भारताच्या सेंट्रल ड्रग्स लॅबोरेटरीने (CDL) Bio-Med Pvt. Ltd. च्या SURE RAB लसीचा एक बॅच सुरक्षा चाचणीत अयशस्वी झाल्यामुळे नाकारला आहे. नियामक संस्थेला बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन आणि बोवाइन सीरम अल्ब्युमिनच्या पातळीत समस्या आढळल्या, ज्यामुळे दूषित डोस बाजारात येण्यापासून रोखले गेले.
कसौली लॅबमध्ये लसीचा बॅच नाकारला
कसौली येथील सेंट्रल ड्रग्स लॅबोरेटरीने (CDL) घाझियाबादस्थित Bio-Med Pvt. Ltd. द्वारे उत्पादित केलेल्या मानवी रेबीज लसीचा एक विशिष्ट बॅच नाकारला आहे. नियामक निर्णयानुसार, बॅच क्रमांक R011125 अनिवार्य चाचणीदरम्यान सुरक्षा मानदंडांवर उतरू शकला नाही. ही लस, SURE RAB म्हणून ओळखली जाते, बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन आणि बोवाइन सीरम अल्ब्युमिनच्या चाचण्यांमध्ये अयशस्वी ठरली. हे तपासणी निकष उत्पादन हानिकारक बॅक्टेरियल दूषिततेपासून मुक्त आहे आणि अवशिष्ट प्राणी प्रथिने सुरक्षित मर्यादेत असल्याची खात्री करण्यासाठी महत्त्वपूर्ण आहेत.
बाजारात प्रवेश रोखला
हा बॅच नोव्हेंबर 2025 मध्ये तयार करण्यात आला होता आणि त्याची एक्सपायरी डेट ऑक्टोबर 2028 होती. CDL ने ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ला पाठवलेल्या 30 जून रोजीच्या संप्रेषणानुसार, हा बॅच आवश्यक फार्माकोपियल मानदंडांचे पालन करत नव्हता. या चाचण्या 'टेस्ट-अँड-रिलीज' (Test-and-Release) प्रोटोकॉलचा भाग असल्याने, नियामक संस्थेने कोणत्याही डोसेस रुग्णांपर्यंत किंवा सार्वजनिक बाजारात पोहोचण्यापूर्वीच समस्या ओळखली. नाकारलेला बॅच अधिकृत विल्हेवाट मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार नष्ट करण्यात आला आहे.
रेबीज लस बाजारावर परिणाम
भारतात दरवर्षी लाखो कुत्र्यांच्या चाव्याचे अहवाल येत असल्याने रेबीज एक मोठे सार्वजनिक आरोग्य आव्हान आहे. रेबीज लसींच्या देशांतर्गत बाजाराचा अंदाज अंदाजे ₹125 कोटी आहे. Bio-Med या क्षेत्रात सक्रिय असली तरी, ती सीरम इन्स्टिट्यूट ऑफ इंडिया, भारत बायोटेक आणि इंडियन इम्युनोलॉजिकल्स यांसारख्या मोठ्या देशांतर्गत कंपन्यांसोबत कार्यरत आहे.
Bio-Med चे व्यवस्थापकीय संचालक एस. पी. गर्ग यांनी सांगितले आहे की, गुणवत्तेतील ही त्रुटी केवळ या विशिष्ट बॅचपुरती मर्यादित आहे आणि कंपनीच्या एकूण उत्पादन क्षमतेवर याचा परिणाम होत नाही. कंपनी इतर बॅचेसचे उत्पादन सुरू ठेवत आहे, ज्यांनी नियामक आवश्यकता पूर्ण केल्या आहेत. उद्योग निरीक्षकांच्या मते, ही नाकारलेली घटना विशिष्ट बॅचसाठी सुरक्षिततेची चिंता दर्शवते, परंतु हे देखील सिद्ध करते की भारतातील नियामक देखरेख प्रणाली रुग्णांना धोका निर्माण होण्यापूर्वी गुणवत्तेतील त्रुटी पकडण्यात प्रभावीपणे कार्य करत आहे.
पुढील देखरेख
गुंतवणूकदार आणि सार्वजनिक आरोग्याच्या दृष्टिकोनातून, कंपनीच्या अंतर्गत गुणवत्ता आश्वासन प्रक्रियेवर लक्ष केंद्रित केले जात आहे. भविष्यात, भविष्यातील बॅच अयशस्वी होण्यास प्रतिबंध करण्यासाठी कंपनीच्या उत्पादन देखरेखीची परिणामकारकता एक महत्त्वपूर्ण बाब ठरेल. याव्यतिरिक्त, DCGI कडून व्यापक सुविधा ऑडिट किंवा सुधारात्मक कृतींबद्दल कोणतीही पुढील अद्यतने या परिस्थितीत ट्रॅक करण्यासाठी पुढील प्रमुख विकास असेल.