अमेरिकी FDA की हरी झंडी! एलेम्बिक फार्मा को दिल की दवा के लिए मिली बड़ी मंज़ूरी

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Simar Singh | Whalesbook News Team

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एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड ने 15 नवंबर को घोषणा की कि उसे यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) से अपनी एब्रिविएटेड न्यू ड्रग एप्लीकेशन (ANDA) के लिए अंतिम मंज़ूरी मिल गई है। स्वीकृत उत्पाद Diltiazem Hydrochloride Tablets USP है, जो 30 mg, 60 mg, 90 mg, और 120 mg स्ट्रेंथ्स में उपलब्ध है। ये टैबलेट्स उच्च रक्तचाप और एनजाइना (एक प्रकार का सीने का दर्द) के इलाज के लिए निर्धारित की जाती हैं। स्वीकृत ANDA को Cardizem Tablets, जो Bausch Health US, LLC द्वारा निर्मित है, के चिकित्सीय रूप से समकक्ष (therapeutically equivalent) माना गया है। यह मंज़ूरी एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स के महत्वपूर्ण ट्रैक रिकॉर्ड में एक और इज़ाफ़ा है, जिससे USFDA से कुल ANDA मंज़ूरियों की संख्या 230 हो गई है, जिसमें 210 अंतिम मंज़ूरियां और 20 अस्थायी मंज़ूरियां शामिल हैं।

प्रभाव यह USFDA मंज़ूरी एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स के लिए एक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास है। यह कंपनी को अत्यधिक लाभदायक यूनाइटेड स्टेट्स बाज़ार में अपनी Diltiazem Hydrochloride Tablets का विपणन और बिक्री करने की अनुमति देता है। इस जेनेरिक दवा के सफल व्यावसायीकरण से कंपनी की राजस्व धारा और लाभप्रदता में योगदान होने की उम्मीद है, जिससे वैश्विक फार्मास्युटिकल बाज़ार में उसकी स्थिति और मजबूत होगी। USFDA मंज़ूरियों की निरंतर धारा कंपनी की मजबूत अनुसंधान और विकास क्षमताओं और कड़े गुणवत्ता मानकों के पालन को उजागर करती है। रेटिंग: 6/10

कठिन शब्दावली: एब्रिविएटेड न्यू ड्रग एप्लीकेशन (ANDA): USFDA को किसी जेनेरिक दवा के विपणन की मंज़ूरी के लिए प्रस्तुत किया जाने वाला आवेदन, जो पहले से FDA द्वारा स्वीकृत है। यह दर्शाता है कि जेनेरिक दवा ब्रांड-नाम दवा के समान है - खुराक, सुरक्षा, शक्ति, प्रशासन का मार्ग, गुणवत्ता, प्रदर्शन विशेषताओं और इच्छित उपयोग में। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA): स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग की एक संघीय एजेंसी जो मानव और पशु दवाओं, जैविक उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों, खाद्य आपूर्ति, सौंदर्य प्रसाधनों और विकिरण उत्सर्जित करने वाले उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावकारिता और सुरक्षा सुनिश्चित करके सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करती है। यूएसपी (United States Pharmacopeia): दवा की पहचान, शक्ति, गुणवत्ता और शुद्धता के मानकों का एक संग्रह जो संयुक्त राज्य अमेरिका में लागू करने योग्य है। जब यह किसी दवा पर लागू होता है, तो इसका मतलब है कि दवा इन आधिकारिक मानकों को पूरा करती है। एनजाइना: सीने में दर्द या बेचैनी तब होती है जब आपके हृदय की मांसपेशियों को पर्याप्त ऑक्सीजन युक्त रक्त नहीं मिलता है। चिकित्सीय रूप से समकक्ष (Therapeutically Equivalent): फार्मास्युटिकल उत्पादों को चिकित्सीय रूप से समकक्ष माना जाता है यदि वे फार्मास्युटिकल रूप से समकक्ष हैं और यदि बायोइक्विवेलेंस प्रदर्शित होता है, तो वे समान नैदानिक प्रभाव और सुरक्षा प्रदान करेंगे।