मेडिकल डिवाइस कंपनियों के एक समूह ने सरकार से एक स्वायत्त नियामक (Autonomous Regulator) बनाने की गुहार लगाई है। उनका मानना है कि प्रस्तावित 'ड्रग्स, मेडिकल डिवाइसेस और कॉस्मेटिक्स बिल, 2026' बहुत ज्यादा फार्मा-केंद्रित (Pharma-centric) है। इंडस्ट्री को डर है कि छोटी-मोटी तकनीकी या इंजीनियरिंग गलतियों को आपराधिक मामला बनाने से निवेश रुक सकता है और घरेलू उत्पादन को बढ़ावा देने में बाधा आ सकती है।
मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री का प्रतिनिधित्व करने वाले संगठनों ने स्वास्थ्य मंत्रालय से प्रस्तावित 'ड्रग्स, मेडिकल डिवाइसेस और कॉस्मेटिक्स बिल, 2026' के ढांचे पर पुनर्विचार करने का आग्रह किया है। ये संगठन इस क्षेत्र के लिए एक समर्पित, स्वायत्त नियामक प्राधिकरण (Autonomous Regulatory Authority) की स्थापना की मांग कर रहे हैं, उनका तर्क है कि वर्तमान ड्राफ्ट इंजीनियरिंग-आधारित उत्पादों पर फार्मास्युटिकल दृष्टिकोण लागू करता है।
तकनीकी खामियों को आपराधिक बनाने पर चिंता
ड्राफ्ट कानून की दंडात्मक प्रकृति उद्योग की मुख्य आपत्ति है। प्रतिनिधियों ने बताया है कि बिल ने दवा उद्योग के लिए बनाई गई परिभाषाओं और दंड संरचनाओं को अपनाया है, जहां अक्सर रासायनिक संरचना पर ध्यान केंद्रित किया जाता है। मेडिकल डिवाइसेस के लिए, उद्योग का तर्क है कि यह ड्राफ्ट लेबलिंग की गलतियों या इंजीनियरिंग में विचलन जैसी छोटी तकनीकी या दस्तावेज़ीकरण त्रुटियों को आपराधिक अपराध के रूप में वर्गीकृत करने का जोखिम उठाता है।
ये प्रावधान निर्माताओं को एक से सात साल तक की कैद की सजा दिला सकते हैं। गठबंधन का मानना है कि ऐसा रुख एक नियामक भय का माहौल बनाता है जो निवेश और नवाचार को हतोत्साहित करता है। कई वैश्विक बाजारों में, जिनसे भारत प्रतिस्पर्धा करना चाहता है, इस तरह की प्रशासनिक या तकनीकी खामियों को आमतौर पर आपराधिक कार्यवाही के बजाय सुधारात्मक उपायों के माध्यम से संभाला जाता है।
एक समर्पित नियामक प्राधिकरण की मांग
मेडिकल डिवाइस सेक्टर लंबे समय से तर्क दे रहा है कि इसके संचालन, सुरक्षा मानक और नवाचार चक्र दवा उद्योग से मौलिक रूप से भिन्न हैं। इन क्षेत्रों को एक एकीकृत नियामक ढांचे के तहत समूहित करके, उद्योग को डर है कि डिवाइस निर्माण की अनूठी जरूरतों को अनदेखा किया जा रहा है। प्रस्तावित समाधान एक राष्ट्रीय मेडिकल डिवाइसेस नियामक प्राधिकरण (National Medical Devices Regulatory Authority) का गठन है, जिसकी स्वायत्तता मौजूदा निकायों जैसे भारतीय दूरसंचार नियामक प्राधिकरण (TRAI) या भारतीय बीमा नियामक और विकास प्राधिकरण (IRDAI) के समान हो।
उद्योग के प्रतिभागियों का मानना है कि यह विशेष निकाय भारत के विनिर्माण लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए आवश्यक है। उनका तर्क है कि एक स्पष्ट, इंजीनियरिंग-अनुरूप ढांचे के बिना, देश का आयात पर निर्भरता कम करने और महत्वपूर्ण निर्यात मील के पत्थर हासिल करने का लक्ष्य खतरे में पड़ सकता है। गठबंधन ने यह भी नोट किया कि पिछली संसदीय समिति की रिपोर्टों ने पहले इस क्षेत्र के लिए एक अलग कानून और विभाग की सिफारिश की थी, जिसमें आधुनिक, जोखिम-आनुपातिक नियमों की आवश्यकता पर जोर दिया गया था।
आगे का रास्ता
ड्राफ्ट बिल वर्तमान में हितधारक परामर्श (Stakeholder Consultation) चरण में है, जिसका अर्थ है कि इसके प्रावधान अभी तक अंतिम कानून नहीं हैं। उद्योग एक विशेषज्ञ समिति के गठन की वकालत कर रहा है जिसमें बायोमेडिकल, इंजीनियरिंग और नैदानिक पृष्ठभूमि के पेशेवर शामिल हों, जो कानून की समीक्षा करें। निवेशकों और उद्योग हितधारकों के लिए अगला महत्वपूर्ण विकास यह होगा कि क्या सरकार इन सुझावों को बिल के अंतिम संस्करण में शामिल करती है, विशेष रूप से तकनीकी गैर-अनुपालन के अपराधीकरण (Decriminalization) और एक अलग नियामक ढांचे की क्षमता के संबंध में। निवेशक इस बात पर भी नज़र रख सकते हैं कि सरकार सुरक्षा निरीक्षण को घरेलू और विदेशी विनिर्माण निवेश के लिए एक आकर्षक वातावरण बनाए रखने की आवश्यकता के साथ कैसे संतुलित करती है।