भारत में अब बड़े हॉस्पिटल्स खास तरह के मेडिकल इक्विपमेंट्स, जैसे MRI और CT स्कैनर्स, को सीधे विदेश से इम्पोर्ट कर सकेंगे। सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) इस नई पॉलिसी पर विचार कर रही है। इसका मकसद टेक्नोलॉजी को तेज़ी से उपलब्ध कराना है, लेकिन घरेलू मैन्युफैक्चरर्स को सेफ्टी और सर्विस को लेकर चिंताएं हैं।
क्या हुआ है?
भारत का मुख्य दवा और मेडिकल डिवाइस रेगुलेटर, सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO), अब इस बात पर विचार कर रहा है कि हॉस्पिटल्स एडवांस्ड मेडिकल इक्विपमेंट्स को कैसे हासिल करते हैं, इसमें एक बड़ा बदलाव लाया जाए। एक नई पॉलिसी के तहत, यह सुझाव दिया गया है कि हॉस्पिटल्स को हाई-एंड डायग्नोस्टिक और थेराप्यूटिक डिवाइसेज को सीधे इम्पोर्ट करने की अनुमति दी जाए। इससे लाइसेंस वाले इम्पोर्टर्स के पारंपरिक रास्ते को बायपास किया जा सकेगा।
इस शुरुआती प्लान में 80 खास आइटम्स शामिल हैं। इनमें MRI स्कैनर्स, CT स्कैनर्स, PET-CT सिस्टम्स और मैमोग्राफी यूनिट्स जैसी जटिल मशीनें शामिल हैं। अभी इन डिवाइसेज के लिए हॉस्पिटल्स को रेगुलेटर की देखरेख में एक सख्त इम्पोर्ट लाइसेंसिंग प्रक्रिया से गुजरना पड़ता है, जो कि कमर्शियल मेडिकल डिवाइस डिस्ट्रीब्यूटर्स के लिए ज़रूरी ज़रूरतों के जैसी ही है।
हॉस्पिटल्स और डिस्ट्रीब्यूटर्स के लिए क्यों है यह अहम?
बड़े हॉस्पिटल चेन्स के लिए, यह कदम प्रोक्योरमेंट का समय तेज़ कर सकता है और संभवतः सप्लाई चेन से बिचौलियों को हटाकर एक्विजिशन कॉस्ट को कम कर सकता है। अगर हॉस्पिटल्स सीधे इम्पोर्ट कर पाते हैं, तो उन्हें डिस्ट्रीब्यूटर-लेड कंप्लायंस साइकल्स का इंतजार किए बिना अपनी टेक्नोलॉजी को लेटेस्ट ग्लोबल स्टैंडर्ड्स तक अपडेट करने में ज़्यादा फ्लेक्सिबिलिटी मिल सकती है।
हालांकि, यह बदलाव उन कंपनियों के लिए अनिश्चितता पैदा करता है जो फिलहाल इन हाई-वैल्यू मशीनों के प्राइमरी इम्पोर्टर्स और डिस्ट्रीब्यूटर्स के तौर पर काम कर रही हैं। अगर मार्केट का एक बड़ा हिस्सा डायरेक्ट-इम्पोर्ट मॉडल की ओर बढ़ता है, तो इन स्पेशलाइज्ड इम्पोर्टर्स के रेवेन्यू स्ट्रीम्स डिस्टर्ब हो सकते हैं। इसके अलावा, यह हॉस्पिटल मैनेजमेंट टीम्स को ऐसे रोल्स लेने के लिए मजबूर करेगा जिन्हें वे आमतौर पर आउटसोर्स करते हैं, जैसे कि कॉम्प्लेक्स इम्पोर्ट कंप्लायंस और लॉन्ग-टर्म सर्विस एग्रीमेंट्स को संभालना।
सेफ्टी और रेगुलेटरी बहस
