Whalesbook
ट्रायलमध्ये यश, पण FDA ची वाढती चिंता
Foundayo ने जुन्या इन्सुलिन उपचारांच्या तुलनेत हृदयविकारांसारख्या प्रमुख समस्या टाळण्यात चांगले काम केले आहे. दोन वर्षांच्या अभ्यासात असे दिसून आले की, Foundayo घेणाऱ्या रुग्णांमध्ये मृत्यूचा धोका इन्सुलिन घेणाऱ्या रुग्णांपेक्षा 57% कमी होता. पण या आकडेवारीचे आणखी सखोल विश्लेषण आवश्यक आहे. FDA ने आता July पर्यंत अतिरिक्त क्लिनिकल ट्रायल (Clinical Trial) मागितल्या आहेत, ज्यात औषधामुळे होणारी लिव्हरची इजा (DILI) आणि हृदय व रक्तवाहिन्यांसंबंधी गंभीर घटना (MACE) यावर बारकाईने लक्ष ठेवले जाईल. FDA ची ही मागणी सूचित करते की, औषधाच्या सुरक्षिततेबाबत ते कोणतीही जोखीम घेऊ इच्छित नाहीत. सुरुवातीला या औषधाला Expedited Review मिळाले होते, परंतु आता FDA ची ही नवीन मागणी महत्त्वाची ठरते.
मूल्यांकन आणि बाजारातील स्पर्धा
Eli Lilly चा शेअर सध्या खूप जास्त मूल्यांकनावर (Valuation) ट्रेड करत आहे. कंपनीचा P/E रेशो (Price-to-Earnings Ratio) अंदाजे 39-41x आहे, जो स्पर्धक Novo Nordisk च्या 10-11x P/E पेक्षा खूप जास्त आहे. यावरून गुंतवणूकदारांना Lilly च्या वजन कमी करण्याच्या आणि डायबिटीसच्या औषधांमधून मोठ्या वाढीची अपेक्षा आहे. ग्लोबल ओबेसिटी ड्रग मार्केट (Obesity Drug Market) पुढील काही वर्षांत $82-$98 अब्ज पर्यंत वाढण्याची शक्यता आहे. Foundayo चा ओरल (Oral) प्रकार एक फायदा असला तरी, बाजारात तीव्र स्पर्धा आहे. Novo Nordisk चे Wegovy (semaglutide) आधीच हृदयविकारांचा धोका कमी करण्यासाठी मंजूर झाले आहे आणि Zepbound (tirzepatide) पेक्षा वास्तविक जगात (Real-world studies) चांगले फायदे दर्शवले आहेत.
नियामक अडथळे आणि विश्लेषकांचे मत
FDA ची MACE आणि DILI वरील क्लिनिकल ट्रायलची मागणी, तसेच स्तनपानादरम्यानच्या धोक्यांबाबतच्या चिंता Eli Lilly साठी मोठे आव्हान आहेत. या मागण्या दर्शवतात की, FDA ला सुरुवातीच्या डेटामध्ये काही गंभीर सुरक्षितता धोके पूर्णपणे संबोधित केले जात नाहीत असे वाटत आहे. यामुळे Foundayo च्या भविष्यात अनिश्चितता आहे, विशेषतः तीव्र स्पर्धेच्या काळात. विश्लेषकांचे मत मात्र अजूनही सकारात्मक आहे, सरासरी टार्गेट प्राईस (Target Price) 30-39% अपसाईड दर्शवते. Eli Lilly त्यांच्या GLP-1 औषधांच्या पोर्टफोलिओचा विस्तार करण्यावर लक्ष केंद्रित करत आहे आणि Foundayo टाइप 2 डायबिटीससाठी (Type 2 Diabetes) मान्यता मिळवण्यासाठी Q2 च्या अखेरीस अर्ज करण्याची योजना आखत आहे. मात्र, नियामक आवश्यकता पूर्ण करणे हे कंपनीच्या पूर्ण क्षमतेसाठी महत्त्वाचे ठरेल.