Whalesbook
जागतिक स्पर्धेत भारताला नवी धार
या वेळेतील कपातीमुळे भारतीय औषध कंपन्यांना जागतिक बाजारात मोठी स्पर्धात्मक धार मिळणार आहे. भारत आधीपासूनच किफायतशीर उत्पादनासाठी (cost-effective manufacturing) आणि कुशल मनुष्यबळासाठी (skilled workforce) ओळखला जातो. नियामक अडथळे कमी झाल्याने जागतिक स्तरावरचे संशोधन आणि विकास (R&D) गुंतवणूक आकर्षित होण्यास मदत होईल. औषध क्षेत्रातील R&D गुंतवणूक अनेकदा नियामक सुलभता आणि नफ्याच्या शक्यतेवर अवलंबून असते. त्यामुळे या प्रक्रिया सुलभ केल्याने कंपन्या नवनवीन संशोधनावर लक्ष केंद्रित करतील. यामुळे भारत मूल्यवर्धित उत्पादनांचा (value-added products) आणि R&D-आधारित औषधांचा प्रमुख निर्यातदार बनण्याच्या सरकारच्या ध्येयाला पाठिंबा मिळेल. पूर्वी U.S. आणि युरोपसारख्या (Europe) बाजारांच्या तुलनेत भारतात औषध मंजुरीला उशीर होत असे, ज्यामुळे रुग्णांना नवीन औषधे मिळण्यास विलंब लागत होता. या सुधारणांमुळे हा फरक कमी होण्यास मदत होईल.
वेग आणि सुरक्षितता यांचा समतोल साधणे
मात्र, जलद मंजुरीसोबत काही धोकेही येतात, ज्यांचे काळजीपूर्वक व्यवस्थापन करणे आवश्यक आहे. इतर देशांतील जलद प्रक्रिया, जसे की U.S. FDA ची ब्रेकथ्रू थेरपी डेसिग्नेशन (Breakthrough Therapy Designation), यामुळे काहीवेळा बाजारात औषधे आल्यानंतर गंभीर प्रतिकूल घटना (adverse events) घडल्या आहेत. एक मुख्य चिंता अशी आहे की जलद टाइमलाइनमुळे मंजुरीच्या वेळी सुरक्षितता आणि प्रभावीतेचा डेटा कमी असू शकतो, ज्यामुळे अप्रत्यक्ष निर्देशक किंवा कमी अभ्यासांवर अवलंबून राहावे लागू शकते. कॅनडाच्या (Canada) फास्ट-ट्रॅक प्रणालीमध्येही नंतर अधिक सुरक्षा चेतावणी (safety warnings) देण्यात आल्या आहेत. याचा अर्थ, औषधे मंजूर झाल्यानंतर त्यांच्यावर बारकाईने लक्ष ठेवणे आणि डेटा संकलन करणे आवश्यक आहे, जेणेकरून वेग वाढल्याने रुग्णांची सुरक्षा किंवा औषधाची प्रभावीता धोक्यात येणार नाही. ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडियाचे (Drug Controller General of India) संरचनात्मक सुधारणांवर लक्ष केंद्रित करणे हे या संतुलनाचे सूचक असले तरी, कार्यक्षमतेसोबत कठोर गुणवत्ता अंमलबजावणी (quality enforcement) दीर्घकालीन यशासाठी महत्त्वाची आहे. मागील 'ड्रग लॅग' (drug lag) मुळे उपलब्धतेच्या समस्याही निर्माण झाल्या होत्या. आता गुंतवणूक आणि बाजारात प्रवेशाचा वेग वाढवताना सर्वोच्च रुग्ण सुरक्षा मानके (patient safety standards) राखण्याचे आव्हान आहे.
गुंतवणूक आणि संशोधनाला चालना
या नियामक बदलांमुळे भारतातील औषध उद्योगात थेट परदेशी गुंतवणूक (FDI) वाढण्याची अपेक्षा आहे. नियामक विलंब आणि गुंतागुंत कमी केल्याने, जागतिक औषध कंपन्यांना क्लिनिकल चाचण्या (clinical trials) चालवण्यासाठी आणि R&D सुविधा उभारण्यासाठी भारत अधिक आकर्षक ठिकाण बनेल. हे प्रोडक्शन लिंक्ड इन्सेंटिव्ह (Production Linked Incentive - PLI) योजनेसारख्या (scheme) सरकारी कार्यक्रमांशी सुसंगत आहे, ज्याचा उद्देश देशांतर्गत उत्पादन आणि संशोधनाला चालना देणे आहे. या सुधारणांमुळे औषधे लवकर उपलब्ध होतील इतकेच नाही, तर नवनवीन संशोधनालाही चालना मिळेल, ज्यामुळे नवीन उपचार पद्धती विकसित होऊ शकतील. जेनेरिक (generic) आणि लसींच्या (vaccines) उत्पादनात जागतिक स्तरावर आधीच एक महत्त्वाची शक्ती असलेल्या भारताच्या औषध क्षेत्राला आता बायोसिमिलर (biosimilars) आणि नवीन औषध विकासासारख्या (new drug development) अधिक प्रगत क्षेत्रांमध्ये विस्तारण्याची संधी मिळाली आहे.