दिल्ली उच्च न्यायालयाचा जनरिक ओझेम्पिकला हिरवा कंदील: डॉ. रेड्डीजला निर्यातीची परवानगी!

दिल्ली उच्च न्यायालयाने डॉ. रेड्डीजला जनरिक सेमाग्लुटाइडच्या निर्यातीला परवानगी दिली

डॉ. रेड्डीज लॅबोरेटरीजने दिल्ली उच्च न्यायालयात एक महत्त्वपूर्ण कायदेशीर विजय मिळवला आहे, ज्याने भारतीय औषध निर्मात्याला सेमाग्लुटाइडची जनरिक आवृत्ती तयार करण्यास आणि निर्यात करण्यास परवानगी दिली आहे. हे प्रमुख संयुग नोवो नॉर्डिस्कच्या अत्यंत यशस्वी वजन कमी करणाऱ्या औषधांच्या, ओझेम्पिक आणि वेगोवीच्या मागे आहे. न्यायालयाचा हा निर्णय डॉ. रेड्डीजला आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठांमध्ये प्रवेश करण्यास अनुमती देतो जिथे नोवो नॉर्डिस्कचे पेटंट सक्रियपणे संरक्षित नाहीत, हे भारताच्या जनरिक फार्मास्युटिकल उद्योगासाठी एक महत्त्वपूर्ण पाऊल आहे.

न्यायालयाच्या निर्णयाचे तपशील

न्यायमूर्ती मनमीत सिंग अरोरा यांच्या एकल-न्यायाधीश खंडपीठाने मंगळवारी निकाल दिला, ज्यामुळे डॉ. रेड्डीजला जनरिक सेमाग्लुटाइडचे देशांतर्गत उत्पादन आणि निर्यात करण्यास अनुमती मिळाली.

सेमाग्लूटाइडवरील नोवो नॉर्डिस्कच्या पेटंटच्या वैधतेला आव्हान देणाऱ्या डॉ. रेड्डीजच्या अर्जात न्यायालयाला प्रथमदर्शनी (prima facie) योग्यता आढळली.

डॉ. रेड्डीजला अशा देशांमध्ये निर्यात करण्याची परवानगी आहे जिथे नोवो नॉर्डिस्ककडे पेटंट संरक्षण नाही.

तथापि, डॉ. रेड्डीज मार्च 2026 पर्यंत भारतात औषध विकण्यापासून प्रतिबंधित राहील, जेव्हा नोवो नॉर्डिस्कचे फॉर्म्युलेशन पेटंट स्थानिक पातळीवर कालबाह्य होईल.

हा निर्णय अनेक कायदेशीर कार्यवाहीनंतर आला आहे, ज्यात मे महिन्यात दिलेला पूर्वीचा आदेशही समाविष्ट आहे, ज्याने डॉ. रेड्डीजला भारतात विक्री करण्यापासून प्रतिबंधित केले होते परंतु उत्पादन आणि निर्यातीला अनुमती दिली होती.

पेटंट विवादाची पार्श्वभूमी

हा वाद सेमाग्लूटाइडवर केंद्रित आहे, जे मूळतः नोवो नॉर्डिस्कने टाइप-2 मधुमेहासाठी विकसित केले होते आणि नंतर लठ्ठपणाच्या उपचारांसाठी मंजूर केले गेले.

सेमाग्लूटाइडसाठी नोवो नॉर्डिस्कचे प्राथमिक कंपोझिशन पेटंट सप्टेंबर 2024 मध्ये कालबाह्य झाले.

तथापि, नोवो नॉर्डिस्ककडे मार्च 2026 पर्यंत वैध असलेले नंतरचे फॉर्म्युलेशन पेटंट आहे, जे औषधाची स्थिरता वाढवण्यासाठी डिझाइन केलेल्या वितरण यंत्रणांना कव्हर करते.

डॉ. रेड्डीजने या दुसऱ्या पेटंटला आव्हान दिले आहे, असा युक्तिवाद करत की ते "एव्हरग्रीनिंग" (evergreening) आहे – म्हणजेच मूळ पेटंटच्या समाप्तीनंतर मक्तेदारीचे संरक्षण बेकायदेशीरपणे वाढवण्याचा प्रयत्न.

