गुणवत्तेच्या समस्यांमुळे चीनने सन फार्माच्या अल्झायमर औषधावर बंदी घातली

चीनची औषध नियामक संस्था, नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स ॲडमिनिस्ट्रेशन (NMPA), सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीजच्या रिव्हास्टिग्माइन हायड्रोजन टार्ट्रेट कॅप्सूलची आयात, विक्री आणि वापर तात्काळ थांबवण्याचे आदेश दिले आहेत. हे औषध अल्झायमर रोगामुळे होणाऱ्या स्मृतिभ्रंशावर (dementia) उपचार करण्यासाठी वापरले जाते. सोमवार, २६ जानेवारी, २०२६ रोजी जाहीर करण्यात आलेल्या या बंदीचे कारण कंपनीच्या उत्पादन प्रक्रियेत केलेल्या अलीकडील दूरस्थ तपासणीत आढळलेल्या गंभीर त्रुटी आहेत. विशेषतः, दूषित होण्यापासून बचाव करण्यासाठी अपुरे उपाय आणि गुणवत्ता व्यवस्थापन विभागाने केलेल्या कर्तव्यात निष्काळजीपणा यांचा समावेश आहे.

सन फार्मावर चीनची नियामक कारवाई

NMPA चा हा आदेश जगातील सर्वात मोठ्या आरोग्य सेवा बाजारपेठांपैकी एकामध्ये सन फार्मासाठी महत्त्वपूर्ण बाजार बहिष्कार दर्शवतो. प्रतिबंधित औषध, रिव्हास्टिग्माइन हायड्रोजन टार्ट्रेट कॅप्सूल, चीनमध्ये स्मृतिभ्रंश (dementia) रुग्णांमधील संज्ञानात्मक घट (cognitive decline) व्यवस्थापित करण्यासाठी त्यांच्या भूमिकेसाठी ओळखले जाते, जिथे वाढत्या वृद्ध लोकसंख्येमुळे या विभागात मागणी वाढत आहे [10, 12, 20]. नियामकाच्या निष्कर्षांनुसार उत्पादन अखंडता आणि गुणवत्ता पर्यवेक्षणात (quality oversight) प्रणालीगत अपयश आले आहे.

पूर्वीच्या cGMP उल्लंघनाचे पडसाद

चीनमधील ही नियामक कारवाई सन फार्माला जागतिक स्तरावर सामोरे जावे लागलेल्या तत्सम अनुपालन समस्यांच्या नमुन्याशी जोडलेली आहे. २०२४ मध्ये, यूएस फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने सन फार्माला एक इशारेपत्र (warning letter) पाठवले होते, ज्यात चालू असलेल्या चांगल्या उत्पादन पद्धती (cGMP) नियमांचे "महत्वपूर्ण उल्लंघन" नमूद केले होते. ही उल्लंघने त्याच भारतीय युनिटशी संबंधित होती जी आता चीनच्या NMPA च्या तपासणीखाली आहे [3, 11, 17]. FDA च्या निष्कर्षांमध्ये अपुरे उपकरण साफसफाई आणि देखभाल, क्रॉस-कन्टॅमिनेशनचे धोके, आणि बॅचमधील अपयश आणि विसंगतींच्या अपुरी चौकशीचे तपशीलवार वर्णन होते. अनेक औषध उत्पादनांसाठी वापरल्या जाणाऱ्या उपकरणांमध्ये साचलेले पाणी आणि विनिर्देशांबाहेरील (out-of-specification) प्रयोगशाळा निष्कर्षांचे अयोग्य व्यवस्थापन यासारख्या विशिष्ट समस्यांमुळे, त्या युनिटमध्ये तयार होणाऱ्या औषधांच्या सुरक्षिततेवर आणि गुणवत्तेवर गंभीर चिंता व्यक्त झाल्या [11, 17].

याव्यतिरिक्त, FDA ने सन फार्माच्या अनेक युनिट्समध्ये वारंवार होणारी उल्लंघने नोंदवली, जी व्यवस्थापन पर्यवेक्षणातील आणि त्याच्या एकूण गुणवत्ता प्रणालीच्या परिणामकारकतेतील एक व्यापक समस्या दर्शवते [11, 17, 24, 39]. या वारंवार होणाऱ्या समस्यांमुळे आयात अलर्ट जारी केले गेले आहेत, ज्यामुळे विशिष्ट युनिट्समधून यूएस बाजारात होणाऱ्या शिपमेंट्सवर बंदी घालण्यात आली आहे, औषधांच्या तुटवड्यासाठी (drug shortages) विशिष्ट सवलती वगळता [23, 39].

बाजारावरील परिणाम आणि व्यापक संदर्भ

महसुलाच्या दृष्टीने भारतातील सर्वात मोठी औषध उत्पादक कंपनी, सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज, या महत्त्वपूर्ण बाजारपेठेतून वगळल्या गेल्याने संभाव्य प्रतिष्ठेचे नुकसान आणि आर्थिक परिणामांना सामोरे जात आहे. कंपनीने अद्याप अधिकृत प्रतिक्रिया दिलेली नाही, ज्यामुळे गुंतवणूकदारांना भविष्यातील महसूल प्रवाह आणि सुधारणा प्रयत्नांशी संबंधित परिचालन खर्चांच्या परिणामांचे मूल्यांकन करावे लागत आहे. २३ जानेवारी, २०२६ पर्यंत, सन फार्माचे बाजार भांडवल (market capitalization) अंदाजे ₹३.९१ लाख कोटी होते, आणि त्याचे शेअर्स सुमारे ₹१,६३१.९० वर व्यवहार करत होते, जे ३३-३७ च्या श्रेणीतील किंमत-उत्पन्न (Price-to-Earnings - P/E) गुणोत्तर दर्शवते [4, 5, 16, 30].

कंपनी भारतीय फार्मास्युटिकल क्षेत्रात कार्यरत आहे, ज्याला जागतिक स्तरावर "फार्मेसी ऑफ द वर्ल्ड" म्हणून ओळखले जाते [7, 18]. तथापि, या क्षेत्राला महत्त्वपूर्ण नियामक तपासणीचाही सामना करावा लागतो. भारतीय औषध कंपन्या जागतिक स्तरावर प्रमुख पुरवठादार असल्या तरी, विशेषतः जेनेरिक औषधांच्या बाबतीत, त्यांना FDA तपासणीत प्रतिकूल परिणामांची टक्केवारी अधिक आढळली आहे [24, 28]. ही परिस्थिती आंतरराष्ट्रीय नियामक संस्थांशी विश्वास टिकवून ठेवण्यासाठी मजबूत गुणवत्ता नियंत्रण आणि अनुपालनाच्या (compliance) गंभीर गरजेवर प्रकाश टाकते.

स्मृतिभ्रंश (dementia) उपचारांसाठी चिनी बाजारपेठ मोठी आणि वाढत आहे, जी २०३० पर्यंत $२.१ अब्ज पेक्षा जास्त होण्याची शक्यता आहे [10, 20]. NMPA आणि FDA ने उपस्थित केलेल्या गुणवत्तेच्या चिंतांचे सन फार्माचे त्वरित निराकरण, या महत्त्वपूर्ण बाजारपेठेत पुन्हा प्रवेश मिळवण्यासाठी आणि त्याच्या जागतिक उत्पादन क्षमतेवर गुंतवणूकदारांचा विश्वास वाढवण्यासाठी अत्यंत महत्त्वाचे ठरेल.