भारत का ड्रग रेगुलेटर बढ़ी हुई शेड्यूल एम के तहत फार्मा गुणवत्ता जांच तेज कर रहा है

भारत के शीर्ष ड्रग रेगुलेटर, सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO), ने राज्य ड्रग रेगुलेटरों को एक निर्देश जारी किया है, जिसमें संशोधित शेड्यूल एम के सख्त अनुपालन की तत्काल आवश्यकता पर जोर दिया गया है। इस जनादेश के अनुसार, राज्य अधिकारियों को फार्मास्युटिकल निर्माण सुविधाओं का गहन निरीक्षण करना होगा ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेस (GMP) की कठोर आवश्यकताओं को पूरा करती हैं। इसका लक्ष्य भारत में निर्मित फार्मास्युटिकल उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा की गारंटी देना है।

निरीक्षणों के दौरान गैर-अनुपालन में पाई जाने वाली किसी भी निर्माण इकाई को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट और उसके नियमों के प्रावधानों के अनुसार "कड़ी कार्रवाई" का सामना करना पड़ेगा। राज्य ड्रग रेगुलेटरों को CDSCO को मासिक रिपोर्ट जमा करनी होंगी, जिसमें उनके निरीक्षण निष्कर्षों और की गई किसी भी कार्रवाई का विवरण होगा।

ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 का शेड्यूल एम, फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए GMP मानकों को निर्धारित करता है, जिसमें दोष पाए जाने पर त्वरित उत्पाद रिकॉल के लिए आवश्यक प्रणालियां भी शामिल हैं। संशोधित शेड्यूल एम, जो जनवरी 2022 में अधिसूचित किया गया था, उन्नत गुणवत्ता मानदंड पेश करता है। शुरुआत में, 250 करोड़ रुपये से अधिक के वार्षिक टर्नओवर वाली कंपनियों को 1 जुलाई, 2023 तक अनुपालन करना आवश्यक था। माइक्रो, स्मॉल और मीडियम एंटरप्राइजेज (MSMEs) के लिए 1 जनवरी, 2024 की समय सीमा थी। हालांकि, MSMEs द्वारा सामना की जा रही चुनौतियों को स्वीकार करते हुए, सरकार ने उनकी अनुपालन समय सीमा को 31 दिसंबर, 2024 तक बढ़ा दिया है।

प्रभाव: इस कदम से वैश्विक स्तर पर भारतीय फार्मास्युटिकल उत्पादों की कथित गुणवत्ता और विश्वसनीयता में काफी वृद्धि होने की उम्मीद है। जिन कंपनियों ने अपनी सुविधाओं को अपग्रेड करने में निवेश किया है, उन्हें बेहतर बाजार प्रतिष्ठा और संभावित रूप से निर्यात के अधिक अवसर मिलेंगे। हालांकि, गैर-अनुपालन वाले MSMEs को परिचालन संबंधी बाधाओं या जुर्माने का सामना करना पड़ सकता है यदि वे विस्तारित समय सीमा को पूरा करने में विफल रहते हैं। प्रभाव रेटिंग: 7/10

**कठिन शब्दों की व्याख्या:** **शेड्यूल एम:** भारत के ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 का एक हिस्सा, जो फार्मास्युटिकल कंपनियों द्वारा अपने उत्पादों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए अनिवार्य गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेस (GMP) को निर्दिष्ट करता है। **गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेस (GMP):** एक प्रणाली जो यह सुनिश्चित करती है कि उत्पादों को लगातार गुणवत्ता मानकों के अनुसार उत्पादित और नियंत्रित किया जाए। यह उत्पादन के सभी पहलुओं को कवर करता है, प्रारंभिक सामग्री, परिसर और उपकरण से लेकर कर्मचारियों के प्रशिक्षण और व्यक्तिगत स्वच्छता तक। **सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO):** फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरणों के लिए भारत का राष्ट्रीय नियामक निकाय, जो दवाओं के अनुमोदन, नैदानिक परीक्षणों और गुणवत्ता के मानकों को निर्धारित करने के लिए जिम्मेदार है। **ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट:** भारत का प्रमुख कानून जो दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के आयात, निर्माण और वितरण को नियंत्रित करता है। यह विभिन्न आउटलेट्स के माध्यम से बेची जाने वाली दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों की गुणवत्ता के विनियमन के लिए भी प्रावधान करता है। **MSMEs:** माइक्रो, स्मॉल और मीडियम एंटरप्राइजेज। ये व्यवसाय हैं जिन्हें संयंत्र और मशीनरी में निवेश और वार्षिक टर्नओवर के आधार पर वर्गीकृत किया जाता है, जो भारत की अर्थव्यवस्था का एक महत्वपूर्ण हिस्सा बनाते हैं।