USFDA ने Granules India की सुविधा को हरी झंडी दिखाई! दवा निर्माण और अमेरिकी बाज़ार में प्रवेश के लिए बड़ी खुशखबरी!
Healthcare/Biotech
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Updated on 11 Nov 2025, 11:34 am
Reviewed By
Akshat Lakshkar | Whalesbook News Team
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Granules India Limited की सहायक कंपनी, Granules Life Sciences (GLS), ने अपने दूसरे हैदराबाद-स्थित तैयार खुराक निर्माण सुविधा के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (USFDA) से पहली मंजूरी प्राप्त करके एक बड़ी उपलब्धि हासिल की है। यह मंजूरी US दवा नियामक द्वारा 28 जुलाई से 1 अगस्त, 2025 तक किए गए पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण (PAI) के बाद मिली है। निरीक्षण के दौरान एक अवलोकन (observation) दर्ज किया गया था, लेकिन GLS ने आवश्यक समय-सीमा के भीतर अपनी प्रतिक्रिया प्रस्तुत कर दी, जिसके परिणामस्वरूप यह महत्वपूर्ण मंजूरी मिली है।
प्रभाव (Impact): यह USFDA मंजूरी Granules India के लिए तैयार खुराक रूपों (finished dosage forms) के उत्पादन की क्षमता को बढ़ाने में एक महत्वपूर्ण कदम है। यह कंपनी को प्रतिस्पर्धी अमेरिकी बाज़ार में अनुमोदित उत्पाद लॉन्च करने में सक्षम बनाता है और मल्टी-साइट निर्माण के माध्यम से इसकी व्यावसायिक निरंतरता रणनीति को मजबूत करता है। Granules India को उम्मीद है कि इससे इसका बाज़ार हिस्सा बढ़ेगा और वे इस सुविधा से दायर किए गए अन्य उत्पादों के लिए भविष्य की स्वीकृतियों को लेकर आशावादी हैं।
रेटिंग (Rating): 8/10
कठिन शब्द (Difficult Terms):
USFDA (United States Food and Drug Administration): संयुक्त राज्य अमेरिका की प्राथमिक संघीय एजेंसी जो मानव और पशु दवाओं, जैविक उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों, हमारे राष्ट्र की खाद्य आपूर्ति, सौंदर्य प्रसाधनों और विकिरण उत्सर्जित करने वाले उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावकारिता और सुरक्षा सुनिश्चित करके सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए जिम्मेदार है।
PAI (Pre-Approval Inspection): USFDA द्वारा एक विनिर्माण सुविधा का निरीक्षण जो एक नई दवा आवेदन (NDA) या संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) के स्वीकृत होने से पहले किया जाता है। यह सुनिश्चित करता है कि सुविधा दवा निर्माण के लिए नियामक मानकों को पूरा करती है।
Finished Dosage: एक फार्मास्युटिकल उत्पाद अपने अंतिम रूप में, रोगी को प्रशासित करने के लिए तैयार (जैसे, टैबलेट, कैप्सूल, इंजेक्शन)।
Multi-site Manufacturing: एक उत्पाद को एक से अधिक विनिर्माण स्थानों पर बनाने की क्षमता, जो आपूर्ति श्रृंखला की सुरक्षा और लचीलेपन को बढ़ाती है।
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