Whalesbook
Cipla Ltd. चे शेअर्स बुधवारी 3% पेक्षा जास्त घसरले, कारण अमेरिकेच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाने (FDA) भागीदार Pharmathen International बद्दल गंभीर निरीक्षणे जारी केली. या बातमीने गुंतवणूकदारांच्या भावनांना धक्का बसला, ज्यामुळे शेअरमध्ये घसरण झाली.
Pharmathen, जी ग्रीसमध्ये स्थित एक कॉन्ट्रॅक्ट मॅन्युफॅक्चरिंग ऑर्गनायझेशन आहे, तिचा Cipla सोबत एक महत्त्वपूर्ण भागीदारी करार आहे. हे सहकार्य स्पर्धात्मक अमेरिकन बाजारपेठेत ट्यूमर औषध Lanreotide च्या व्यापारीकरणावर केंद्रित आहे. Pharmathen वरील नियामक तपासणी आता Cipla च्या धोरणात्मक कार्यांवर आणि बाजारातील स्थितीवर थेट परिणाम करत आहे.
अमेरिकेच्या FDA ने Pharmathen च्या उत्पादन सुविधांमध्ये ओळखल्या गेलेल्या अनेक अनुपालन त्रुटींचे (compliance gaps) तपशीलवार वर्णन केले आहे. या समस्यांमध्ये दूषित होण्यापासून रोखण्यासाठी अपुरी प्रक्रिया (inadequate procedures) आणि निर्जंतुक (sterile) परिस्थिती टिकवून ठेवण्यासाठी डिझाइन केलेल्या कमकुवत नियंत्रण प्रणालींचा समावेश आहे. एसेप्टिक प्रोसेसिंग क्षेत्रांमध्ये (aseptic processing areas) आणि प्रयोगशाळा नियंत्रणांमध्येही त्रुटी आढळल्या आहेत, ज्यात योग्य स्थापित प्रक्रियांचा अभाव देखील समाविष्ट आहे.
FDA च्या इतर विधानांनी औषध उत्पादनांची शुद्धता आणि गुणवत्ता सुनिश्चित करण्यासाठी आवश्यक असलेल्या मजबूत प्रक्रिया स्थापित करण्यात अपयश ठळक केले आहे. मंजूर नमुना योजनांचे (sampling plans) पालन करण्यात आणि चाचणी प्रोटोकॉलमध्येही चुका झाल्याची नोंद आहे. उत्पादन इमारतींची स्थिती देखील खराब असल्याचे वर्णन केले गेले आहे, ज्यामुळे चिंतेचा आणखी एक स्तर जोडला गेला आहे.
Cipla अमेरिकेच्या औषध क्षेत्रातील वाटचाल करत असताना, हे विकास तिच्यासाठी एक आव्हान उभे करते. Lanreotide व्यापारीकरण धोरणावर होणारा संपूर्ण परिणाम अजून पाहायचा आहे.