भारताच्या बोलार सूट (पेटंट कायद्याची कलम 107A) अंतर्गत निर्यात करण्याचा आपला अधिकार डॉ. रेड्डीज व्यक्त करतो, जे उत्पादकांना पेटंटेड औषधे अशा देशांना निर्यात करण्यासाठी तयार करण्यास अनुमती देते जिथे पेटंट कालबाह्य झाले आहेत किंवा लागू नाहीत.

नोवो नॉर्डिस्क याचा विरोध करते, पेटंट कायद्याची कलम 48 चा संदर्भ देत, जी पेटंट धारकांना त्यांच्या शोधांना तयार करण्याचा, वापरण्याचा आणि निर्यात करण्याचा विशेष अधिकार देते, असा युक्तिवाद करते की निर्यात सक्रिय पेटंट टाळू शकत नाही.

बाजारावरील परिणाम

हा निर्णय भारताच्या जनरिक औषध उत्पादकांसाठी महत्त्वपूर्ण परिणाम घडवणारा आहे, जे वेगाने विस्तारणाऱ्या जागतिक लठ्ठपणा-विरोधी औषधांच्या बाजारपेठेत प्रवेश करण्यास उत्सुक आहेत.

भारतातील लठ्ठपणा-विरोधी औषधांच्या बाजारात लक्षणीय वाढ झाली आहे, जी मार्च 2021 मध्ये ₹133 कोटींवरून मार्च 2025 पर्यंत ₹576 कोटींपर्यंत वाढण्याचा अंदाज आहे. सेमाग्लूटाइड सध्या या बाजाराचा मोठा हिस्सा व्यापत आहे.

पेटंट कालबाह्य झाल्यानंतर, सन फार्मा, मॅनकाइंड फार्मा आणि नॅटको फार्मा यासह अनेक भारतीय कंपन्यांनी सेमाग्लूटाइडचे अधिक परवडणारे जनरिक आवृत्त्या बाजारात आणण्याची योजना असल्याचे संकेत दिले आहेत.

जनरिक औषधांच्या प्रवेशामुळे स्पर्धा वाढेल आणि संभाव्यतः औषधांच्या किमती कमी होतील, ज्यामुळे उपचार अधिक सुलभ होतील अशी अपेक्षा आहे.

इतर खेळाडू आणि धोरणे

नॅटको फार्मा यांनी नॉन-इन्फ्रिंजमेंट दावा (non-infringement suit) देखील दाखल केला आहे, असा दावा करत की सेमाग्लूटाइडची त्यांची आवृत्ती नोवो नॉर्डिस्कच्या पेटंटचे उल्लंघन करत नाही आणि त्यांना बाजारात प्रवेश करण्याची परवानगी दिली जावी. हा खटला सध्या मध्यस्थीमध्ये (mediation) आहे.

भारतात, नोवो नॉर्डिस्कने एमक्युर फार्मास्युटिकल्ससोबत भागीदारी केली आहे, जेणेकरून त्यांचे औषध पोविस्ट्रा (Poviztra) या ब्रँड नावाने वितरीत केले जाईल, ज्यामुळे व्यापक बाजारपेठेत पोहोचता येईल.

बाजारपेठ स्पर्धात्मक आहे, एली लिलीचे टिर्झेपाटाईड (tirzepatide) (माउंजरो - Mounjaro) वेगाने प्रगती करत आहे आणि भारतात वेगोवीच्या विक्रीलाही मागे टाकत आहे.

स्पर्धात्मक दबाव कमी करण्यासाठी नोवो नॉर्डिस्कने अलीकडेच भारतात वेगोवीच्या किमती 37% ने कमी केल्या आहेत.

परिणाम

या निर्णयामुळे सेमाग्लूटाइड-आधारित उपचारांसाठी स्पर्धा आणि किमती कमी होऊ शकतात, ज्यामुळे जगभरातील आणि भारतातील रुग्णांना फायदा होईल.