एसोसिएशन ऑफ इंडियन मैन्युफैक्चरर्स ऑफ मेडिकल डिवाइसेज (AiMeD) सहित इंडस्ट्री के प्रतिनिधि, इस प्रपोजल को लेकर चिंताएं जाहिर कर चुके हैं। उनके तर्क का मुख्य बिंदु इसमें शामिल इक्विपमेंट का क्लासिफिकेशन है। इन डिवाइसेज को अक्सर क्लास C और क्लास D डिवाइसेज के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, जिन्हें हाई-रिस्क इक्विपमेंट माना जाता है। इन्हें पेशेंट की सेफ्टी सुनिश्चित करने के लिए स्पेशल इंस्टॉलेशन, रेगुलर कैलिब्रेशन और टेक्निकल मेंटेनेंस की ज़रूरत होती है।
मैन्युफैक्चरर्स का तर्क है कि लाइसेंस प्राप्त इम्पोर्टर्स को क्वालिटी वेरिफिकेशन और आफ्टर-सेल्स सपोर्ट सिस्टम बनाए रखने के लिए मैंडेट किया जाता है, जो ऐसी सोफिस्टिकेटेड मशीनों के लिए एसेंशियल हैं। इंडस्ट्री की यह चिंता है कि अगर हॉस्पिटल्स सीधे इम्पोर्ट करते हैं, तो टेक्निकल एक्सपर्टीज, मेंटेनेंस और लोकल सेफ्टी स्टैंडर्ड्स के कंप्लायंस में गैप्स हो सकते हैं, जिससे मेडिकल फैसिलिटीज के लिए ऑपरेशनल रिस्क पैदा हो सकते हैं।
बिज़नेस पर असर और जोखिम
अगर यह पॉलिसी लागू होती है, तो इसका दो-तरफा असर पड़ेगा। एक तरफ, यह प्राइवेट और पब्लिक हेल्थकेयर इंस्टीट्यूशंस में मेडिकल इनोवेशन को तेज़ी से अपनाने को बढ़ावा दे सकता है। दूसरी तरफ, यह नए रिस्क पेश करेगा: अगर हॉस्पिटल ऑथराइज्ड डिस्ट्रीब्यूटर्स द्वारा आमतौर पर प्रदान किए जाने वाले बंडल्ड सपोर्ट को खो देते हैं, तो उन्हें सर्विस और मेंटेनेंस के लिए ऑपरेशनल लागत बढ़ सकती है।
इसके अलावा, डोमेस्टिक मैन्युफैक्चरर्स के लिए, यह कॉम्पिटिटिव लैंडस्केप में बदलाव का संकेत दे सकता है। अगर फॉरेन मैन्युफैक्चरर्स लोकल डिस्ट्रीब्यूशन पार्टनर्स के बजाय डायरेक्ट हॉस्पिटल चैनल्स को प्राथमिकता देना शुरू करते हैं, तो एस्टेब्लिश्ड सप्लाई चेन्स का प्रभाव कम हो सकता है।
आगे क्या देखना है?
इन्वेस्टर्स के लिए सबसे महत्वपूर्ण फैक्टर CDSCO से फाइनल नोटिफिकेशन का इंतजार करना है। इसमें यह बताया जाएगा कि कौन से डिवाइसेज शामिल किए गए हैं और पेशेंट की सेफ्टी सुनिश्चित करने के लिए हॉस्पिटल्स पर कौन सी नई कंप्लायंस ज़रूरतों को लागू किया जाएगा।
इन्वेस्टर्स को इस प्रपोजल पर इंडस्ट्री से मिलने वाले फीडबैक पर भी नज़र रखनी चाहिए, क्योंकि सरकार स्टेकहोल्डर्स से इनपुट मांग रही है। 80 आइटम्स की फाइनल लिस्ट में बदलाव या हॉस्पिटल्स के लिए मैंडेटरी टेक्निकल क्वालिफिकेशन स्टैंडर्ड्स का इंट्रोडक्शन यह तय करेगा कि यह कदम हेल्थकेयर सेक्टर के लिए एक सीमलेस ट्रांजिशन होगा या एक रेगुलेटरी हर्डल।