Zydus Lifesciences को अमेरिका में मल्टीपल स्केलेरोसिस दवा लॉन्च के लिए FDA की मंजूरी!

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Satyam Jha | Whalesbook News Team

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Zydus Lifesciences ने यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) से अपने डायरोक्सिमेल फ्यूमरेट डिलेड-रिलीज कैप्सूल के लिए अंतिम मंजूरी प्राप्त कर एक महत्वपूर्ण उपलब्धि हासिल की है। यह दवा, जो 231 mg स्ट्रेंथ में उपलब्ध है, वयस्कों में मल्टीपल स्केलेरोसिस (MS) के रिलैप्सिंग रूपों के उपचार के लिए निर्धारित की जाती है और यह Vumerity का एक जेनेरिक संस्करण है। इस दवा का निर्माण अहमदाबाद, भारत में Zydus की स्पेशल इकोनॉमिक ज़ोन (SEZ) सुविधा में किया जाएगा। अमेरिकी बाजार एक बड़ा अवसर प्रदान करता है, जहाँ सितंबर 2025 के IQVIA MAT डेटा के अनुसार, डायरोक्सिमेल फ्यूमरेट कैप्सूल की वार्षिक बिक्री 999.4 मिलियन अमेरिकी डॉलर थी। इस नवीनतम मंजूरी के साथ, Zydus की कुल USFDA मंजूरियां 426 हो गई हैं, जो FY2003-04 से 487 एब्रिविएटेड न्यू ड्रग एप्लीकेशन (ANDA) फाइलिंग का परिणाम है। संबंधित समाचारों में, USFDA ने हाल ही में अहमदाबाद में Zydus की ऑन्कोलॉजी इंजेक्टेबल निर्माण साइट का प्री-अप्रूवल निरीक्षण किया था, जिसमें दो ऑब्जर्वेशन सामने आए थे; हालांकि, कंपनी ने डेटा इंटीग्रिटी संबंधी कोई समस्या न होने की पुष्टि की है और वह ऑब्जर्वेशन पर काम करेगी। यह नियामक सफलता Zydus के मजबूत Q2 FY26 प्रदर्शन के बाद आई है, जिसमें नेट प्रॉफिट में 39% की साल-दर-साल वृद्धि होकर ₹1,259 करोड़ और रेवेन्यू में 17% की वृद्धि होकर ₹6,123 करोड़ रहा, जिसका मुख्य कारण इसके अमेरिकी और भारतीय फॉर्मूलेशन व्यवसाय रहे। Impact: यह USFDA मंजूरी Zydus Lifesciences के लिए एक शक्तिशाली सकारात्मक उत्प्रेरक (catalyst) है। यह सिद्ध बिक्री वाले एक दवा के लिए उच्च-मूल्य वाले बाजार तक पहुंच खोलता है, जो सीधे राजस्व वृद्धि में योगदान देगा और कंपनी की बाजार स्थिति को मजबूत करेगा। मजबूत वित्तीय प्रदर्शन, जिसकी सूचना इस खबर के साथ दी गई है, निवेशक के विश्वास और कंपनी के समग्र दृष्टिकोण को और बढ़ाता है। Impact: 8/10. Definitions: USFDA: United States Food and Drug Administration, मानव और पशु चिकित्सा दवाओं आदि की सुरक्षा, प्रभावकारिता और सुरक्षा सुनिश्चित करके जन स्वास्थ्य की रक्षा के लिए जिम्मेदार प्राथमिक संघीय एजेंसी। Multiple Sclerosis (MS): एक पुरानी, ​​अक्सर विकलांग बनाने वाली बीमारी जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करती है, जिसमें मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी शामिल है। Generic Version: एक फार्मास्युटिकल दवा जिसमें ब्रांड-नाम दवा के समान सक्रिय तत्व होते हैं और जो बायोइक्विवेलेंट होती है, आमतौर पर पेटेंट सुरक्षा समाप्त होने के बाद उत्पादित होती है। ANDA: Abbreviated New Drug Application, एक जेनेरिक दवा को बाजार में लाने की मंजूरी के लिए USFDA को प्रस्तुत आवेदन। IQVIA MAT data: IQVIA, एक वैश्विक स्वास्थ्य सेवा डेटा एनालिटिक्स फर्म द्वारा संकलित, पिछले 12 महीनों की मूविंग एनुअल टोटल बिक्री डेटा।