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भारत के दवा और चिकित्सा उपकरण नियामक, सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) ने मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर के लिए नियामक ढांचे पर और अधिक स्पष्टता लाने के लिए एक मसौदा मार्गदर्शन दस्तावेज़ जारी किया है। इस पहल को वैश्विक स्तर पर सामंजस्यपूर्ण प्रथाओं के साथ नियामक आवश्यकताओं को संरेखित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है और यह मेडिकल डिवाइस रूल्स (MDR), 2017 के तहत इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर सहित मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर के लिए लाइसेंस प्राप्त करने हेतु घरेलू उपकरण निर्माताओं और आयातकों के लिए एक स्पष्ट मार्ग प्रदान करता है।
यह मार्गदर्शन दस्तावेज़ मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर के दायरे, परिभाषाओं, वर्गीकरण, लागू मानकों, तकनीकी दस्तावेज़ आवश्यकताओं और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों की रूपरेखा तैयार करता है। भारत के ड्रग कंट्रोलर जनरल (DCGI) राजीव सिंह रघुवंशी के अनुसार, आवेदक भारत में बिक्री और वितरण के लिए ऐसे सॉफ्टवेयर के निर्माण या आयात के लिए आवेदन जमा करते समय इस दस्तावेज़ का संदर्भ ले सकते हैं।
CDSCO मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर को दो प्रमुख प्रकारों में वर्गीकृत करता है: सॉफ्टवेयर इन ए मेडिकल डिवाइस (SiMD), जो कि एक मेडिकल डिवाइस के हार्डवेयर का हिस्सा है और उसके संचालन को प्रभावित करता है, और सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD)। SaMD स्टैंडअलोन सॉफ्टवेयर को संदर्भित करता है जो हार्डवेयर में एम्बेडेड नहीं होता है, जैसे कि मोबाइल एप्लिकेशन, AI/ML-आधारित सॉफ्टवेयर और क्लाउड-आधारित सॉफ्टवेयर जो किसी अन्य हार्डवेयर मेडिकल डिवाइस को संचालित नहीं करता है।
विशेषज्ञों का मानना है कि यह मार्गदर्शन पिछली अस्पष्टताओं को दूर करता है, विशेष रूप से हेल्थकेयर इन्फॉर्मेटिक्स और मोबाइल ऐप्स के संबंध में, जिससे भारत से सुरक्षित, नवीन और विश्व स्तर पर प्रतिस्पर्धी मेडटेक सॉफ्टवेयर समाधानों के लिए एक आधार तैयार होता है। भारतीय मेडटेक बाजार, जिसका मूल्य FY24 में $12 बिलियन था, के 2030 तक $50 बिलियन तक पहुंचने का अनुमान है।
हालांकि, विशेषज्ञों ने AI जैसी प्रौद्योगिकियों के बढ़ते उपयोग को ध्यान में रखते हुए, AI/ML-आधारित मेडिकल उपकरणों के लिए नैदानिक मूल्यांकन प्रोटोकॉल और एल्गोरिथम परिवर्तन प्रबंधन पर अधिक स्पष्टता के साथ निरंतर अपडेट की आवश्यकता पर भी प्रकाश डाला है।
प्रभाव:
यह नियामक स्पष्टता भारत के मेडटेक बाजार के लिए अनुमानित महत्वपूर्ण वृद्धि के लिए महत्वपूर्ण है। यह घरेलू नवाचार को प्रोत्साहित करेगा, अंतरराष्ट्रीय मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करेगा, और संभावित रूप से मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर सेगमेंट के लिए निवेश और निर्यात के अवसर बढ़ाएगा। इस कदम से इस क्षेत्र में काम करने वाली कंपनियों का आत्मविश्वास बढ़ने की उम्मीद है।