फार्मा दिग्गजों पर समय सीमा का संकट: क्या भारत व्यापक गैर-अनुपालन के बीच महत्वपूर्ण विनिर्माण नियमों का विस्तार करेगा?

कम अनुपालन के बीच भारत फार्मा नियम समय सीमा विस्तार पर विचार कर रहा है

भारतीय सरकार दवा निर्माण के लिए संशोधित शेड्यूल एम दिशानिर्देशों के कार्यान्वयन के लिए समय सीमा बढ़ाने पर विचार कर रही है, जो छोटे और मध्यम आकार के उद्यमों (MSMEs) के बीच चिंताजनक रूप से कम अनुपालन दर से प्रेरित एक कदम है। सूत्रों का संकेत है कि लगभग 75% फार्मा इकाइयों द्वारा महत्वपूर्ण उन्नयन कार्य शुरू नहीं किए जाने के कारण, व्यवधान को रोकने के लिए समय सीमा का विस्तार अपरिहार्य हो सकता है।

मुख्य समस्या

मुख्य चुनौती MSMEs द्वारा अनुपालन की धीमी गति में निहित है। इन छोटी इकाइयों में से कई को उन्नत विनिर्माण मानकों को पूरा करने के लिए आवश्यक उन्नयन करने में महत्वपूर्ण बाधाओं का सामना करना पड़ता है। इन चुनौतियों में व्यावहारिक कार्यान्वयन कठिनाइयों, विशिष्ट नियामक प्रावधानों की स्पष्ट समझ की कमी, आवश्यक बड़े वित्तीय निवेश और व्यापक जनशक्ति प्रशिक्षण की आवश्यकता शामिल है।

फार्मा एसोसिएशन्स की CDSCO से अपील

कॉन्फेडरेशन ऑफ इंडियन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री (CIPI) सहित उद्योग निकायों ने औपचारिक रूप से सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) से उन्नयन योजनाओं को जमा करने की समय सीमा बढ़ाने का अनुरोध किया है। विशेष रूप से, वे दिसंबर 2026 तक विस्तार की मांग कर रहे हैं। यह अपील संशोधित दिशानिर्देशों के कुछ पहलुओं के आसपास की व्याख्यात्मक अनिश्चितताओं से उत्पन्न होती है, जिसने कुछ MSMEs को अपनी योजनाओं को शुरू करने से हतोत्साहित किया है।

CIPI के महासचिव जतीश सेठ ने आवश्यक महत्वपूर्ण निवेश पर प्रकाश डाला, अनुमानित लागत ₹2 करोड़ से ₹10 करोड़ के बीच है, साथ ही नए उत्पादन मानकों को बनाए रखने के लिए आवर्ती खर्च भी होंगे। उन्होंने उद्योग की अनुकूलन के लिए अधिक समय की आवश्यकता पर जोर दिया।

वित्तीय निहितार्थ और सरकारी सहायता

दिसंबर 2023 में अधिसूचित संशोधित शेड्यूल एम दिशानिर्देश, 'गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज' पर एकमात्र ध्यान केंद्रित करने से एक महत्वपूर्ण बदलाव का प्रतिनिधित्व करते हैं, जिसमें 'फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए योजना और उपकरण की आवश्यकताएं' शामिल हैं। इसमें वायु गुणवत्ता, तापमान नियंत्रण, स्वच्छता, प्रलेखन और कच्चे माल के प्रबंधन जैसे क्षेत्रों में महत्वपूर्ण उन्नयन शामिल हैं।

जबकि सरकार ने पुनर्जीवित फार्मास्युटिकल टेक्नोलॉजी अपग्रेडेशन असिस्टेंस स्कीम (PTUAS) जैसे उपाय पेश किए हैं, जो लगभग 300 इकाइयों का समर्थन करने के लिए वित्त वर्ष 25-26 के लिए ₹300 करोड़ की पेशकश करती है, विशेषज्ञों का तर्क है कि यह समर्थन अपर्याप्त है। फार्मा संघों के प्रवक्ता ने बताया कि यह योजना प्रभावित कंपनियों के 10% से भी कम को कवर करती है, जिससे MSMEs के लिए एक महत्वपूर्ण फंडिंग गैप रह जाता है।

बाजार की प्रतिक्रिया और भविष्य का दृष्टिकोण

संभावित विस्तार MSMEs के लिए अत्यधिक आवश्यक राहत प्रदान कर सकता है, जिससे वे तत्काल वित्तीय दबाव के बिना वैश्विक गुणवत्ता मानकों के साथ तालमेल बिठा सकें। हालांकि, कार्यान्वयन में देरी से अंतरराष्ट्रीय बाजारों में भारत की दवा गुणवत्ता और नियामक कड़ाई के लिए प्रतिष्ठा के बारे में चिंताएं भी बढ़ जाती हैं। एक लंबे समय तक की देरी निर्यात प्रतिस्पर्धात्मकता और गुणवत्ता आश्वासन के प्रति क्षेत्र की दीर्घकालिक प्रतिबद्धता में निवेशक विश्वास को प्रभावित कर सकती है। सरकार का निर्णय छोटे निर्माताओं की तत्काल जरूरतों और फार्मास्युटिकल उत्पादन के उच्चतम मानकों को बनाए रखने की अनिवार्यता के बीच संतुलन बनाएगा।

प्रभाव रेटिंग: 7/10

कठिन शब्दों की व्याख्या

• शेड्यूल एम (Schedule M): भारत में सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) द्वारा जारी नियमों और दिशानिर्देशों का एक सेट जो फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP) की आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है।
• CDSCO: सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन। यह राष्ट्रीय नियामक निकाय है जो भारत में फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरणों के विनियमन के लिए जिम्मेदार है।
• MSMEs: माइक्रो, स्मॉल एंड मीडियम एंटरप्राइजेज। ये वे व्यवसाय हैं जिन्हें MSMED अधिनियम के अनुसार संयंत्र और मशीनरी में निवेश और वार्षिक टर्नओवर के आधार पर वर्गीकृत किया जाता है।
• GMP: गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज। यह सुनिश्चित करने के लिए एक प्रणाली है कि उत्पाद गुणवत्ता मानकों के अनुसार लगातार उत्पादित और नियंत्रित किए जाते हैं।