगले समन्वय आवश्यक असेल. एक प्रमुख जागतिक औषध पुरवठादार म्हणून भारताची वाढ होत असताना, नियमांशी चपळाईने जुळवून घेणे यशासाठी महत्त्वपूर्ण ठरेल. ज्या कंपन्या या उच्च मानकांची पूर्तता करण्यासाठी त्यांच्या लॉन्च आणि सुरक्षा निरीक्षण प्रक्रिया जलद गतीने समायोजित करू शकतील, त्या भारतीय बाजारपेठेत यशस्वी होण्यासाठी आणि स्पर्धात्मक राहण्यासाठी चांगल्या स्थितीत असतील.