Laghu Udyog Bharati ने सरकार से स्थापित दवाओं के लिए बायो-इक्विवेलेंस स्टडी नियमों में ढील देने का अनुरोध किया है। उद्योग निकाय के मुताबिक, प्रति उत्पाद ₹50 लाख तक का भारी खर्च छोटे दवा निर्माताओं के मार्जिन पर दबाव डाल सकता है। निवेशकों को यह देखना होगा कि क्या सरकार छूट देती है, क्योंकि इससे कई मिड-साइज़ कंपनियों के खर्च और अनुपालन बोझ पर असर पड़ सकता है।
छोटी कंपनियों पर पड़ेगा कितना भार?
भारत में छोटी और मध्यम आकार की दवा कंपनियों के एक प्रमुख उद्योग समूह ने सरकार से दवा परीक्षणों से संबंधित हालिया नियमों पर पुनर्विचार करने का आग्रह किया है। Laghu Udyog Bharati, जो 1,260 से अधिक छोटे और मध्यम स्तर के निर्माताओं का प्रतिनिधित्व करती है, ने केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री जे. पी. नड्डा से मौजूदा दवाओं के लिए नई बायो-इक्विवेलेंस स्टडी आवश्यकताओं से उत्पन्न चुनौतियों को संबोधित करने का अनुरोध किया है।
बायो-इक्विवेलेंस स्टडीज यह पुष्टि करने के लिए उपयोग की जाती हैं कि एक जेनेरिक दवा मूल ब्रांड-नाम संस्करण के समान प्रदर्शन करती है। हालांकि ये अध्ययन गुणवत्ता आश्वासन के लिए महत्वपूर्ण हैं, उद्योग निकाय की रिपोर्ट है कि वर्तमान निर्देश एक भारी वित्तीय बोझ डालते हैं। एसोसिएशन का अनुमान है कि इन स्टडीज को पूरा करने में प्रति उत्पाद ₹25 लाख से ₹50 लाख तक का खर्च आ सकता है। स्थापित दवाओं के विविध पोर्टफोलियो वाली छोटी फर्मों के लिए, ये खर्चे मुनाफे और कैश फ्लो पर काफी असर डाल सकते हैं। LUB का तर्क है कि पुरानी दवाओं, जो वर्षों से उपयोग में हैं, पर इन सख्त आवश्यकताओं को लागू करना अव्यावहारिक हो सकता है।
क्या हैं प्रस्तावित नियम?
उद्योग निकाय ने सिफारिश की है कि सरकार इन बायो-इक्विवेलेंस नियमों को केवल बाजार में आने वाली नई दवाओं पर लागू करे। उनका मानना है कि एक भविष्योन्मुखी दृष्टिकोण निर्माताओं को हजारों पुरानी, सिद्ध दवाओं के परीक्षण को दोहराने के बजाय नए उत्पादों के लिए नवाचार और अनुसंधान पर अपने संसाधनों को केंद्रित करने की अनुमति देगा। इसके अतिरिक्त, एसोसिएशन ने क्षेत्र को आपूर्ति श्रृंखलाओं को बाधित किए बिना धीरे-धीरे उच्च मानकों के साथ संरेखित करने में मदद करने के लिए 10 साल का रोडमैप मांगा है।
निर्यात चिंताएं और बाजार की प्रतिष्ठा
परीक्षण जनादेशों से परे, एसोसिएशन अंतरराष्ट्रीय व्यापार के लिए एक अधिक कुशल प्रणाली की तलाश कर रहा है। निर्माता उन दवाओं की एक आधिकारिक, सरकार द्वारा संकलित सूची की मांग कर रहे हैं जो प्रमुख निर्यात बाजारों में प्रतिबंधित या निषिद्ध हैं। ऐसी सूची तक पहुँच कंपनियों को निषिद्ध उत्पादों को शिप करने के जोखिम से बचने में मदद करेगी, जिससे महंगी प्री-शिपमेंट स्वीकृतियों की आवश्यकता कम हो जाएगी।
इसके अलावा, समूह ने इस बारे में चिंता जताई है कि दवा गुणवत्ता रिपोर्ट कैसे प्रकाशित की जाती हैं। वर्तमान में, नियामक 'मानक गुणवत्ता के नहीं' के रूप में लेबल की गई दवाओं की मासिक सूची प्रकाशित करते हैं। उद्योग निकाय का तर्क है कि यह प्रथा कभी-कभी वास्तविक निर्माताओं की अनुचित जांच का कारण बन सकती है। संतुलन सुनिश्चित करने के लिए, उन्होंने प्रस्तावित किया है कि सरकार उन कंपनियों की नियमित सूची भी प्रकाशित करे जिनके उत्पाद मानक गुणवत्ता आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, जिसका उद्देश्य क्षेत्र में पारदर्शिता को बढ़ावा देना है। निवेशकों के लिए अगला महत्वपूर्ण निगरानी बिंदु केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) से इन अध्ययन समय-सीमाओं या अनुपालन छूटों के संबंध में कोई भी आधिकारिक अधिसूचना या संशोधन होगा।