भारत दवा लाइसेंसिंग में करेगा बड़े बदलाव, ड्रग सुरक्षा और जवाबदेही बढ़ाने की तैयारी

भारत थोक दवाओं, सक्रिय दवा सामग्री (APIs) और प्रमुख प्रारंभिक सामग्री (KSMs) के लिए एक नई लाइसेंसिंग व्यवस्था लागू करने जा रहा है। यह महत्वपूर्ण सुधार राष्ट्र की दवा आपूर्ति श्रृंखला में दवा सुरक्षा और जवाबदेही को बढ़ावा देने का लक्ष्य रखता है।

सुरक्षा चिंताओं का समाधान

यह कदम कई देशों में भारतीय कफ सिरप से जुड़ी बाल मौतों सहित दवा सुरक्षा में खामियों को लेकर बढ़ती जांच के बीच आया है। भारत के फार्मास्युटिकल कच्चे माल के आयात का 70% से अधिक हिस्सा चीन से आता है, जिस पर नई व्यवस्था अधिक बारीकी से निगरानी रखने की कोशिश करेगी। देश के $50 बिलियन के फार्मास्युटिकल बाजार में वर्तमान व्यापक लाइसेंसिंग दृष्टिकोण को समाप्त कर दिया जाएगा।

पता लगाने की क्षमता (Traceability) को बढ़ाना

सरकारी अधिकारियों ने पुष्टि की है कि इस अलग लाइसेंसिंग व्यवस्था के लिए एक मसौदा अधिसूचना तैयार की जा रही है। इससे लगभग 1.2 मिलियन थोक दवा व्यापारियों का एक रजिस्टर बनेगा, जो एक ऐसा डेटाबेस है जिसे भारत के ड्रग्स कंट्रोलर जनरल (DCGI) लंबे समय से चाहते थे। वर्तमान प्रणाली अक्सर कच्चे माल के लाइसेंसिंग को तैयार दवा लाइसेंसिंग के साथ जोड़ देती है, जिससे विशिष्ट डीलरों के लिए जवाबदेही अस्पष्ट हो जाती है।

नियामक सुधार का विवरण

भारत की वैश्विक प्रतिष्ठा उज्बेकिस्तान और गाम्बिया जैसे देशों में घरेलू फर्मों द्वारा निर्मित कफ सिरप से जुड़ी मौतों से प्रभावित हुई है। नई लाइसेंसिंग व्यवस्था दवा निर्माण में उपयोग किए जाने वाले उच्च जोखिम वाले सॉल्वैंट्स सहित पूरी आपूर्ति श्रृंखला की निगरानी में सुधार करके ऐसी त्रासदियों को रोकने के लिए डिज़ाइन की गई है।

वर्तमान नियामक संरचना थोक दवा डीलरों, जो निर्माताओं के लिए रासायनिक प्रक्रियाओं को संभालते हैं, और फॉर्मूलेशन विक्रेताओं, जो खुदरा विक्रेताओं और जनता के साथ व्यवहार करते हैं, के बीच पर्याप्त अंतर नहीं करती है। अलग-अलग लाइसेंस नियामकों को सख्त भंडारण और हैंडलिंग प्रोटोकॉल लागू करने की अनुमति देंगे, जिससे गुणवत्ता संबंधी समस्याएं उत्पन्न होने पर जिम्मेदारी तय करना आसान हो जाएगा।

उद्योग का दृष्टिकोण

उद्योग के हितधारकों, जैसे कि फार्माएक्सिल (Pharmexcil) के नामित जोशी ने, आपूर्ति श्रृंखला की बेहतर जानकारी की आवश्यकता पर प्रकाश डाला है। उन्होंने इस बात पर जोर दिया कि एपीआई की गुणवत्ता फॉर्मूलेशन की अखंडता के लिए मौलिक है। नियामक सलाहकार भागीदार आकाश कर्मकार जैसे विशेषज्ञ इस कदम को सकारात्मक रूप से देखते हैं, यह कहते हुए कि यह एक महत्वपूर्ण अंतर को संबोधित करता है और विदेशी एपीआई निर्माताओं सहित अनुपालन करने वाली संस्थाओं के लिए व्यापार करने में आसानी में सुधार कर सकता है। बीडीएमएआई (BDMAI) के आर.के. अग्रवाल बेहतर जवाबदेही और पारगमन में दवाओं की चोरी जैसे मुद्दों में कमी की उम्मीद करते हैं।