ल्यूपिन का सीक्रेट यूएस वेपन: नई दवा पर 180-दिन की एक्सक्लूसिविटी - बड़ा मार्केट अवसर खुला!

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Akshat Lakshkar | Whalesbook News Team

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भारतीय दवा कंपनी ल्यूपिन ने संयुक्त राज्य अमेरिका में रिसपेरिडोन एक्सटेंडेड-रिलीज़ इंजेक्टेबल सस्पेंशन के जेनेरिक संस्करण को लॉन्च करने की घोषणा की है। यह नई दवा, जो 25 mg, 37.5 mg, और 50 mg सिंगल-डोज़ वायल में उपलब्ध है, रेफरेंस दवा रिसपेर्डल कॉन्स्टा LAI के बायोइक्विवेलेंट और थेराप्यूटिकली इक्विवेलेंट है। इस लॉन्च का एक मुख्य आकर्षण अमेरिकी बाज़ार में 180-दिन की CGT एक्सक्लुसिविटी का अनुदान प्राप्त करना है, जो ल्यूपिन को प्रतिस्पर्धियों पर एक हेड स्टार्ट प्रदान करता है।

यह लॉन्च ल्यूपिन के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है क्योंकि यह उनका पहला उत्पाद है जिसे उनकी सहायक कंपनी Nanomi BV के प्रोप्रायटरी PrecisionSphere प्लेटफॉर्म का उपयोग करके विकसित किया गया है, जो लॉन्ग-एक्टिंग इंजेक्टेबल्स (LAI) के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह दवा वयस्कों में सिज़ोफ्रेनिया के इलाज और वयस्कों में बाइपोलर डिसऑर्डर के रखरखाव उपचार के लिए अनुमोदित है। IQVIA के बाज़ार आंकड़ों के अनुसार, संयुक्त राज्य अमेरिका में रिसपेरिडोन एक्सटेंडेड-रिलीज़ इंजेक्टेबल सस्पेंशन की इन खुराकों (dosages) की संयुक्त बिक्री USD 187 मिलियन होने का अनुमान है।

प्रभाव: इस लॉन्च से ल्यूपिन लिमिटेड पर सकारात्मक प्रभाव पड़ने की उम्मीद है, क्योंकि इससे लाभदायक अमेरिकी बाज़ार से राजस्व प्रवाह (revenue stream) बढ़ेगा और जटिल इंजेक्टेबल दवा खंड (complex injectable drug segment) में उनकी स्थिति मजबूत होगी। 180-दिन की एक्सक्लुसिविटी एक प्रतिस्पर्धात्मक बढ़त (competitive edge) प्रदान करती है, जिससे ल्यूपिन अन्य जेनेरिक दवाओं के प्रवेश से पहले बाज़ार हिस्सेदारी हासिल कर सकेगा। यह PrecisionSphere जैसी उन्नत दवा वितरण प्रौद्योगिकियों और Nanomi BV की क्षमताओं में ल्यूपिन के निवेश को मान्य करता है। कंपनी को उम्मीद है कि यह विभेदित, जटिल उत्पादों के आगे विकास को बढ़ावा देगा। रेटिंग: 7/10

कठिन शब्दों के अर्थ (Difficult Terms): जेनेरिक मेडिकेशन (Generic Medication): एक फार्मास्युटिकल दवा जिसमें ब्रांड-नाम दवा के समान रासायनिक यौगिक (chemical compound), खुराक का रूप (dosage form), सुरक्षा (safety), शक्ति (strength), प्रशासन का मार्ग (route of administration), गुणवत्ता (quality), प्रदर्शन विशेषताएँ (performance characteristics) और इच्छित उपयोग (intended use) होता है। एक्सटेंडेड-रिलीज़ इंजेक्टेबल सस्पेंशन (Extended-release injectable suspension): शरीर में इंजेक्ट करने के लिए डिज़ाइन की गई एक तरल दवा जिसे एक विस्तारित अवधि में धीरे-धीरे सक्रिय तत्व जारी करने के लिए तैयार किया जाता है। 180-दिन की CGT एक्सक्लुसिविटी (180-day CGT exclusivity): US FDA द्वारा पहले जेनेरिक दवा आवेदक को दी जाने वाली 180 दिनों की अवधि, जो पेटेंट चुनौती दायर करता है, इस दौरान अन्य जेनेरिक दवाओं को मंजूरी मिलने से रोकता है। CGT का अर्थ संभवतः 'कॉम्पिटिटिव जेनेरिक थेरेपी' (Competitive Generic Therapy) है। USFDA: यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन, यह संघीय एजेंसी मानव और पशु चिकित्सा दवाओं, जैविक उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों और अन्य उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावकारिता और सुरक्षा सुनिश्चित करके सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए जिम्मेदार है। बायोइक्विवेलेंट (Bioequivalent): एक दवा जिसमें सक्रिय संघटक (active ingredient), खुराक का रूप (dosage form), शक्ति (strength), और प्रशासन का मार्ग (route of administration) ब्रांड-नाम दवा के समान हो और उसी तरह प्रदर्शन करे। थेराप्यूटिकली इक्विवेलेंट (Therapeutically equivalent): वे दवाएं जो बायोइक्विवेलेंट हों और जिनका नैदानिक ​​प्रभाव (clinical effect) और सुरक्षा प्रोफ़ाइल (safety profile) भी समान हो। रेफरेंस लिस्टेड ड्रग (Reference listed drug): ब्रांड-नाम दवा जिसके लिए एक जेनेरिक दवा के निर्माता को बायोइक्विवेलेंस (bioequivalence) और थेराप्यूटिक इक्विवेलेंस (therapeutic equivalence) प्रदर्शित करना होता है। लॉन्ग-एक्टिंग इंजेक्टेबल्स (LAI) (Long-acting injectables (LAI)): इंजेक्शन द्वारा दी जाने वाली दवाएं जिन्हें सक्रिय तत्वों को लंबे समय तक धीरे-धीरे जारी करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिससे खुराक की आवृत्ति कम हो जाती है।