ग्रेन्यूल्स इंडिया यूनिट को USFDA निरीक्षण रिपोर्ट मिली, अवलोकन (Observation) का समाधान
Healthcare/Biotech
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Updated on 05 Nov 2025, 06:35 am
Reviewed By
Abhay Singh | Whalesbook News Team
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ग्रेन्यूल्स इंडिया ने घोषणा की है कि उसकी पूर्ण स्वामित्व वाली अमेरिकी सहायक कंपनी, ग्रेन्यूल्स फार्मास्यूटिकल्स इंक. को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (USFDA) से एस्टेब्लिशमेंट इंस्पेक्शन रिपोर्ट (EIR) प्राप्त हुई है। यह EIR जून 2025 में एक फर्स्ट-टू-फाइल कंट्रोल्ड सब्सटेंस एब्रिविएटेड न्यू ड्रग एप्लीकेशन (ANDA) के लिए USFDA द्वारा की गई प्री-अप्रूवल इंस्पेक्शन (PAI) के बाद आई है। निरीक्षण में एक अवलोकन (observation) पाया गया था, जिसे ग्रेन्यूल्स इंडिया ने हल कर लिया है। EIR प्राप्त होना USFDA की निरीक्षण प्रक्रिया के सफल समापन का संकेत देता है। यह विकास हाल के अन्य नियामक इंटरैक्शन के संदर्भ में हुआ है। फरवरी 2025 में, कंपनी को अपने गगिलापुर संयंत्र के लिए एक चेतावनी पत्र प्राप्त हुआ था, जो अगस्त 2024 के निरीक्षण से संबंधित था और जिसे 'ऑफिशियल एक्शन इंडिकेटेड (OAI)' के रूप में वर्गीकृत किया गया था, हालांकि नियामक ने आगे कोई वृद्धि का संकेत नहीं दिया था। इससे पहले, बोन्थापल्ली, तेलंगाना एपीआई यूनिट में USFDA निरीक्षण के दौरान एक फॉर्म 483 अवलोकन दर्ज किया गया था।
Impact: यह खबर आम तौर पर सकारात्मक है क्योंकि एक अवलोकन का समाधान और EIR प्राप्त होना नियामक अनुपालन में सुधार और निरीक्षण के समापन का सुझाव देता है। यह अमेरिका में भविष्य के उत्पाद अनुमोदनों और बाजार पहुंच का समर्थन कर सकता है। हालांकि, लगातार उल्लेख किए गए अवलोकन और पूर्व चेतावनी पत्र चल रही अनुपालन चुनौतियों के बारे में चिंताएं बढ़ा सकते हैं, जो निवेशक भावना और स्टॉक प्रदर्शन को प्रभावित कर सकती हैं। Rating: 6/10.
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