Whalesbook
नियामक यंत्रणेला बळकट करण्याचा प्रयत्न
भारताची औषध नियामक संस्था, सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) ची कार्यक्षमता आणि अखंडता देशाच्या फार्मास्युटिकल क्षेत्रासाठी अत्यंत महत्त्वाची आहे. जागतिक स्तरावर जेनेरिक औषधांचा एक प्रमुख पुरवठादार म्हणून, भारतीय फार्मा उद्योग अर्थव्यवस्थेत मोठे योगदान देतो. त्यामुळे, मजबूत आणि निष्पक्ष निरीक्षणाची (oversight) आवश्यकता आहे. CDSCO चा हा व्यापक फेरबदल या निरीक्षण यंत्रणेला बळकट करण्याचा स्पष्ट संकेत देतो, ज्याचा थेट परिणाम फार्मा कंपन्यांच्या कामकाजावर होणार आहे.
नियामक गैरव्यवहार रोखण्यासाठी मोठी खेळी
CDSCO ने अलीकडच्या काळात केलेल्या सर्वात मोठ्या फेरबदलांपैकी एक म्हणजे, देशभरातील अंदाजे 95 सहाय्यक ड्रग कंट्रोलर (assistant drug controllers) आणि ड्रग निरीक्षकांची (drug inspectors) बदली. अधिकृतपणे 'सार्वजनिक हितासाठी' (in public interest) असल्याचे म्हटले असले तरी, सूत्रांनुसार हा निर्णय नियामक गैरव्यवहाराला (regulatory capture) आळा घालण्यासाठी हेतुपुरस्सर उचलण्यात आला आहे. जिथे नियामक स्वतः ज्या उद्योगांवर देखरेख ठेवतात, त्यांच्या प्रभावाखाली येतात, अशी ही गंभीर परिस्थिती आहे. या बदल्यांचा उद्देश स्थापित संबंध तोडून अंमलबजावणीतील अडथळे दूर करणे आणि विशेषतः मुंबई, हैदराबाद आणि अहमदाबाद सारख्या प्रमुख फार्मा हबमध्ये नवा दृष्टिकोन आणणे आहे. आता एक नवीन धोरण लागू करण्यात आले आहे, त्यानुसार अधिकारी तीन वर्षांनंतर बदलले जातील आणि कोणत्याही एका महानगर क्षेत्रात ते जास्तीत जास्त दहा वर्षे काम करू शकतील.
जागतिक दबावामुळे कारवाई?
भारतीय फार्मास्युटिकल उद्योग जागतिक स्तरावर एक मोठी शक्ती आहे. उत्पादनाच्या प्रमाणात जगात तिसऱ्या क्रमांकावर असून, वार्षिक $50 अब्ज पेक्षा जास्त कमाई करतो. विविध प्रकारची जेनेरिक औषधे पुरवून जागतिक आरोग्यात तो महत्त्वाची भूमिका बजावतो. आंतरराष्ट्रीय विश्वास आणि बाजारपेठेत स्थान टिकवून ठेवण्यासाठी प्रभावी नियमन (regulation) आवश्यक आहे. CDSCO ची ही कारवाई अमेरिकेची फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (US FDA) आणि युरोपियन मेडिसिन्स एजन्सी (EMA) सारख्या आंतरराष्ट्रीय संस्थांकडून वाढत्या तपासणीच्या (scrutiny) पार्श्वभूमीवर आली आहे, ज्या उच्च अनुपालन मानकांची (compliance standards) मागणी करतात. हा फेरबदल कदाचित अनुपालन समस्यांवर सक्रियपणे लक्ष केंद्रित करण्यासाठी आणि देशांतर्गत निरीक्षणाला जागतिक अपेक्षांशी जुळवून घेण्यासाठी केलेले प्रयत्न असू शकतात.
बदलांच्या परिणामकारकतेवर प्रश्नचिन्ह
CDSCO ने यापूर्वीही बदल्या केल्या असल्या तरी, या कारवाईचे मोठे प्रमाण लक्षणीय आहे. यापूर्वीच्या छोट्या बदल्या अनेकदा नियमित प्रक्रिया म्हणून पाहिल्या गेल्या होत्या आणि अंमलबजावणीवर त्यांचे परिणाम मिश्र स्वरूपाचे होते. तज्ञांचे म्हणणे आहे की, नियामक गैरव्यवहार खऱ्या अर्थाने रोखण्यासाठी केवळ कर्मचाऱ्यांची बदली करणे पुरेसे नाही; त्यासाठी व्हिसलब्लोअर (whistleblower) संरक्षणाचे मजबूत उपाय, स्वतंत्र निरीक्षण समित्या आणि कठोर नैतिकता नियम (ethics rules) देखील आवश्यक आहेत. अधिकाऱ्यांची बदली केल्याने स्थापित संबंध तुटू शकतात, परंतु यश तपासणी क्षमता सुधारण्यावर आणि निरीक्षकांना पुरेसे संसाधने (resources) उपलब्ध करून देण्यावर अवलंबून आहे. अशी व्यापक बदल तात्पुरती कार्यान्वयन समस्या निर्माण करू शकतात, अशी चिंता व्यक्त केली जात आहे. संसाधनांची कमतरता किंवा स्वतंत्र पुनरावलोकनाचा अभाव यांसारख्या खोलवर रुजलेल्या समस्या केवळ बदलीने सुटणार नाहीत. मूलभूत धोरणे आणि अंमलबजावणी अधिकार सुधारल्याशिवाय, या बदल्यांना मूलभूत सुधारणेऐवजी वरवरचा बदल म्हणून पाहिले जाऊ शकते. फार्मा उद्योगाला तपासणीतील सातत्य (inspection consistency) आणि मंजुरी वेळेबाबत (approval times) अनिश्चिततेचा सामना करावा लागू शकतो.
उद्योगाचे लक्ष बदल्यांच्या परिणामांवर
फार्मास्युटिकल क्षेत्र CDSCO च्या भविष्यातील कृतींवर आणि नवीन बदली धोरणांच्या सातत्यपूर्ण अंमलबजावणीवर बारकाईने लक्ष ठेवेल. आता लक्ष यावर केंद्रित होईल की या बदलांमुळे अनुपालन तपासणी, औषध गुणवत्ता आणि एकूण पारदर्शकतेमध्ये (transparency) मोजता येण्याजोगे सुधारणा (verifiable improvements) होतात का. भारताच्या फार्मास्युटिकल उद्योगाला त्याची वाढ आणि जागतिक स्थान टिकवून ठेवण्यासाठी, एक सातत्याने प्रभावी आणि न्याय्य नियामक प्रणाली आवश्यक आहे. CDSCO ची ही मोठ्या प्रमाणावरील बदली तेव्हाच एक महत्त्वाचा टप्पा ठरेल, जेव्हा ती संस्थेची स्वायत्तता (independence) आणि अंमलबजावणी क्षमता (enforcement capabilities) लक्षणीयरीत्या मजबूत करते.