Whalesbook
सक्रिय निगराणीकडे नियामक बदलाचा कल
सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) ने सर्व औषध उत्पादक, विपणन करणारे आणि आयातदार यांना पूर्णपणे कार्यरत असलेली फार्माकोव्हिजिलन्स (PV) प्रणाली स्थापित करणे बंधनकारक करणारी एक महत्त्वाची सूचना अंतिम केली आहे. हे आदेश ऐतिहासिक निष्क्रिय निगराणीतून आधुनिक, सक्रिय सुरक्षा चौकटीकडे स्थित्यंतर दर्शवतात. ड्रग्ज अँड कॉस्मेटिक्स ॲक्टच्या सुधारित शेड्यूल M मधील परिच्छेद 6.11 नुसार हे बंधनकारक केल्यामुळे, पोस्ट-मार्केटिंग औषध सुरक्षा निगराणी ही एक ऐच्छिक कॉर्पोरेट क्रियाऐवजी अनिवार्य कार्यप्रणाली बनली आहे.
बाजारपेठेतील पायाभूत सुविधांवरील परिणाम
कंपन्यांना आता प्रतिकूल औषध प्रतिक्रिया (ADR) अहवालांचे पद्धतशीर संकलन, मूल्यांकन आणि वेळेवर सबमिशनसाठी पात्र PV अधिकारी नियुक्त करणे आवश्यक आहे. ही सूचना केवळ प्रशासकीय बदल नसून, नवीन औषधे आणि क्लिनिकल चाचण्या (NCT) नियम, 2019 शी एक मूलभूत संरेखन आहे. उद्योगासाठी, याचा अर्थ या अहवाल प्रोटोकॉलला दैनंदिन कामकाजात समाकलित करणे. भारतीय जेनेरिक औषध निर्मात्यांच्या गुणवत्तेवर आणि सुरक्षिततेच्या मानकांवर सातत्याने येत असलेल्या आंतरराष्ट्रीय तपासांना प्रतिसाद म्हणून हे पाऊल उचलले गेले आहे. सध्या भारतीय कंपन्या जगातील एक पंचमांश औषधांचा पुरवठा करतात. हे मानक लागू करून, CDSCO भारतातील देशांतर्गत सुरक्षा अहवालांना यूएस एफडीए (US FDA) आणि ईएमए (EMA) सारख्या जागतिक नियामकांच्या कठोर अपेक्षांशी जुळवण्याचा प्रयत्न करत आहे.
कार्यान्वयनतील फरक
मोठ्या फार्मास्युटिकल कंपन्यांकडे अनेक वर्षांपासून अत्याधुनिक गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली (QMS) आहेत आणि त्या PV आदेशांना सहजपणे समाकलित करू शकतात, परंतु लहान आणि मध्यम आकाराच्या उत्पादन युनिट्सवर याचा कार्यान्वयनचा भार असमानपणे पडतो. या कंपन्यांकडे फार्माकोव्हिजिलन्स सिस्टम मास्टर फाइल (PSMF) राखण्यासाठी किंवा ADRs च्या गुंतागुंतीच्या कागदपत्रांचे व्यवस्थापन करण्यासाठी समर्पित कर्मचारी आणि डिजिटल पायाभूत सुविधांचा अभाव असतो. नियामक तपासण्या वाढण्याची अपेक्षा आहे, कारण केंद्रीय आणि राज्य अधिकारी आता हे सत्यापित करण्याच्या कामावर असतील की या PV प्रणाली केवळ अस्तित्वात नाहीत, तर सक्रियपणे सुरक्षा संकेत ओळखत आहेत आणि त्यांचे निवारण करत आहेत.
अनुपालन धोक्यांचे विश्लेषण
उद्योगासमोरील सर्वात तात्काळ धोका हा अनुपालन न झाल्यास परवाना निलंबित होण्याचा आहे. सध्याच्या नियामक वातावरणात, CDSCO तपासणी अधिकाधिक अनपेक्षित आणि सखोल होत आहेत, जे कंपन्या विचलन कसे तपासतात आणि सुधारात्मक आणि प्रतिबंधात्मक कृती (CAPA) कशा कार्यान्वित करतात यावर लक्ष केंद्रित करतात. प्रतिकूल घटनांचा रिअल-टाइम ट्रॅकिंग प्रदर्शित करण्यात अयशस्वी ठरणाऱ्या कंपन्यांना महत्त्वपूर्ण भांडवली अडथळ्यांना सामोरे जावे लागते, कारण उत्पादनाच्या रिकॉल आणि सुधारणा प्रयत्नांमध्ये प्रति उत्पादन लाइन अनेक कोटी रुपयांचा महसूल तोटा होऊ शकतो. याव्यतिरिक्त, मॅन्युअल प्रक्रियांवर अवलंबून राहणे लहान उत्पादकांसाठी एक संरचनात्मक कमकुवतपणा आहे. उद्योग निर्यात अडथळे आणि प्रमुख बाजारपेठांमधील लॉजिस्टिक व्यत्ययांना सामोरे जात असताना, कोणत्याही अतिरिक्त नियामक घर्षणाचा नफ्यावर परिणाम होण्याची शक्यता आहे आणि यामुळे एकत्रीकरणाची लाट येऊ शकते, कारण लहान खेळाडू कठोर गुणवत्ता आणि सुरक्षा अनुपालनाच्या उच्च आवर्ती खर्चांचे शोषण करण्यास संघर्ष करतील.