भारतीय फार्मा दिग्गज असर के लिए तैयार: महत्वपूर्ण GMP समय-सीमा पर उद्योग ने मांगा अधिक समय!

फार्मा क्षेत्र अनुपालन संकट का सामना कर रहा है

भारत का दवा उद्योग एक महत्वपूर्ण मोड़ पर है क्योंकि अनुसूची एम (Schedule M) के तहत संशोधित गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP) के कार्यान्वयन की समय-सीमा नजदीक आ रही है। छोटे और मध्यम आकार के दवा निर्माताओं, विशेष रूप से जिनका वार्षिक टर्नओवर ₹250 करोड़ से कम है, उन्हें 31 दिसंबर, 2025 तक अपनी सुविधाओं को अपग्रेड करने का भारी दबाव है।

मोहलत के लिए अपील

उद्योग प्रतिनिधियों ने केंद्रीय सरकार से औपचारिक रूप से अतिरिक्त 12 महीनों की मोहलत का अनुरोध किया है, जिससे अनुपालन की समय-सीमा दिसंबर 2026 हो जाएगी। यह मोहलत उन कंपनियों के लिए मांगी गई है जिन्होंने कड़े GMP मानकों को पूरा करने की दिशा में ठोस प्रगति ('work in progress') दिखाई है, लेकिन बाधाओं का सामना कर रही हैं। मुख्य चुनौतियों में आवश्यक उपकरणों की खरीद और आवश्यक उन्नयन के लिए पर्याप्त वित्तपोषण प्राप्त करने में कठिनाइयाँ बताई गई हैं।

नियामक तात्कालिकता और स्वास्थ्य चिंताएँ

संशोधित अनुसूची एम (Schedule M) नियमों का महत्व वैश्विक स्तर पर रिपोर्ट की गई खांसी की दवाई से जुड़ी मौतों की कथित घटनाओं के बाद और बढ़ गया है। ये घटनाएँ दवा सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए मजबूत विनिर्माण मानकों की महत्वपूर्ण आवश्यकता पर प्रकाश डालती हैं। इंडियन ड्रग मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (IDMA) ने, अपने प्रतिनिधि दारा पटेल के माध्यम से, इन बाधाओं का सामना कर रही वास्तविक कंपनियों के लिए सरकारी सहायता की आवश्यकता पर जोर दिया है।

संभावित बाजार प्रभाव

उद्योग के अंदरूनी सूत्रों का सुझाव है कि यदि समय-सीमा का विस्तार नहीं किया गया तो छोटे और मध्यम दवा निर्माताओं का एक महत्वपूर्ण प्रतिशत प्रभावित हो सकता है। अनुमान बताते हैं कि इन इकाइयों का 40 से 60 प्रतिशत अनुपालन करने में संघर्ष कर सकता है, जिससे कुछ लाइसेंस सरेंडर करने पर भी विचार कर सकते हैं। भारत में लगभग 8,500 दवा इकाइयाँ हैं, और आंशिक गैर-अनुपालन भी आपूर्ति श्रृंखला को बाधित कर सकता है और दवाओं की उपलब्धता को प्रभावित कर सकता है।

उद्योग समर्थन और आगे का रास्ता

सरकारी हस्तक्षेप से परे, बड़े घरेलू दवा कंपनियों और बहुराष्ट्रीय निगमों से भी यह अपील है, जो पहले से ही अनुसूची एम (Schedule M) मानकों का पालन करती हैं, कि वे अपने छोटे समकक्षों का समर्थन करें। यह समर्थन अनुबंध निर्माण (contract manufacture) व्यवस्था के माध्यम से हो सकता है। प्रतिनिधि इस बात पर जोर देते हैं कि सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यम (MSMEs) रोजगार सृजन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं और उन्हें नए नियमों के अनुकूल होने के लिए अधिक समय की आवश्यकता है।

सरकार का रुख

अब तक, केंद्र सरकार ने मौजूदा समय-सीमा में किसी भी ढील का संकेत नहीं दिया है। हालांकि, उद्योग के दिग्गज पिछले साल की ऐसी ही स्थिति याद करते हैं जब जनवरी में एक सशर्त मोहलत पर विचार किया गया था और फरवरी में आधिकारिक तौर पर अधिसूचित किया गया था, जिससे आने वाले महीनों में भी ऐसे ही परिणाम की उम्मीद जगी है।

प्रभाव

यह खबर भारतीय दवा क्षेत्र में अस्थिरता ला सकती है, विशेष रूप से छोटी कंपनियों को प्रभावित कर सकती है जिन्हें परिचालन चुनौतियों या दंड का सामना करना पड़ सकता है। यह नियामक जोखिमों और निवेशक विश्वास के लिए अनुपालन के महत्व को रेखांकित करता है। कुछ दवाओं के लिए आपूर्ति श्रृंखला में संभावित व्यवधान भी एक चिंता का विषय हो सकता है। 7 में से 10 का प्रभाव रेटिंग दी गई है क्योंकि एक प्रमुख उद्योग खंड पर व्यापक प्रभाव और सार्वजनिक स्वास्थ्य और निवेशक भावना पर इसके निहितार्थ की संभावना है।

कठिन शब्दों की व्याख्या

• GMP (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेस): एक प्रणाली यह सुनिश्चित करने के लिए कि उत्पादों का लगातार गुणवत्ता मानकों के अनुसार उत्पादन और नियंत्रण किया जाता है। यह दवा उत्पादन में शामिल जोखिमों को कम करने में मदद करता है।
• अनुसूची एम (Schedule M): भारत के ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट (Drugs and Cosmetics Act) के तहत नियमों और दिशानिर्देशों के एक विशिष्ट सेट को संदर्भित करता है जो दवा उत्पादों के लिए गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज की आवश्यकताओं को बताता है।
• टर्नओवर (Turnover): किसी दिए गए अवधि में किसी व्यवसाय के प्राथमिक संचालन से संबंधित वस्तुओं या सेवाओं की बिक्री से उत्पन्न कुल आय की राशि।
• राहत (Reprieve): किसी अप्रिय स्थिति या कर्तव्य से आराम या राहत की अवधि।
• अनुबंध निर्माण (Contract manufacture): जब कोई कंपनी अपने उत्पादों का निर्माण करने के लिए किसी अन्य कंपनी को काम पर रखती है, अक्सर उसके ब्रांड नाम के तहत।