भारताच्या फार्मा लायसन्सिंगमध्ये मोठे बदल: औषध सुरक्षा आणि उत्तरदायित्व वाढवण्याचा प्रयत्न

भारत बल्क ड्रग्स, सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (APIs) आणि मुख्य प्रारंभिक साहित्य (KSMs) यासाठी एक नवीन लायसन्सिंग फ्रेमवर्क लागू करण्याच्या तयारीत आहे. या महत्त्वपूर्ण बदलाचा उद्देश देशाच्या फार्मास्युटिकल पुरवठा साखळीत औषध सुरक्षा आणि उत्तरदायित्व वाढवणे हा आहे.

सुरक्षा चिंतांचे निराकरण

अनेक देशांमध्ये भारतीय कफ सिरपमुळे झालेल्या बालकांच्या मृत्यूच्या घटनांसंदर्भात वाढत्या तपासणीच्या पार्श्वभूमीवर हे पाऊल उचलले जात आहे. भारताच्या फार्मास्युटिकल कच्च्या मालाच्या आयातीपैकी 70% पेक्षा जास्त हिस्सा चीनमधून येतो, ज्यावर नवीन प्रणाली अधिक बारकाईने लक्ष ठेवेल. देशाच्या $50 अब्ज डॉलर्सच्या फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये सध्याची ' umbrellas' लायसन्सिंग पद्धत संपुष्टात आणली जाईल.

ट्रेसिबिलिटी वाढवणे

सरकारी अधिकाऱ्यांनी पुष्टी केली आहे की या स्वतंत्र लायसन्सिंग प्रणालीसाठी एक मसुदा अधिसूचना तयार केली जात आहे. यामुळे अंदाजे 1.2 दशलक्ष बल्क ड्रग व्यापाऱ्यांची नोंदणी होईल, हा डेटाबेस जो ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) अनेक काळापासून मागत आहेत. सध्याची प्रणाली अनेकदा कच्च्या मालाचे लायसन्सिंग तयार औषधांच्या लायसन्सिंगमध्ये मिसळते, ज्यामुळे विशिष्ट डीलर्सची जबाबदारी अस्पष्ट होते.

नियामक बदलाचे तपशील

उझबेकिस्तान आणि गाम्बिया सारख्या देशांमध्ये देशांतर्गत कंपन्यांनी तयार केलेल्या कफ सिरपमुळे झालेल्या मृत्यूंमुळे भारताची जागतिक प्रतिष्ठा प्रभावित झाली आहे. नवीन लायसन्सिंग प्रणाली औषधांच्या फॉर्म्युलेशनमध्ये वापरल्या जाणाऱ्या उच्च-जोखीम सॉल्व्हेंट्ससह संपूर्ण पुरवठा साखळीच्या निरीक्षणात सुधारणा करून अशा दुर्घटना टाळण्यासाठी तयार केली गेली आहे.

सध्याची नियामक रचना बल्क ड्रग डीलर्स, जे उत्पादकांसाठी रासायनिक प्रक्रिया हाताळतात, आणि फॉर्म्युलेशन विक्रेते, जे किरकोळ विक्रेते आणि लोकांशी व्यवहार करतात, यांच्यात पुरेसा फरक करत नाही. स्वतंत्र परवान्यांमुळे नियामकांना कडक स्टोरेज आणि हाताळणी नियमावली लागू करता येईल, ज्यामुळे गुणवत्तेच्या समस्या उद्भवल्यास जबाबदारी निश्चित करणे सोपे होईल.

उद्योगाचा दृष्टिकोन

फार्माएक्सिल (Pharmexcil) चे नमित जोशी यांसारख्या उद्योग भागधारकांनी पुरवठा साखळीच्या उत्तम माहितीची (intelligence) गरज व्यक्त केली आहे. API ची गुणवत्ता फॉर्म्युलेशनच्या अखंडतेसाठी मूलभूत आहे, यावर त्यांनी भर दिला. आकाश कर्मकार, जे एक नियामक सल्लागार भागीदार आहेत, या बदलाला सकारात्मक मानतात. ते म्हणतात की हा एक गंभीर अंतर दूर करतो आणि परदेशी API उत्पादकांसह, अनुपालन करणाऱ्या संस्थांसाठी व्यवसाय करणे सोपे करू शकतो. BDMAI चे आर.के. अग्रवाल उत्तम उत्तरदायित्व आणि वाहतुकीदरम्यान औषधांची चोरी यांसारख्या समस्यांमध्ये घट होण्याची अपेक्षा करतात.