हे डॉ. रेड्डीज लॅबोरेटरीज आणि इतर भारतीय जनरिक उत्पादकांना आकर्षक लठ्ठपणा औषध बाजारात आपला जागतिक पदचिन्ह (global footprint) वाढवण्यासाठी महत्त्वपूर्ण संधी प्रदान करते.

ज्या बाजारपेठांमध्ये जनरिक आवृत्त्या उपलब्ध होतील, तिथे नोवो नॉर्डिस्कला वाढलेली स्पर्धा आणि संभाव्य महसूल घट यांचा सामना करावा लागू शकतो.

हा निर्णय स्वस्त जनरिक औषधांचे प्रमुख जागतिक पुरवठादार म्हणून भारतीय औषध कंपन्यांची भूमिका अधोरेखित करतो.

परिणाम रेटिंग: 8

कठीण शब्दांची स्पष्टीकरण

सेमाग्लूटाइड (Semaglutide): GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट वर्गातील एक औषध, जे प्रामुख्याने टाइप-2 मधुमेहावर उपचार करण्यासाठी आणि वजन कमी करण्यासाठी वापरले जाते.

ओझेम्पिक (Ozempic), वेगोवी (Wegovy), रायबेल्सस (Rybelsus): नोवो नॉर्डिस्कद्वारे सेमाग्लूटाइड विकले जाणारे ब्रँड नाव. ओझेम्पिक आणि वेगोवी इंजेक्टेबल आहेत, तर रायबेल्सस तोंडावाटे घेण्याचे औषध आहे.

GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट (GLP-1 Receptor Agonist): नैसर्गिकरित्या आढळणाऱ्या GLP-1 हार्मोनच्या कार्याची नक्कल करणाऱ्या औषधांचा वर्ग, जो रक्तातील साखर आणि भूक नियंत्रित करण्यास मदत करतो.

प्राइम फेसी (Prima Facie): पहिल्या दृष्टीक्षेपात; प्रारंभिक तपासणीवर आधारित. खटला चालवण्यासाठी किंवा तात्पुरता आदेश देण्यासाठी पुरेसा पुरावा आहे असा कायदेशीर निष्कर्ष.

पेटंट संरक्षण (Patent Protection): एका शोधकाला मर्यादित कालावधीसाठी दिलेले विशेष अधिकार, जे इतरांना परवानगीशिवाय शोध तयार करण्यापासून, वापरण्यापासून किंवा विकण्यापासून प्रतिबंधित करतात.

एव्हरग्रीनिंग (Evergreening): एक पद्धत जिथे पेटंट धारक मूळ पेटंटची मुदत संपल्यानंतर आपल्या मक्तेदारीचा कालावधी वाढवण्यासाठी विद्यमान औषधांमध्ये किरकोळ बदल किंवा नवीन वापरांसाठी नवीन पेटंट मिळवतो.

बोलार सूट (Bolar Exemption) (पेटंट कायद्याची कलम 107A): संशोधन किंवा नियामक हेतूंसाठी पेटंटेड शोधांशी संबंधित काही क्रियाकलापांना अनुमती देणारे कायदेशीर बंधन, ज्यात पेटंट लागू नसलेल्या किंवा कालबाह्य झालेल्या देशांसाठी औषधांचे उत्पादन आणि निर्यात समाविष्ट आहे.

पेटंट उल्लंघन (Patent Infringement): अनधिकृत उत्पादन, वापर, विक्री किंवा पेटंट केलेल्या शोधाची आयात करून पेटंट धारकाच्या विशेष हक्कांचे उल्लंघन.

नाविन्यता (Novelty): पेटंट मिळविण्यासाठी आवश्यक असलेले आविष्कार; ते नवीन असले पाहिजे आणि पूर्वी ज्ञात किंवा उघड केलेले नसावे.

एकल-न्यायाधीश खंडपीठ (Single-judge bench): एकाच न्यायाधीशाद्वारे चालवले जाणचे न्यायालय किंवा न्यायालयाचा एक विभाग.

खंडपीठ (Division bench): दोन किंवा अधिक न्यायाधीशांचे खंडपीठ, सामान्यतः अपीलीय न्यायालय, जे एकल-न्यायाधीश खंडपीठांकडून अपील ऐकते.