рд▓реНрдпреВрдкрд┐рди рд▓рд┐рдорд┐рдЯреЗрдб рдиреЗ рдШреЛрд╖рдгрд╛ рдХреА рд╣реИ рдХрд┐ рдЙрдирдХреА рдирд╛рдЧрдкреБрд░ рдпреВрдирд┐рдЯ-1 рд╕реБрд╡рд┐рдзрд╛ рдиреЗ рд╕рдВрдпреБрдХреНрдд рд░рд╛рдЬреНрдп рдЦрд╛рджреНрдп рдПрд╡рдВ рдФрд╖рдзрд┐ рдкреНрд░рд╢рд╛рд╕рди (USFDA) рджреНрд╡рд╛рд░рд╛ 4-рджрд┐рд╡рд╕реАрдп рдирд┐рд░реАрдХреНрд╖рдг рдХреЛ "рдХреЛрдИ рдЕрд╡рд▓реЛрдХрди рдирд╣реАрдВ" (No Observations) рдХреЗ рд╕рд╛рде рд╕рдлрд▓рддрд╛рдкреВрд░реНрд╡рдХ рдкреВрд░рд╛ рдХрд░ рд▓рд┐рдпрд╛ рд╣реИред рдУрд░рд▓ рд╕реЙрд▓рд┐рдб рдбреЛрдЬреЗрдЬ рдирд┐рд░реНрдорд╛рдг рдЗрдХрд╛рдИ рдХреЗ рд▓рд┐рдП рдпрд╣ рдкреНрд░реА-рдЕрдкреНрд░реВрд╡рд▓ рдЗрдВрд╕реНрдкреЗрдХреНрд╢рди (PreApproval Inspection) рд╢реВрдиреНрдп FDA 483 рдЕрд╡рд▓реЛрдХрди рдХреЗ рд╕рд╛рде рд╕рдорд╛рдкреНрдд рд╣реБрдИ, рдЬрд┐рд╕рдиреЗ рдХрдбрд╝реЗ рдирд┐рдпрд╛рдордХ рдорд╛рдирдХреЛрдВ рдХреЗ рдЕрдиреБрдкрд╛рд▓рди рдХреА рдкреБрд╖реНрдЯрд┐ рдХреА рдФрд░ рдирд┐рд╡реЗрд╢рдХреЛрдВ рдХреЗ рд╡рд┐рд╢реНрд╡рд╛рд╕ рдХреЛ рдмрдврд╝рд╛рдпрд╛ред