सन फार्मा, सिप्ला को गुणवत्ता संबंधी चिंताओं पर अमेरिका में उत्पाद वापस मंगाने पड़े

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन की प्रवर्तन रिपोर्ट में इन भारतीय दवा दिग्गजों की अमेरिकी-आधारित सहायक कंपनियों द्वारा की गई महत्वपूर्ण कार्रवाइयों का विवरण दिया गया है। सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज इंक, सन फार्मा की अमेरिकी शाखा ने 30 दिसंबर, 2025 को एक क्लास III राष्ट्रव्यापी रिकॉल शुरू किया। इस कार्रवाई में फ्लूओसिनोलोन एसीटोनाइड सॉल्यूशन ट्रॉपिकल सॉल्यूशन की 24,600 से अधिक बोतलें शामिल हैं, जिनका कारण "अशुद्धियों/क्षरण विनिर्देशों की विफलता" (Failed Impurities/Degradation Specifications) बताया गया है। इसी इकाई द्वारा एक और रिकॉल, जो मुँहासे वल्गेरिस के लिए क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट यूएसपी से संबंधित है, 26 नवंबर, 2025 को शुरू की गई थी, जिसका कारण भी "अशुद्धियों/क्षरण की विफलता: कुल अशुद्धियों और परख के लिए विनिर्देश से बाहर के परिणाम" (Failed Impurities/Degradation: Out of Specification results for Total Impurities and for Assay) था। USFDA क्लास III रिकॉल को ऐसे रिकॉल के रूप में परिभाषित करता है जहाँ उत्पाद का उपयोग स्वास्थ्य पर प्रतिकूल प्रभाव डालने की संभावना नहीं है।

सिप्ला के रिकॉल का विवरण

एक अलग घटनाक्रम में, न्यू जर्सी के वार्रन में स्थित सिप्ला यूएसए, इंक. ने 2 जनवरी, 2026 को एक क्लास II राष्ट्रव्यापी रिकॉल शुरू किया। यह रिकॉल लैंरियोटाइड इंजेक्शन, 120 mg/0.5 mL की 15,221 सीरिंज को प्रभावित करता है। USFDA द्वारा उद्धृत कारण "कणों की उपस्थिति" (presence of particulate matter) है। क्लास II रिकॉल उन उत्पादों के लिए शुरू की जाती है जहाँ जोखिम से अस्थायी या चिकित्सकीय रूप से प्रतिवर्ती स्वास्थ्य परिणाम हो सकते हैं, या जहाँ गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणामों की संभावना न्यूनतम हो। अमेरिका दुनिया का सबसे बड़ा फार्मास्युटिकल बाजार बना हुआ है, जिससे ऐसे रिकॉल निवेशकों और उद्योग पर्यवेक्षकों द्वारा बारीकी से देखे जाते हैं।